???12月12日，醫療產品審評創新研討會召開，作為2020智慧監管創新大會的一項重要活動，研討會吸引了眾多聽眾，會議室內座無虛席，站著聽講的聽眾甚至排到了門外。
???會議上，政企學研各方代表就醫療器械注冊制度創新、智慧審評、真實世界數據研究等熱點話題展開了深入討論。與會專家認為，隨著審評審批制度改革的深入推進，諸多政策紅利持續釋放，推動臨床急需醫療器械獲批上市，較大程度上滿足了人民群眾的用械需求。專家同時提醒，審評審批制度改革不僅是監管部門的革新，業界也需要思考和改進，加強對政策法規的理解，建立更高效的政企溝通交流機制，共同推動醫療器械創新，滿足臨床需求。
審評審批制度改革激發創新活力
“我國醫療器械產業保持快速發展態勢，全球市場需求也在持續增長。”國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司副司長杜惠琴在會上表示，近年來，我國醫療器械產業不斷發展壯大，監管事業也取得了長足進步，為保障公眾用械安全、促進產業創新發展作出了重要貢獻。
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，正式拉開審評審批制度改革的序幕；2017年10月，中辦、國辦聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，進一步把改革向縱深推進。
為貫徹落實審評審批制度改革精神，國家藥品監管部門打出一系列政策“組合拳”：發布實施《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》等，鼓勵產業創新發展；堅持科學監管，不斷擴大免于進行臨床試驗產品目錄范圍；提高臨床評價質量，合理設置臨床評價資料要求；開展醫療器械注冊人制度試點，為產品注冊和生產許可“解綁”，激發科研創新活力；優化進口醫療器械產品在我國境內企業生產相關許可事項，節約各方資源、提升審評審批效率；加強標準、分類和命名編碼工作，夯實監管基礎。
審評審批制度改革已取得明顯成效。杜惠琴表示：“鼓勵創新發展成效顯著，創新醫療器械特別審批程序實施以來，已有98個創新醫療器械產品獲批上市。”
據杜惠琴介紹，醫療器械注冊人制度試點在北京、上海、廣東等22個省（區、市）扎實推進。截至今年9月11日，552個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲批上市，較2019年底增長493%。
“醫療器械唯一標識（UDI）系統建設也在有序推進。今年，UDI試點工作在‘三醫聯動’方面取得了重要成果。”杜惠琴介紹說，國家藥監局已印發《醫療器械唯一標識系統規則》，發布4項技術標準，建成醫療器械唯一標識數據庫，并會同國家衛健委、國家醫保局聯合開展UDI試點工作，首批9大類69個品種的第三類醫療器械被納入第一批試點。
信息化手段助力智慧審評
新冠肺炎疫情發生后，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）全力投入應急審評工作，僅用4天時間就完成了對4家企業4個產品的審評，創造了中國“器審”速度。
在此次應急審評中，醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）發揮出重要作用。該系統實現了企業遠程提交電子申報資料、審評員實時遠程在線審評，減少了企業負擔和人員流動，便利企業提交申請，為應急審評提供了有力支撐。
器審中心項目管理部部長吳琨在會上介紹，2019年6月24日，eRPS系統上線運行。eRPS系統不僅有利于減輕行政相對人的申報負擔，大幅提高注冊申報資料質量，為企業注冊申報開辟出一條“高速路”，也是我國醫療器械監管與國際進一步接軌的重要舉措。
吳琨介紹說，第一批開通線上申報的項目包括境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊、登記事項變更等8類，涵蓋目前98%的申報事項。
“延續注冊、登記事項變更、許可事項變更、產品注冊的線上申報量，都遠遠大于這些項目的線下申報量，說明注冊申請人已基本習慣通過eRPS系統提交注冊申請。”吳琨表示，截至今年11月底，eRPS系統共接收各類醫療器械注冊申請事項申請4萬余件次，其中申請人線上提交申請3.7萬余件次，占比超過90%。
新冠肺炎疫情期間的應急審評是對醫療器械審評審批制度改革成效的大考，器審中心交上了一份優秀的答卷。在醫療器械審評審批制度改革的過程中，器審中心優化了審評電子化流程，推行和實施電子申報、立卷審查、智能分配、專家咨詢、集體決策等15項制度。
“改革沒有完成時，對15項審評新制度的再評估是器審中心2020年的一項重點工作。電子申報和審評電子化流程是開展智慧審評的基礎，器審中心將引入更多信息化手段，助力實現智慧審評。”吳琨表示。
真實世界數據應用在探索中前行
“我是來自企業的代表，想請教一個關于真實世界數據研究的問題……”在討論環節，一名與會代表舉手提問。會后，他又主動向專家請教。事實上，來研討會“取經”的業界人士不在少數。真實世界數據應用是一個熱點話題，也是本次會議期間被與會專家多次提及的一個話題。
2019年4月，國家藥監局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，“真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究”就在首批9個重點研究項目之列；6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動海南臨床真實世界數據應用試點工作；9月，《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作實施方案》等文件發布，推動試點落地。
今年11月26日，國家藥監局發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，明晰了真實世界數據用于醫療器械臨床評價路徑的具體要求；11月27日，國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地在博鰲成立。
“監管科學研究基地的成立只是一個開始，關鍵是要思考下一步如何更好地開展研究工作。”海南省藥品和醫療器械審評服務中心主任李耀華介紹，監管科學研究基地將圍繞博鰲樂城醫療旅游先行區（以下簡稱先行區）臨床急需進口藥品醫療器械特殊政策開展臨床真實世界數據研究。
李耀華表示，真實世界數據研究有助于建立藥械安全有效性評價的臨床確認新方法。“真實世界證據可以作為傳統臨床試驗證據的有益補充。使用真實世界數據作為臨床評價證據時，監管部門不會降低對臨床證據的要求和標準。”
艾爾建公司相關負責人表示，該企業的醫美產品喬雅登作為先行區臨床急需醫療器械，已獲得海南省藥監局批準，在先行區先行先試。
這主要得益于2018年國務院賦予海南省全國唯一的臨床急需進口醫療器械和藥品（不含疫苗）的審批權。
據上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院整復外科行政副主任王丹茹主任醫師介紹，喬雅登是應用于改善下頦和頜部面部容量的透明質酸鈉產品。2019年12月，其所在醫院整復外科專家團隊完成了喬雅登在國內的首例改善下頦和頜部面部容量注射手術。
王丹茹表示，全球創新產品在先行區先行先試，不僅能夠讓我國患者受益于全球先進的醫療器械，還可助力醫美行業健康良性發展。