??? 根據有關法律法規及文件規定，我局依法公布2024年第四季度備案醫療器械產品目錄。
??? 特此通告。
珠海市市場監督管理局
2025年1月6日
??? （聯系人：申媛媛，聯系方式：0756-2287666）
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序號
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備案人名稱
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備案號
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產品名稱
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辦理類型
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辦理時間
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1
|
珠海科域生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240097
|
革蘭染色液
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首次備案
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2024.10.08
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2
|
珠海市賽茵義齒技術有限公司
|
粵珠械備20240004
|
牙科種植導板
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備案變更
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2024.10.08
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|
3
|
艾美創醫療科技（珠海）有限公司
|
粵珠械備20220123
|
一次性吸引管
|
備案變更
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2024.10.09
|
|
4
|
珠海市銀科醫學工程股份有限公司
|
粵珠械備20240098
|
沙門志賀（SS）瓊脂培養基
|
首次備案
|
2024.10.12
|
|
5
|
珠海市麗拓生物科技股份有限公司
|
粵珠械備20150031號
|
樣本稀釋液
|
備案變更
|
2024.10.15
|
|
6
|
珠海東菱生物科技有限公司
|
粵珠械備20240033
|
脫蠟液
|
備案變更
|
2024.10.15
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|
7
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20230007
|
CD38抗體試劑（流式細胞法）
|
備案取消
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2024.10.15
|
|
8
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20230004
|
CD3抗體試劑（流式細胞法）
|
備案取消
|
2024.10.15
|
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9
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20230005
|
CD4抗體試劑（流式細胞法）
|
備案取消
|
2024.10.15
|
|
10
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20230006
|
CD8抗體試劑（流式細胞法）
|
備案取消
|
2024.10.15
|
|
11
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20230008
|
CD45抗體試劑（流式細胞法）
|
備案取消
|
2024.10.15
|
|
12
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20230056
|
PD-1(CD279)抗體試劑（流式細胞法）
|
備案取消
|
2024.10.15
|
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13
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20230057
|
CD45RA抗體試劑（流式細胞法）
|
備案取消
|
2024.10.15
|
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14
|
珠海經濟特區益民生物工程制品廠
|
粵珠械備20220106
|
增菌培養基
|
備案變更
|
2024.10.16
|
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15
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240061
|
亞甲基藍（美藍）染色液
|
備案變更
|
2024.10.16
|
|
16
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20240099
|
試劑卡孵育器
|
首次備案
|
2024.10.17
|
|
17
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240100
|
幽門螺桿菌培養基
|
首次備案
|
2024.10.18
|
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18
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240101
|
B群鏈球菌增菌培養基
|
首次備案
|
2024.10.18
|
|
19
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240102
|
Cary-Blair運送培養基
|
首次備案
|
2024.10.18
|
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20
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240103
|
SBG增菌培養基
|
首次備案
|
2024.10.18
|
|
21
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240104
|
亞硒酸鹽胱氨酸增菌培養基（SC培養基）
|
首次備案
|
2024.10.18
|
|
22
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240105
|
增菌培養基
|
首次備案
|
2024.10.18
|
|
23
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240106
|
上肢關節康復器
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首次備案
|
2024.10.21
|
|
24
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240107
|
康復訓練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
25
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240108
|
下肢康復運動器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
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26
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240109
|
肩關節康復訓練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
27
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240110
|
前臂康復訓練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
28
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240111
|
肘關節訓練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
29
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240112
|
上肢關節康復器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
30
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240113
|
上肢綜合訓練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
31
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240114
|
上肢綜合訓練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
32
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240115
|
康復訓練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
33
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240116
|
膝關節訓練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
34
|
廣東銘凱醫療機器人有限公司
|
粵珠械備20240117
|
髖關節訓練器
|
首次備案
|
2024.10.21
|
|
35
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240118
|
Stuart運送培養基
|
首次備案
|
2024.10.22
|
|
36
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240119
|
鈣熒光白染色液（CFW）
|
首次備案
|
2024.10.22
|
|
37
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240120
|
堿性蛋白胨水培養基
|
首次備案
|
2024.10.22
|
|
38
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240121
|
沙門志賀（SS）培養基
|
首次備案
|
2024.10.22
|
|
39
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240122
|
SS瓊脂培養基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
40
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240123
|
TM淋球菌培養基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
41
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240124
|
麥康凱瓊脂培養基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
42
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240125
|
巧克力瓊脂培養基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
43
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240126
|
沙保弱瓊脂培養基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
44
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240127
|
嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
45
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240128
|
營養瓊脂培養基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
46
|
珠海迪爾生物工程股份有限公司
|
粵珠械備20240129
|
幽門螺旋桿菌培養基
|
首次備案
|
2024.10.23
|
|
47
|
珠海諾辰科技有限公司
|
粵珠械備20240130
|
沖洗液袋用加壓器
|
首次備案
|
2024.10.25
|
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48
|
廣東康舒葆醫療器械有限公司
|
粵珠械備20240131
|
造口袋
|
首次備案
|
2024.10.29
|
|
49
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240132
|
Amies運送培養基
|
首次備案
|
2024.10.31
|
|
50
|
珠海市碩世科技有限公司
|
粵珠械備20240133
|
藥敏接種培養液
|
首次備案
|
2024.10.31
|
|
51
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20240134
|
骨科手術器械通用手柄
|
首次備案
|
2024.11.01
|
|
52
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20240135
|
磨鉆頭
|
首次備案
|
2024.11.01
|
|
53
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20210012號
|
骨鉸刀
|
備案變更
|
2024.11.01
|
|
54
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20200110號
|
擴張式通道管
|
備案變更
|
2024.11.01
|
|
55
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20200113號
|
套筒
|
備案變更
|
2024.11.01
|
|
56
|
珠海維爾康生物科技有限公司
|
粵珠械備20200116號
|
椎間盤鉸刀
|
備案變更
|
2024.11.01
|
|
57
|
珠海市三通陶齒有限公司
|
粵珠械備20190028
|
牙科種植導板
|
備案變更
|
2024.11.04
|
|
58
|
珠海美華醫療科技有限公司
|
粵珠械備20180037
|
質譜檢測儀真菌前處理試劑
|
備案變更
|
2024.11.04
|
|
59
|
珠海北望生物科技有限公司
|
粵珠械備20240136
|
血瓊脂培養基
|
首次備案
|
2024.11.06
|
|
60
|
珠海犀燃醫療科技有限公司
|
粵珠械備20240137
|
顯微眼用針
|
首次備案
|
2024.11.07
|
|
61
|
珠海市康利萊醫療器械有限公司
|
粵珠械備20200041號
|
一次性使用病毒采樣管
|
備案變更
|
2024.11.08
|
|
62
|
珠海市康利萊醫療器械有限公司
|
粵珠械備20210118號
|
一次性使用病毒采樣管
|
備案變更
|
2024.11.08
|
|
63
|
珠海諾美醫療器械有限公司
|
粵珠械備20240096
|
造口袋
|
備案變更
|
2024.11.11
|
|
64
|
廣東寶萊特醫用科技股份有限公司
|
粵珠械備20180002號
|
心電導聯線
|
備案變更
|
2024.11.14
|
|
65
|
廣東寶萊特醫用科技股份有限公司
|
粵珠械備20170137號
|
血壓袖帶
|
備案變更
|
2024.11.14
|
|
66
|
珠海慶鴻藥業有限公司
|
粵珠械備20170092號
|
一次性使用捆扎止血帶
|
備案變更
|
2024.11.15
|
|
67
|
廣東康德萊醫療器械集團有限公司
|
粵珠械備20190062號
|
耳道沖洗器
|
備案變更
|
2024.11.18
|
|
68
|
廣東康德萊醫療器械集團有限公司
|
粵珠械備20200068號
|
一次性使用病毒采樣管
|
備案變更
|
2024.11.18
|
|
69
|
廣東康德萊醫療器械集團有限公司
|
粵珠械備20220032號
|
一次性使用采樣器
|
備案變更
|
2024.11.18
|
|
70
|
廣東康德萊醫療器械集團有限公司
|
粵珠械備20230133
|
一次性使用尿液采集器
|
備案變更
|
2024.11.18
|
|
71
|
匯風科技（珠海）有限公司
|
粵珠械備20230137
|
牙科電動抽吸機
|
備案變更
|
2024.11.19
|
|
72
|
匯風科技（珠海）有限公司
|
粵珠械備20210114號
|
牙科電動無油空壓機
|
備案變更
|
2024.11.19
|
|
73
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20240138
|
磷酸鹽緩沖液
|
首次備案
|
2024.11.27
|
|
74
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20240139
|
蘇木素染色液
|
首次備案
|
2024.11.27
|
|
75
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20240140
|
伊紅染色液
|
首次備案
|
2024.11.27
|
|
76
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20240141
|
鐵染色液
|
首次備案
|
2024.11.27
|
|
77
|
珠海市康邁醫療器械有限公司
|
粵珠械備20150042
|
理療電極片
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
78
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20200036號
|
核酸提取或純化試劑（DNA/RNA提取）
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
79
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20200066號
|
核酸提取或純化試劑（磁珠法）
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
80
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20200067號
|
核酸提取或純化試劑（磁珠法）
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
81
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20210050號
|
核酸提取或純化試劑（磁珠法）
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
82
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20200016號
|
一次性使用病毒采樣管
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
83
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20200102號
|
緩沖液
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
84
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20190036號
|
試劑卡孵育器
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
85
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20200065號
|
全自動核酸提取儀
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
86
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20210103號
|
試劑卡孵育器
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
87
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20240099
|
試劑卡孵育器
|
備案變更
|
2024.11.29
|
|
88
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20210051
|
核酸提取或純化試劑（磁珠法）
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
89
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20160040號
|
核酸提取或純化試劑
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
90
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20160037號
|
低速離心機
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
91
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20160099號
|
核酸提取或純化試劑
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
92
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20160100號
|
細胞保存液
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
93
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20160003號
|
核酸提取或純化試劑
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
94
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20160039號
|
核酸提取或純化試劑
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
95
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20160038號
|
核酸提取或純化試劑
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
96
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20190061號
|
核酸提取或純化試劑（全血提取）
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
97
|
珠海賽樂奇生物技術股份有限公司
|
粵珠械備20200005號
|
核酸提取或純化試劑（DNA提取）
|
備案變更
|
2024.12.02
|
|
98
|
珠海美華醫療科技有限公司
|
粵珠械備20160006
|
營養瓊脂培養基
|
備案變更
|
2024.12.04
|
|
99
|
珠海貝索生物技術有限公司
|
粵珠械備20170001號
|
染色機
|
備案變更
|
2024.12.06
|
|
100
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
粵珠械備20210081
|
核酸提取試劑盒
|
備案變更
|
2024.12.06
|
|
101
|
珠海市司邁科技有限公司
|
粵珠械備20240142
|
尿道擴張器
|
首次備案
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2024.12.09
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102
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中科民生耐鼎機器人（珠海）有限公司
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粵珠械備20240060
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電動移位車
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備案變更
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2024.12.10
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103
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中科民生耐鼎機器人（珠海）有限公司
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粵珠械備20240015
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手動病床
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備案變更
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2024.12.10
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104
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珠海西格醫療設備有限公司
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粵珠械備20160031號
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LED口腔燈
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備案變更
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2024.12.12
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105
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珠海浦力生醫療科技有限公司
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粵珠械備20240143
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鼻腔沖洗器
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首次備案
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2024.12.12
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106
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廣東康德萊醫療器械集團有限公司
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粵珠械備20240144
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一次性使用尿液采集器
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首次備案
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2024.12.13
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107
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珠海市科盟影像科技有限公司
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粵珠械備20240145
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自助取片機
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首次備案
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2024.12.17
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108
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珠海市尼諾生物科技有限公司
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粵珠械備20230071
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醫用霧化眼罩
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備案變更
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2024.12.19
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109
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珠海愛創醫療科技有限公司
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粵珠械備20170045號
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口腔觀察儀
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備案變更
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2024.12.20
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110
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珠海市麗拓生物科技股份有限公司
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粵珠械備20150031號
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樣本稀釋液
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備案變更
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2024.12.24
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111
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珠海市麗拓生物科技股份有限公司
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粵珠械備20240146
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自動加樣系統
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首次備案
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2024.12.25
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112
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珠海市索利達醫療器械有限公司
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粵珠械備20240002
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醫用骨科外固定夾板
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備案變更
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2024.12.25
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113
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珠海市新依科藍氧科技股份有限公司
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粵珠械備20150062號
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聚酯襯墊
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備案取消
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2024.12.25
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114
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珠海市新依科藍氧科技股份有限公司
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粵珠械備20150063號
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檢查手套
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備案取消
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2024.12.25
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115
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珠海市新依科藍氧科技股份有限公司
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粵珠械備20170066號
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婦科檢查床
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備案取消
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2024.12.25
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116
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珠海市新依科藍氧科技股份有限公司
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粵珠械備20190057號
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醫用墊單
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備案取消
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2024.12.25
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117
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珠海市普菲特醫療科技有限公司
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粵珠械備20240148
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理療用體表電極
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首次備案
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2024.12.27
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118
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珠海東菱生物科技有限公司
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粵珠械備20240149
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樣本保存液
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首次備案
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2024.12.30
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119
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珠海東菱生物科技有限公司
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粵珠械備20240150
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EA50染色液
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首次備案
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2024.12.30
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120
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珠海東菱生物科技有限公司
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粵珠械備20240151
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脫鈣液
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首次備案
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2024.12.30
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121
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珠海東菱生物科技有限公司
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粵珠械備20240152
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巴氏染色液
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首次備案
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2024.12.30
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