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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范(征求意見稿)》公開征集意見的公告
發(fā)布時間:2024/10/25 信息來源:查看

各有關(guān)單位:

??為指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握注冊技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價,我局結(jié)合實際起草了《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范(征求意見稿)》(見附件),現(xiàn)向社會公開征求意見,歡迎社會各界提出意見建議。

??公開征集意見時間為:2024年10月22日至11月1日。

??意見反饋渠道如下:

??1.電子郵箱:cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn(郵件名稱請注明:《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評規(guī)范(征求意見稿)》反饋意見)。

??2.通訊地址:北京市通州區(qū)留莊路6號院2號樓 北京市藥品監(jiān)督管理局,郵政編碼:101100。

??3.電話:010-55527128。

??北京市藥品監(jiān)督管理局

??2024年10月22日



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