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? ? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第七章法律責任里的第六十三條規(guī)定：“……（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的……”、第六十六條規(guī)定：“……（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的……”上述法條均牽涉到對經(jīng)營、使用不合法醫(yī)療器械的處罰。法條規(guī)定的內(nèi)容很好理解，但實際執(zhí)法過程中卻存在法條適用爭議。其中，醫(yī)械經(jīng)營和使用行為成立的認定標準就是爭議之一。
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? ? 概念判斷
? ? 醫(yī)療器械經(jīng)營是指借助一定的物質(zhì)技術(shù)設備，運用“商品—貨幣”關(guān)系，通過多種方式和途徑，引導醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)者到達消費者或者使用者，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品由實物形態(tài)到貨幣形態(tài)轉(zhuǎn)化的活動。
? ? 醫(yī)療器械使用是指在醫(yī)療技術(shù)服務中使用醫(yī)療器械為患者服務，醫(yī)療器械價值一次性或分多次進行轉(zhuǎn)化的過程。
? ? 經(jīng)營過程包括許多環(huán)節(jié)，如采購、收貨、驗收、入庫、貯存、銷售、出庫、運輸以及售后服務。使用過程也包含不少環(huán)節(jié)，如采購、驗收、貯存、使用、維護、轉(zhuǎn)讓等。那么，判斷經(jīng)營和使用醫(yī)療器械行為成立，需要經(jīng)營或使用活動完成至哪個環(huán)節(jié)？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所指的經(jīng)營和使用究竟是什么狀態(tài)、需要達到什么條件才能認定？
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? ? 標準因人而異
? ? 法律法規(guī)并沒有對醫(yī)療器械經(jīng)營或使用行為成立設立判定標準，執(zhí)法實踐中，執(zhí)法人員一般根據(jù)自身對法條的不同理解進行判斷。
? ? 對于醫(yī)械經(jīng)營行為成立的判定標準因人而異。有的執(zhí)法人員認為，經(jīng)營行為的成立必須要有證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械哪怕是一個最小包裝的實物完成物權(quán)上的轉(zhuǎn)移，同時收取了相應貨款；有的執(zhí)法人員則認為，只要銷售雙方簽訂了購貨合同就能認定經(jīng)營行為成立，并不需要企業(yè)或個人完成醫(yī)療器械物權(quán)上的轉(zhuǎn)移；也有執(zhí)法人員認為，只要完成了對醫(yī)療器械的采購、入庫后就能判定經(jīng)營行為已經(jīng)成立。
? ? 對于醫(yī)械使用行為的判斷同樣也面臨上述問題。有的執(zhí)法人員認為，所謂使用必須有證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械哪怕是一個最小包裝的實物使用到患者的診療活動中，同時收取了相應費用；有的執(zhí)法人員則認為醫(yī)療機構(gòu)只要對涉案醫(yī)療器械完成了采購和入庫后就能認定已達到了法條所指的使用行為成立的條件。
? ? 常見的例子如監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營公司倉庫中查獲未經(jīng)注冊的二、三類醫(yī)療器械，卻沒有證據(jù)證明企業(yè)已售出過上述未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，此時能否判斷經(jīng)營行為成立呢？再如在醫(yī)療機構(gòu)檢驗科的冷藏柜里發(fā)現(xiàn)未經(jīng)注冊的二、三類診斷試劑，卻未有確鑿的證據(jù)證明醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)將這樣的試劑用于臨床診斷，此時能否判斷使用行為成立呢？又如，企業(yè)購入的某醫(yī)療器械尚未驗收入庫，在待驗區(qū)即被查獲并定性為未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，此時能否判斷經(jīng)營行為成立呢？
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? ? 分四個階段分析
? ? 筆者認為，判斷醫(yī)械經(jīng)營或使用行為是否成立需要具體問題具體分析。如前所述，無論是醫(yī)械經(jīng)營還是使用都包括許多環(huán)節(jié)，涉案醫(yī)療器械處在經(jīng)營或使用過程中的哪個階斷才能認定經(jīng)營或使用涉案醫(yī)療器械的行為成立呢？
? ? 我們不妨將醫(yī)療器械經(jīng)營和使用過程分為4個階段：1.醫(yī)療器械處于采購和驗收環(huán)節(jié)；2.醫(yī)療器械處于驗收合格進入合格品區(qū)等待銷售或使用環(huán)節(jié)；3.醫(yī)療器械已經(jīng)銷售或使用但還有庫存；4.醫(yī)療器械全部銷售或使用完畢。在這4個階段中，第一階段中的采購環(huán)節(jié)不能認定經(jīng)營或使用行為成立，因為此時只是發(fā)出了采購的計劃和要求，不牽涉到具體批號的醫(yī)療器械。第三和第四階段毫無爭議可以認定經(jīng)營或使用行為成立。在第一階段中的驗收環(huán)節(jié)，此時涉案醫(yī)療器械已在經(jīng)營或使用單位倉庫待驗區(qū)內(nèi)；第二階段中的驗收合格進入合格品區(qū)環(huán)節(jié)，上述兩種情形能否認定經(jīng)營或使用行為尚存爭議。
? ? 上面4個階段劃分的原則是：不存在危害行為、可能存在潛在危害行為以及確切發(fā)生的危害行為。其中，不存在危害行為顯然不能認定經(jīng)營或使用行為成立，確切發(fā)生的危害行為當然要認定經(jīng)營或使用行為成立。具有爭議的是，可能存在的潛在危害行為是否能認定經(jīng)營或使用行為成立。
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? ? 牢記最低要求
? ? 行政處罰的目的是維護公共利益和社會秩序，保護公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益。對違法行為實施制裁，對合法行為予以保護、鼓勵，對可能存在的潛在的破壞生產(chǎn)關(guān)系、過程、財產(chǎn)的行為顯然也要進行行政處罰，如此才符合《行政處罰法》的立法目的。經(jīng)營企業(yè)或使用單位將不合法的醫(yī)療器械驗收入合格品區(qū)后，其行為就可以視同經(jīng)營或使用了不合法的醫(yī)療器械，而不必等到真正的危害行為發(fā)生，甚至產(chǎn)生了后果才能認定經(jīng)營或使用行為成立。但不合法醫(yī)療器械尚處在進貨驗收階段，存放于待驗區(qū)，未進入合格品區(qū)的階段不能認定經(jīng)營或使用行為成立。
? ? 綜上，我們可以得出認定經(jīng)營或使用行為成立的最低要求：經(jīng)營企業(yè)或使用單位檢查驗收合格后的醫(yī)療器械即使沒有發(fā)生真正意義上的銷售或使用，也可以認定經(jīng)營和使用該批醫(yī)療器械的行為成立。這也提醒執(zhí)法人員在現(xiàn)場監(jiān)督檢查書寫現(xiàn)場檢查筆錄時，應真實完整記錄醫(yī)療器械所處的位置，涉案醫(yī)療器械存放在合格品區(qū)還是待驗區(qū)可能會導致截然不同的行政處理結(jié)果。