省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床
應(yīng)用分級管理辦法（試行）》的通知
鄂衛(wèi)規(guī)[2012]3號
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)衛(wèi)生局，部、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為促進(jìn)我省抗菌藥物合理使用，保證臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，降低藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，減緩細(xì)菌耐藥性的發(fā)生，根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等文件精神，省衛(wèi)生廳組織制定了《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理辦法（試行）》，經(jīng)廳長辦公會專題研究并報(bào)衛(wèi)生部備案。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實(shí)施。
二〇一二年七月二十七日
湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理辦法（試行）
根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）等文件精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)我省抗菌藥物分級管理，促進(jìn)抗菌藥物臨床合理使用，有效遏制細(xì)菌耐藥，合理控制醫(yī)療費(fèi)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合我省抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)際，特制定本辦法。
第一條本規(guī)定所稱抗菌藥物是指對細(xì)菌具有抑制或殺滅作用的藥物。主要用于細(xì)菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體及部分原蟲等病原微生物所致的感染性疾病的藥物。
第二條省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第三條各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全抗菌藥物臨床應(yīng)用管理組織體系，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立醫(yī)院藥事管理委員會，負(fù)責(zé)對全院抗菌藥物臨床應(yīng)用的指導(dǎo)和督查。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級（一級）、限制使用級（二級）與特殊使用級（三級），具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：
非限制使用（一級）：經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。
限制使用（二級）：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物。
特殊使用（三級）：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要加倍保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少；藥品價(jià)格昂貴。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人，其主要職責(zé)是根據(jù)本單位抗菌藥物管理的目標(biāo)、任務(wù)和要求，組織制定工作計(jì)劃并組織實(shí)施。
第六條二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員（包括鄉(xiāng)村醫(yī)生）和從事處方調(diào)劑工作的藥師由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織培訓(xùn)和考核，考核合格后的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或抗菌藥物調(diào)查劑資格。
第七條醫(yī)師經(jīng)考核后具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，一般可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。
藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省衛(wèi)生廳制定的《湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》（附后）制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物分級管理的技術(shù)支撐體系
（一）加強(qiáng)臨床藥師隊(duì)伍建設(shè)。配備臨床藥師參與抗菌藥物臨床應(yīng)用工作，對抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物。
（二）加強(qiáng)檢驗(yàn)科臨床微生物室建設(shè)發(fā)展，配齊微生物專業(yè)技術(shù)人員。
（三）為一線醫(yī)師提供抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)。
（四）結(jié)合抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)要求，與HIS、電子病歷、臨床路徑管理相結(jié)合，開發(fā)應(yīng)用包括抗菌藥物在內(nèi)的臨床用藥監(jiān)測信息子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)抗菌藥物分級管理監(jiān)測的自動化、信息化。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選用抗菌藥物應(yīng)遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。
特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。
因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。
越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充完成越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。
第十三條各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用抗菌藥物應(yīng)遵循以下原則
（一）村衛(wèi)生室只能選用基本藥物（包括省增補(bǔ)品種）中的非限制使用級抗菌藥物品種。
（二）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括省增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，應(yīng)合理使用非限制使用級抗菌藥物，嚴(yán)格控制使用限制使用級抗菌藥物，原則上禁止使用特殊使用級抗菌藥物，對需要使用特殊使用級抗菌藥物的應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。
（三）二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》要求，嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的各項(xiàng)規(guī)定。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診使用抗菌藥物應(yīng)遵循以下原則
（一）根據(jù)適應(yīng)癥優(yōu)先選用國家基本藥物目錄和國家處方集目錄藥品。
（二）門急診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非限制使用級抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用級抗菌藥物的，應(yīng)經(jīng)具有中級醫(yī)師及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽才能使用。
（三）門急診治療中不得使用特殊使用級抗菌藥物。
（四）門急診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進(jìn)行治療的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室使用。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。
第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：
（一）使用量異常增長的抗菌藥物；
（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；
（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；
（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；
（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。
第十六條縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。
受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。
第十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級、降等、評價(jià)不合格處理。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評，并將點(diǎn)評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。
第二十條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：
（一）抗菌藥物考核不合格的；
（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；
（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；
（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；
（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。
第二十一條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。
第二十二條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。
第二十三條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級管理情況的監(jiān)督檢查。
（一）建立抗菌藥物分級管理的遴選、定期評估、異動預(yù)警管理制度，對轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用情況進(jìn)行嚴(yán)格管理。
（二）將抗菌藥物分級管理工作納入醫(yī)療質(zhì)量與綜合目標(biāo)管理考核體系，建立健全規(guī)章制度和責(zé)任追究制度，明確各級責(zé)任人和各項(xiàng)責(zé)任內(nèi)容，將各項(xiàng)管理要求落在實(shí)處。
（三）指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》內(nèi)遴選使用的抗菌藥物，組織開展對轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)菌藥物臨床應(yīng)用情況的督導(dǎo)檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見并督促其限期整改。
第二十四條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本管理辦法的，按《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第二十五條現(xiàn)行國家有效衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章已有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十六條本規(guī)定由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條本規(guī)定自2012年8月1日起試行。
附件：湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄(試行)