關于發布湖北省第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理流程的通告?
為做好省內第二類醫療器械注冊指定檢驗工作，依據國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告》（2015年第94號）（以下簡稱《通告》）的規定，現就我省第二類醫療器械注冊指定檢驗工作有關事宜通告如下：
一、湖北省境內第二類醫療器械注冊指定檢驗工作由湖北省食品藥品監督管理局負責辦理，省局醫療器械監管處具體承辦。
二、指定檢驗申請人應與擬指定的醫療器械檢驗機構溝通，確認其檢驗條件和能力滿足待檢產品注冊檢驗要求，填寫“醫療器械注冊指定檢驗申請”（見附件1）；擬指定的醫療器械檢驗機構根據待檢產品的技術要求及有關技術資料進行評估，確認其自身條件和能力滿足該產品注冊檢驗要求，并向申請人出具檢驗能力證明（見附件2）；指定檢驗申請人應按附件3要求向省局醫療器械監管處提交相關申報資料。
三、省局在收到申請后20個工作日內完成對申請材料的審核。符合規定的，向申請人出具《注冊指定檢驗通知單》（以下簡稱《通知單》）（見附件4）。不符合規定的，應當告知申請人相關事項。
四、申請人憑《通知單》到指定的醫療器械檢驗機構實施產品注冊檢驗。《通知單》只對一次申請的產品注冊檢驗有效。
五、對于各醫療器械檢驗機構均無能力檢驗的特殊項目，申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫療器械標準化技術委員會秘書處掛靠的醫療器械檢驗機構，作為擬指定的醫療器械檢驗機構。擬指定的醫療器械檢驗機構應當對待檢產品技術要求中無檢驗能力的項目進行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫療器械檢驗機構也可以采用委托檢驗形式，委托其他檢驗機構進行檢驗，并在《醫療器械檢驗機構檢驗能力證明》中，說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構名稱，由擬指定的醫療器械檢驗機構出具檢驗報告。
特此通告。
附件：
1.醫療器械注冊指定檢驗申請
2.醫療器械檢驗機構檢驗能力證明
3.醫療器械注冊指定檢驗申報資料要求
4.注冊指定檢驗通知單