醫(yī)療器械監(jiān)管知識問答
一、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分
1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？ 依據(jù)《條例》設(shè)定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊與備案的具體要求。醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫(yī)療器械備案管理，是基于產(chǎn)品風(fēng)險的考慮設(shè)置的行政監(jiān)管手段。備案人向行政機關(guān)報送資料，行政機關(guān)對備案資料進行形式審查，發(fā)給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續(xù)監(jiān)督檢查，對不合乎法規(guī)要求的，應(yīng)責(zé)成企業(yè)及時糾正或采取行政處罰等行政行為。
2、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？ 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
3、申請醫(yī)療器械備案需提交的資料？ 第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。
4、申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料？ 申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。 申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
5、開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定？ 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
6、醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求？ 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是什么？如何編寫？ 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。
二、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分
8、什么是醫(yī)療器械說明書？ 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
9、醫(yī)療器械說明書和標簽的要求？ 醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）等規(guī)章有關(guān)要求。
10、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式； （3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； （4）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； （5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； （6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍； （7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容； （8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明； （9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法； （10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等； （12）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （13）說明書的編制或者修訂日期； （14）其他應(yīng)當(dāng)標注的內(nèi)容。 對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十二條，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
11、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十一條，醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （1）產(chǎn)品使用的對象； （2）潛在的安全危害及使用限制； （3）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （4）必要的監(jiān)測、評估、控制手段； （5）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； （6）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項； （7）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害； （8）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料； （9）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （10）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。
12、醫(yī)療器械標簽包括的內(nèi)容 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十三條，醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式； （3）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； （4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； （5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （6）電源連接條件、輸入功率； （7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容； （8）必要的警示、注意事項； （9）特殊儲存、操作條件或者說明； （10）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當(dāng)包含警示標志或者中文警示說明； （11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應(yīng)當(dāng)包含警示標志或者中文警示說明。 醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
13、說明書和標簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十四條，醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容： （1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （3）說明治愈率或者有效率的； （4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； （6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （7）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容； （8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分
14、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？ 答：醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點：一是遵循《條例》風(fēng)險管理和分類管理的原則，在具體制度設(shè)計上突出管理的科學(xué)性；二是借鑒國外先進監(jiān)管經(jīng)驗，綜合考慮當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，體現(xiàn)可操作性；三是結(jié)合我國現(xiàn)階段經(jīng)濟社會的市場成熟度和社會誠信體系情況，注重調(diào)動和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系，體現(xiàn)管理的引導(dǎo)性。
15、生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？ 答：新修訂的生產(chǎn)辦法體現(xiàn)了以下原則：一是風(fēng)險管理的原則。對不同風(fēng)險的生產(chǎn)行為進行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴格管理。二是落實責(zé)任的原則。細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，實行企業(yè)自查和報告制度，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。三是強化監(jiān)管的原則。通過綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。四是違法嚴處的原則。完善相關(guān)行為的法律責(zé)任，細化處罰種類，加大加重對違法行為的處罰力度。
16、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 答：開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：一是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。二是有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。三是有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。四是有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。五是符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。以上條件是開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的基本條件，也是監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的核心內(nèi)容。
17、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？ 答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。
18、如何申請開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？ 答：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等申請材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。
19、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)具備什么條件？ 答：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。
20、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件？ 答：委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，但委托絕對控股企業(yè)的除外。此外，具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄。
21、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？ 答：委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。 受托方應(yīng)當(dāng)憑委托方的委托生產(chǎn)備案憑證，向受托方原發(fā)證部門辦理生產(chǎn)許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更，在其生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品。
22、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？ 答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交擬增加產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件等材料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍，并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，但與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實質(zhì)性不同的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
23、生產(chǎn)辦法對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？ 答：生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等信息。 接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
四、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分
24、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱經(jīng)營辦法）修訂的總體思路是什么？ 醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強化程序規(guī)范，也加強實體規(guī)范。三是順應(yīng)簡政放權(quán)要求。力求體現(xiàn)和適應(yīng)行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規(guī)處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責(zé)任追究，提高罰款額度，增加違法成本。
25、經(jīng)營辦法的修訂原則是什么？ 答：新修訂的經(jīng)營辦法體現(xiàn)了以下原則：一是堅持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責(zé)任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。
26、經(jīng)營辦法對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面的要求是什么？ 答：一是強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。同時，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯；強調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量；對經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。
27、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 答:為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。同時，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供的貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
28、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？ 答：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
29、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么？ 答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。
30、對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么？ 答：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下要求：一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。
31、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)？ 答：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
32、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？ 答：醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。
五、醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分
33、醫(yī)療器械的抽查檢驗適用哪些環(huán)節(jié)，抽查檢驗結(jié)論由哪個部門以何種形式發(fā)布？ 答：醫(yī)療器械抽查檢驗針對中國境內(nèi)所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（包括進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的進口總代理單位）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械。抽查檢驗可由各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況組織，抽查檢驗的結(jié)論由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
34、對醫(yī)療器械的抽查檢驗結(jié)論有異議的如何申請復(fù)檢？ 答：當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以申請復(fù)檢。申請復(fù)檢必須在自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)申請。逾期視為當(dāng)事人認可該檢驗結(jié)果，檢驗機構(gòu)也不再受理其復(fù)檢申請。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
35、什么是醫(yī)療器械不良事件，如何上報？ 答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，通過全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺報告發(fā)現(xiàn)或知悉的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。報告原則為可疑即報。