??? 為加強醫療器械質量監督管理，保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）和《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，現予以發布。
??特此公告。
食品藥品監管總局
2016年9月19日
??? 附件
醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南
?? 第一條根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。
??? 第二條冷鏈管理醫療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。本指南適用于醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理。
??? 第三條從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗。
??? 第四條醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。
??? 醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。
??? 第五條用于貯存醫療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統等。
??? 冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。
??? 第六條用于醫療器械運輸的冷藏車應具備自動調控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環的空間。
??? 第七條冷藏箱（柜）應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。
??? 第八條用于醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱溫測系統）監測溫度。溫測系統應具備以下功能：
（一）溫測系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。
（二）冷庫、冷藏車設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。
（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫測系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。
??? 每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設備每年應至少進行一次校準或者檢定。
??? 冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。
??? 第九條冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。
（一）建立并形成驗證管理文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
（二）根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。
（三）驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。
（四）根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。
??? 第十條在進行冷鏈管理醫療器械收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收，并做相應記錄。
??? 第十一條使用冷庫貯存的冷鏈管理醫療器械，應當在冷庫內進行驗收。
??? 驗收人員應當檢查產品狀態，并按《醫療器械經營質量管理規范》第三十八條、第三十九條或《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求做好記錄。
??? 第十二條冷鏈管理醫療器械在庫期間應按照產品說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應重點對貯存的冷鏈管理醫療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
??? 冷庫內制冷機組出風口須避免遮擋，應根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域。
??? 第十三條冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。
??? 使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：
（一）裝箱前應進行冷藏箱、保溫箱預冷或預熱。
（二）在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設備（保溫箱啟動溫測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的溫度后，將產品裝箱。
（四）根據對蓄冷劑和產品的溫度控制驗證結論，必要時裝箱應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。
（五）冷鏈管理醫療器械的包裝、裝箱、封箱工作應在符合產品說明書和標簽標示溫度范圍內的環境下完成。
??? 第十四條運輸冷鏈管理醫療器械的，應根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。
??? 第十五條使用冷藏車運輸冷鏈管理醫療器械的，應符合以下要求：
（一）提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。
（二）根據驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
（三）冷鏈管理醫療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況。
（四）檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
（五）冷鏈管理醫療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。
??? 第十六條冷鏈管理醫療器械發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。
??? 第十七條委托其他單位運輸冷鏈管理醫療器械的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：
（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和運輸管理監測系統驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測系統驗證文件等相關資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）委托運輸協議內容應包括：承運方制定的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。
（四）必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。
??? 第十八條委托其他單位貯存冷鏈管理醫療器械的，受托企業應符合《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條的要求。
??? 第十九條生產經營企業和使用單位應當制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。
??? 第二十條本指南由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
??? 第二十一條本指南自發布之日起執行。