為規范我省醫療器械注冊相關工作，按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）、《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第87號）和《關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告》（2015年第91號），河南省食品藥品監督管理局制修訂了《河南省醫療器械臨床試驗備案工作程序》等5個程序，現予發布，自2016年1月1日起實施。