各設區市，各縣（市、區）食品藥品監督管理局:
為了進一步落實藥品市場監管責任，考評各縣（市、區）局藥品市場監管的履職情況，切實保障全省人民群眾用藥安全，現將《2013年福建省藥品市場監管工作考評細則》印發給你們，請結合實際，認真開展工作。
一、考核對象
各縣（市、區）食品藥品監督管理局。
二、考核內容及基本分設置
根據2013年福建省食品藥品監督管理重點工作任務，結合我省藥品市場監管工作實際，設置考核項目指標,共確定9個大的考核項目，總分值1000分(不含加分項和減分項)。
三、加分項
(一)藥品市場監管工作，受到省政府、國家食品藥品監督管理局（副部級以上）表彰獎勵的，加60分；受到省食品藥品監督管理局、市政府表彰獎勵的，加30分。
(二)藥品市場監管工作在國家局相關會議上書面交流經驗，或監管經驗在全國推廣的，加30分。
(三)建立家庭過期藥品回收機制的,加10分。
(四)完成藥品安全示范縣（試點）工作的,加20分。
四、減分項
(一)單位及其工作人員因濫用職權或行政不作為，被行政相對人投訴并經查證屬實、或被行政相對人提起訴訟并敗訴的;因監管不力等主觀因素，導致年度內發生重大藥品安全事件并造成嚴重影響的，直接定為較差等次。
(二)因制度缺失、監管不力等主觀因素，導致年度內發生藥品安全事件的，每件扣100分。
五、考評程序和辦法
(一)各設區市食品藥品監管局負責對各縣（市、區）食品藥品監管局統一考評。
(二)沒有設區分局的區藥品市場監管責任由設區市局市場科（處）、直屬分局負責,省局對其進行考評。
(三)省局市場處負責監督實施。主要通過不定期巡查、巡查"回頭看"形式，以設區市為單位按比例抽查2－3個縣（市、區）每個考評項目指標的完成質量。
(四)省局適時通報被抽查縣（市、區）食品藥品監管局的考評抽查結果。
(五)"加分項"和"減分項"分值，以年度內、考評匯總實施前事件發生的事實及相關材料、憑證為依據進行核計。
(六)藥品市場監管量化考評工作由省局市場處牽頭組織實施。
六、考評結果及應用
考核設優秀、良好、一般、較差四個等次。優秀等次得分一般不低于900分;良好等次得分800-899分；一般等次得分700-799分；較差等次得分為700分以下。
省局將對年度考評結果在全系統進行通報,考評結果作為全系統年度評先評優的重要依據,同時也作為基層干部評先評優、選拔任用的重要依據。考核等次評定為一般的縣局，必須向省、市局黨組作出書面的整改承諾；考核等次評定為較差的縣局，必須向省、市局黨組作出書面檢查，同時省局黨組將約談縣局主要領導及分管領導。
附件：2013年福建省藥品市場監管工作考評細則
福建省食品藥品監督管理局
2013年2月4日
2013年福建省藥品市場監管工作考評細則
考核項目
|
考核內容
|
評分標準
|
分值數
|
實得分
|
藥品經營許可和認證工作
|
1.按時完成許可委托檢查；按時完成GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查等工作；嚴格受理、核發《藥品經營許可證》（零售、零售連鎖門店）和許可項目變更事項，卷宗歸檔規范。
2、藥品經營許可卷宗歸檔規范。
3.監督指導企業按規定及時（許可證到期前4-6個月）換發《藥品經營許可證》并有記錄。
4.監督指導企業按規定及時申請認證及重新認證。
|
1、未及時完成1件許可事項的扣 5 分。
2、按年度抽查藥品經營許可、GSP認證各5件，每發現一件不符合規定要求的扣 5分。
3、卷宗歸檔不規范的，每發現1件扣 3 分。
4.未監督指導企業按規定及時換發《藥品經營許可證》的，每發現1家扣3分。
5.未監督指導企業按規定及時申請認證及重新認證的，每發現1家扣3分。
|
60分
|
|
日常監管
|
執行省局94號文件情況
|
認真執行年度藥品日常監管任務，完成規定的監督檢查次數，即每年藥品批發企業不少于2次，藥品零售企業不少于1次；鄉鎮以上醫療機構每年不少于2次，鄉鎮以下醫療機構每年不少于1次。
|
按類別隨機抽查轄區內藥品經營使用單位，每發現1家不符合規定要求，少一次扣 10分。
|
120分
|
|
藥品經營企業日常監管
|
開 展對藥品經營企業的檢查，重點檢查企業的"購、存、銷、人"是否按規定執行，是否存在"走票"、"掛靠"等出租轉讓證照行為；檢查專業技術人員在職在崗問 題，是否存在掛名現象；通過抽查其購銷品種核對其購、存、銷的票據管理是否符合國家局《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安 〔2009〕283號）文件規定的要求，在監管檢查時發現的問題，均應督促整改并建檔保存。每年對參與中標基本藥物配送的每家企業至少檢查2次以上；及時 開展基本藥物中標品種供貨藥品樣品備案執行情況檢查，檢查中發現的問題，應及時督促企業整改到位，并有記錄。
|
1.隨機抽查藥品批發、連鎖企業總部、零售藥店，每發現1家不符合規定要求的扣5分；
2.未對藥品配送企業執行配送有關規定進行檢查的，每發現1家扣5分；
3.未開展樣品備案執行情況檢查的，每發現1家，扣3分；
4.發現問題未及時督促整改到位的，每發現1家，扣5分。
|
100分
|
|
醫療機構日常監管
|
按照《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》開 展對醫療機構藥品購進、儲存等各項檢查，重點檢查其藥品購進渠道是否符合國家局283號文件要求，藥品儲存是否符合《福建省醫療機構藥庫藥房藥柜設置條件 指導意見》要求；代購的衛生所藥品進、存、銷是否符合省局《關于加強衛生院代供村衛生所用藥監管的通知》有關規定要求，在監管檢查時發現的問題，均應督促 整改并建檔保存。
|
按類別隨機抽查醫療機構，每發現1項問題的，扣5分
|
50分
|
|
重點監控
藥品監管
|
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品
|
1.加強對特殊藥品經營企業的監管，每月至少對本行政區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業和藥品類易制毒化學品定點經營企業進行一次監督檢查；
2.對第二類精神藥品批發、零售企業和罌粟殼定點經營企業至少每個季度進行一次監督檢查,每次檢查結束后要有記錄所檢查的內容及日期；
3.開展對藥品批發企業麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的購銷渠道的檢查，重點檢查其對購買方資質審查情況，是否嚴格實行藥品電子監管，是否有存在購買方自行提貨現象和現金交易等；是否發生盜竊、丟失、流弊案件。
|
1.按類別隨機抽查轄區內藥品經營使用單位，每發現1家不符合規定要求，少一次扣5 分。
2.隨機抽查此類藥品經營企業，每發現1項問題的，扣3分；
3.發生一起案件扣50分
|
50分
|
|
含特殊藥品復方制劑
|
1.藥品經營企業應當于每季度第一個月10日前，向所在地設區市、縣（市）、區藥品監管部門報送上季度含麻黃堿類復方制劑的購進、流向和庫存情況；
2.開 展對藥品經營企業經營含特殊藥品復方制劑購銷行為的檢查，重點檢查對購貨方資質審核、客戶檔案建立，對銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向 是否真實；零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，是否查驗購買者的身份并予以登記，是否有開架銷售含麻黃堿類復方制劑，是否設專柜、專人管理、專冊登記，銷售 劑量是否符合規定要求等，是否發生盜竊、丟失、流弊案件。
|
1.抽查市局檔案，發現1家企業未上報上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況的，扣 5 分；
2.隨機抽查此類藥品經營企業，每發現1項問題的，扣5分；
3.發生一起案件扣50分。
|
50分
|
|
終止妊娠藥品
|
開展對藥品發企業經營終止妊娠藥品的檢查，重點檢查其藥品購進渠道,是否核實其購買方的資質，是否建立完整的購銷記錄,購銷票據是否齊全。零售企業是否有經營終止妊娠藥品等。
|
隨機抽查此類藥品經營企業，每發現1項問題的，扣5 分
|
20分
|
|
疫苗
|
開展對疫苗類生物制品的檢查，重點檢查其藥品的購銷渠道，執行批簽發管理、冷鏈儲運條件是否符合要求，冷庫及冰箱溫度監測記錄是否真實、實施電子監管碼情況等。
|
隨機抽查此類藥品經營企業，每發現1項問題的，扣 5 分
|
30分
|
|
中藥材、中藥飲片
|
開展中藥材、中藥飲片的檢查，重點檢查其購進中藥材、中藥飲片的供方資質，購進的中藥飲片是否收集檢驗報告書，有無從事飲片分包裝、改換標簽等活動，是否從不具備飲片生產經營資質的單位和個人采購中藥飲片。
|
隨機抽查此類藥品經營企業，每發現1項問題的，扣 5 分
|
20分
|
|
藥品廣告監測
|
1.藥品廣告有專人負責監管；建立與宣傳、工商、廣電、消委會等部門的聯系協作協查監管機制；
2.對"國家局違法藥品廣告監測情況"每月及時處理，每月將違法廣告查處情況上報省局；
3.對國家局、省局通報的當地轄區內的報紙、電臺違法藥品廣告案例，應當督促及時整改到位，確保所通報的違法廣告不被再次通報；
4.加強藥品廣告監管，本轄區內出現違法廣告的，當地局應對違法廣告發布者及時進行約談；出現較為嚴重違法廣告的，當地局應向生產企業下達限期整改通知書；對情節嚴重違法藥品廣告的產品，列為重點監督檢查、重點抽驗品種和執行省局作出的停止銷售決定；
5.對移送給工商部門查處的違法廣告案件，要做到有跟蹤、有結果、有反饋；
6.加強生產企業廣告誠信建設，建立廣告信用檔案制度，如有監測到同一企業2次以上嚴重違法廣告行為的，應將其不良行為列入誠信管理；
7.采取進社區、進農村、進機關、進學校、進企業等多種方式，加大藥品廣告法律知識宣傳力度，增強公眾對違法廣告的識別能力。
|
1.未指定藥品廣告專人負責監管的扣5分；未建立聯動機制的扣5分；
2.每月未及時查處的扣5分；每月未及時上報省局的扣5分；
3.被國家局、省局通報違法廣告案例每家（報紙、電臺）2次以上，且未整改的扣5分；
4.藥品廣告監管不力的，如未及時約談、未發限期整改通知、未重點監督檢查或抽驗和執行暫停銷售決定的，每缺一項扣5分；
5.對違法廣告未及時移送工商部門查處，無跟蹤督促的，扣5分；
6.有監測到同一企業2次以上嚴重違法廣告行為的，未列入不誠信管理的，扣5分；
7.未開展藥品廣告知識宣傳的，扣5分。
|
100分
|
|
藥品分類管理
|
開展對藥品經營企業落實藥品分類管理制度情況的檢查，重點檢查批發企業分類管理工作情況，零售藥店處方藥是否憑處方銷售，處方藥有無開架自選銷售，銷售處方藥時執業藥師或藥師是否對醫師處方進行審核簽字。
|
1.批發企業未落實藥品分類管理制度的，每發現1家，扣 5分；
2.隨機抽查藥品零售經營企業，發現未憑處方銷售處方藥，每發現1例的，扣 5分；
3.開架銷售處方藥的，每發現1例的，扣5分；
4.銷售處方藥時執業藥師或藥師未對醫師處方進行審核簽字的，扣5分；
|
50分
|
|
電子監管工作
|
認真落實國家藥品電子監管工作要求，開展電子監管工作。
1.指定專人負責；
2.制定本轄區實施方案；
3.藥品批發企業全部入網；
4.能按照國家規定的期限要求，實施藥品核注核銷；
5.企業電子監管預警處理率達90%以上。
|
1.未指定專人負責的，扣10分；
2.未制定本轄區實施方案的，扣10分；
3.每缺1家企業入網，扣10分；
4.抽查企業，每1批藥品未核注核銷的，扣5分；
5.預警處理率低于90%的，每5個百分點扣5分。
|
100分
|
|
農村藥品供應網絡建設
|
加強"老少邊島漁"地區的藥品供應網絡建設，形 成由批發（連鎖）企業，零售（連鎖）藥店、鄉鎮衛生院和村衛生室（診所）組成的藥品供應網絡，通過鄉醫巡診，設立便民藥柜等方式，實現鄉、鎮、村藥品配送 覆蓋率100%，常年配送到村的藥品達到農村群眾日常用藥量和用藥品種的95%以上，村衛生所(室)合格藥房藥庫改造率達90%以上。
|
1.藥品供應網絡未能覆蓋100%鄉鎮和100%行政村，每下降1%扣5分；
2.配送藥品未達到農村群眾日常用藥量和用藥品種的95%以上，每下降5%扣5分；
3.村衛生所(室)藥庫改造率低于90%，每下降1%扣5 分
|
50分
|
|
完善藥品安全誠信體系建設
|
認真落實國家發改委等七部委印發《關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》，加快完善藥品安全領域信用制度建設。
1.指定專人負責；
2.制定實施方案；
3.建立藥品經營企業誠信檔案；
4.按照誠信等級實施監督管理。
|
1.未指定專人負責的，扣5分；2未制定本轄區實施方案扣 5? 分；
3.未建立藥品經營企業誠信檔案扣5分；
4.未對企業實施信用類別評定的扣5分；
5.實施信用類別評定但未實行分類監管的扣5分
|
100分
|
|
其他工作
|
按時完成省局下達的各項藥品市場監管任務，即使上報各類數據、材料等。
|
未按時完成工作的，1次扣10分
|
100分
|
|