關于印發2015年江西省醫療器械監督管理工作要點的通知
贛食藥監械〔2015〕2號
各設區市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，省局有關直屬單位：
現將《2015年全省醫療器械監督管理工作要點》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
附件：2015年全省醫療器械監督管理工作要點
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????????????????????????????江西省食品藥品監督管理局
?????????????????????????????????2015年3月24日
（公開屬性：主動公開）
附件
2015年全省醫療器械監督管理工作要點
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????2015年全省醫療器械監督管理工作總體要求：認真貫徹落實2015年全省食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議和全國醫療器械監督管理工作會議的精神，緊緊圍繞“法治監管”這一核心，完善監管制度，創新監管思維，堅持問題導向，加強風險防控，強化技術支撐，提高監管能力，著力提升醫療器械安全保障水平。
????一、加強醫療器械監管法規宣貫。
國家總局將繼續制修訂并出臺醫療器械分類規則、編碼規則、命名規則、標準管理辦法、使用質量管理辦法、不良事件監測與再評價管理辦法以及醫療器械臨床試驗、生產、經營和使用等各環節質量管理規范、現場檢查指導原則、指南等配套規章、規范性、指導性文件，省局將適時組織開展對監管人員和監管相對人的法規及相關規章培訓。各地食品藥品監管部門要采取多種形式，集中力量，廣泛深入開展新法規及其配套規章的系統學習和宣貫培訓工作。各地要注意結合自身工作實際，統籌安排，精心組織，加強對生產經營企業和使用單位新法規的宣貫和培訓指導，督促各企業和使用單位對醫療器械從業人員開展新法規全員培訓。
????二、加強醫療器械注冊管理工作。
按照國家總局藥品醫療器械審評審批制度綜合改革總體部署，加強醫療器械注冊審評審批制度建設，結合我省實際，制訂《江西省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》、《江西省體外診斷試劑注冊檢驗用樣品抽樣工作程序》，進一步規范醫療器械注冊審批行為。自2015年3月1日起，要嚴格按照新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》組織開展產品注冊質量管理體系核查。各市局嚴格按照國家總局發布的《第一類醫療器械產品目錄》開展備案工作。省局將組織開展全省第二類醫療器械注冊工作質量評價自查和第一類醫療器械備案工作質量專項檢查，清理虛假注冊備案，杜絕高類低批或非醫療器械作為醫療器械注冊備案等違規審批行為。監督新申請注冊的機電類產品嚴格執行YY0505電磁兼容強制性標準。完成國家總局委托的《一次性使用吸痰管注冊審查指導原則》編寫和《一次性使用護臍帶注冊審查技術指導原則》、《一次性使用配藥注射器帶針注冊審查技術指導原則》修訂工作。
????三、加強上市后醫療器械安全監管。
各地要通過多種方式，強化風險管理和全過程監管，保障上市后醫療器械質量安全。結合中央補助地方部分公共衛生專項資金項目實施，繼續組織對部分高風險產品生產、經營企業和使用單位持續開展監督檢查，確保檢查任務100%完成。各地要以分類分級監管為抓手，對監督抽驗不合格、無產品注冊證及停產企業實施動態監管，清理“空殼”企業，消除安全隱患。按照國家總局統一部署，將集中開展一次體外診斷試劑質量評估和綜合治理，嚴厲打擊違法違規行為。同時，要開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”，嚴防問題反彈，鞏固整治成果。適時組織開展對社會關注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品以及醫療器械體驗式銷售等行為的專項監督檢查。監督實施新修訂《醫療器械生產質量管理規范》，2015年底所有第三類生產企業應當符合新修訂《醫療器械生產質量管理規范》的要求。制定貫徹實施《醫療器械經營質量管理規范》的有關意見，規范經營行為。制訂在用醫療設備監督抽驗計劃和檢驗方案，繼續組織開展二級以上醫療機構在用醫療設備的質量抽驗。各地要認真開展醫療器械不良事件監測，并全面完成膽管引流管、硬腦膜補片、冷凍治療儀等重點品種監測任務。充分利用國家總局違法醫療器械廣告監測系統，加大對轄區內醫療器械違法廣告的監測、公告、移送力度，營造公平競爭的市場環境。
????四、加強醫療器械技術支撐能力建設。
????加強省級檢測機構建設，壯大檢測人員隊伍，增加檢驗儀器設備的資金投入，加快省級醫療器械檢測增資擴項步伐，全面提升省級醫療器械檢測機構能力。認真貫徹落實國家總局《關于加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見》，建立人才引進機制，鼓勵外聘高素質人才，補齊配足技術審評隊伍，強化人員崗位培訓，建立崗位激勵機制，完善各項規章制度，充分發揮技術審評專家庫作用，探索建立對外合作審評機制。根據國家總局的有關規定，建立檢查員分級管理制度，強化檢查員考核、管理和培訓工作，建立一支生產、經營和使用監督檢查相融合的檢查員隊伍。
????五、加快醫療器械監管信息化建設。
??加快推進醫療器械生產經營許可備案信息系統建設，實現在線辦理、聯機制證、實時更新和隨時統計。做好“醫療器械產品信息報送軟件模塊”的報送工作，確保數據真實、準確、統一權威，逐步建立已注冊審批的第二類醫療器械產品技術要求數據庫，各地要及時公開、公布轄區內第一類醫療器械備案信息，為醫療器械注冊管理和監管工作提供數據支撐。加強醫療器械監管信息平臺建設，推行痕跡化管理，逐步實現監管信息的互聯互通。積極穩妥推進全省經營第三類醫療器械批發企業監管信息化建設，建立和完善經營企業信息化監管工作制度，督促企業通過統一監管軟件上傳相關數據，以實現保證經營的第三類產品可追溯的要求，切實提高醫療器械監管科學化、信息化水平。
????六、加強醫療器械監管制度建設。
全面實施重點品種監管目錄制度，加大對《江西省重點監管醫療器械產品目錄》和《江西省在用醫療器械（設備類）重點監管品種目錄（試行）》內產品監督檢查的力度，建立重點品種監管檔案，確保每年對重點品種監督檢查覆蓋率100%。全面推行生產企業分類分級監管制度，按照省局統一確定的企業監管級別及其相應監管措施和檢查任務，認真制定本轄區監督檢查計劃，明確要求，落實責任，確保各級監督檢查任務100%完成。積極探索經營企業分類分級監管措施，開展示范經營企業創建活動。在醫療器械檢驗檢測、技術審評等方面，采取對外協作、購買服務等舉措，探索建立監管資源共享機制。完善醫療器械監管咨詢專家庫制度，推進技術審評能力建設和不良事件監測哨點建設。建立我省第二類醫療器械注冊聯合會審制度，提高注冊工作質量。優化產品注冊和生產許可的質量管理體系核查工作程序，提高監管效能。進一步密切與衛生計生等部門工作聯系，建立協調機制，形成監管合力。
????七、加強醫療器械監管隊伍建設。
創新培訓方式，采取“送出去”的辦法，分批組織全省一線醫療器械監管人員赴外省高等院校開展醫療器械監管技術研修培訓，以提高全省醫療器械監管人員業務能力和水平。各地要抓住當前地方機構改革的有利時機，盡量充實基層醫療器械監管力量，力爭設區市局和縣（區）級局均全面獨立設置醫療器械監管科室，固定專職監管人員，穩定基層監管隊伍。要充分發揮農村鄉鎮和城市社區“協管員”和“信息員”作用，構建“縱向到底，橫向到邊”的監管網絡。要重視醫療器械監管隊伍的黨風廉政建設，做到廉政建設與監管工作同部署、同檢查、同落實，要嚴格落實中央八項規定和江西省食品藥品監管部門“六條禁令”，嚴守規矩，牢固樹立為民服務的宗旨意識，努力打造一支政治堅定、紀律嚴明、作風優良、清正廉潔的監管隊伍。