??? 為進一步規范提升一類醫療器械生產秩序，保障公眾用械安全，宿州市市場監管局采取多項舉措加強一類醫療器械生產企業監管，筑牢產品質量安全防線，推動行業健康有序發展。
??? 一是強化日常監管，把好質量“安全關”。圍繞企業是否按照備案的產品技術要求組織生產，生產環境是否符合相應潔凈標準，原材料采購是否建立嚴格的驗收、檢驗制度，是否嚴格執行成品出廠放行制度等方面開展監督檢查。針對少數生產過程中不符合要求的企業，執法人員現場下達責令整改通知書，要求限期整改到位，并安排專人跟蹤復查，形成“檢查--整改--復查”的閉環管理機制。
??? 二是推進信息化監管，提升監管“新效能”。充分利用省藥監局智慧監管平臺，將監管計劃和監管動態進行及時上傳，同時結合企業上傳質量管理體系自查報告，制定重點檢查方向和檢查品種，緊密協同配合省藥監局第四分局開展第二、三類醫療器械生產企業同時生產第一類醫療器械的合并檢查，高標準、嚴要求、高效率開展監管工作。
??? 三是深化服務指導，助力企業“提質效”。常態化開展“百名專家助藥企”活動，組織開展一類醫療器械生產質量管理培訓，邀請行業專家圍繞法規政策、生產工藝、質量控制等內容進行專題授課，幫助企業提升質量管理水平。此外，依托“醫藥創新柔性服務工作站”平臺，結合開展“464助企行動”，廣泛收集企業訴求，安排專業人員上門指導，積極為企業排憂解難。
??? 四是加強社會共治，構建監管“大格局”。暢通投訴舉報渠道，鼓勵群眾、行業協會、媒體等對一類醫療器械生產企業的違法違規行為進行監督舉報，并對線索及時進行核查處理。同時，通過官方網站、微信公眾號等渠道，定期公布一類醫療器械生產企業監管情況，形成多方輿論監督氛圍，督促企業切實落實主體責任。