??? 為進一步做好創新藥重點品種項目制管理工作,靠前服務,提前介入,指導企業提前謀劃做好臨床研究與上市申請銜接,推動加快品種研發申報,市藥監局召開市級藥品項目制調度會。我市18家創新藥研發企業,市藥監局主管局長,市科委、市場局駐局紀檢組、局兩區辦、行政審批處、藥品注冊處、藥品生產處、藥品審查中心等部門負責同志及相關工作人員參加會議。??
??? 會議邀請市科委相關負責人對市級項目制管理工作進行介紹。行政審批處、藥品生產處聚焦創新藥企業生產許可辦理、生產監管政策要求的主題,對參會企業進行政策宣講和合規提示,助力企業進一步明確生產許可核發、生產管理和監管要求。各企業代表結合產品研發進展提出在生產許可辦理、藥品生產和委托生產管理、未來注冊核查與GMP符合性檢查中面臨的問題與困難,各參會部門一一進行解答并提出下一步工作建議。
??? 市藥監局高度重視醫藥創新發展,制定出臺了一系列服務創新醫藥發展政策,為北京市創新藥企業落地生根、發展壯大提供了堅實的土壤。下一步,市藥監局將繼續會同市科委等部門持續推進市級藥品項目制管理工作,集中資源服務企業創新產品在北京轉化落地,持續跟蹤產品研發進展,在注冊申請、GMP廠房車間建設、許可證辦理、商業化生產等關鍵環節加強服務指導并優先辦理,加快推進產品研發注冊、上市和商業化生產,服務醫藥產業高質量發展。