?依據《醫療器械監督管理條例》和《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》等規定，以下單位已到我局辦理下列產品的第一類醫療器械產品備案，現予以公布。
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序號
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企業名稱
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統一社會信用代碼
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備案人住所
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生產地址
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申請事項
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備案號
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產品名稱/產品分類名稱
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備案日期
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備注
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1
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中山市創藝生化工程有限公司
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91442000712312504C
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中山市火炬開發區康泰路8號1幢、2幢2層、2幢3層、2幢5層
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中山市火炬開發區康泰路8號1幢2層
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第一類醫療器械產品備案
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粵中械備20250049
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待測物清洗液
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2025/05/30
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詳細內容見附件
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2
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中山市創藝生化工程有限公司
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91442000712312504C
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中山市火炬開發區康泰路8號1幢、2幢2層、2幢3層、2幢5層
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中山市火炬開發區康泰路8號1幢2層
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第一類醫療器械產品備案
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粵中械備20250050
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待測物清洗液
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2025/05/30
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詳細內容見附件
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3
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中山百慧生物科技有限公司
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9144200035193098XX
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中山市火炬開發區祥興路6號數貿大廈北冀8層807-812卡
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中山市火炬開發區祥興路6號數貿大廈北冀8層807-812卡
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20210007號
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核酸提取試劑
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2025/05/30
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詳細內容見附件
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4
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中山百慧生物科技有限公司
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9144200035193098XX
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中山市火炬開發區祥興路6號數貿大廈北冀8層807-812卡
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中山市火炬開發區祥興路6號數貿大廈北冀8層807-812卡
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20210054號
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核酸提取試劑
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2025/05/30
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詳細內容見附件
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5
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中山百慧生物科技有限公司
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9144200035193098XX
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中山市火炬開發區祥興路6號數貿大廈北冀8層807-812卡
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中山市火炬開發區祥興路6號數貿大廈北冀8層807-812卡
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20210055號
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核酸提取試劑
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2025/05/30
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詳細內容見附件
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6
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中山百慧生物科技有限公司
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9144200035193098XX
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中山市火炬開發區祥興路6號數貿大廈北冀8層807-812卡
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中山市火炬開發區祥興路6號數貿大廈北冀8層807-812卡
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第一類醫療器械產品備案變更
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粵中械備20230010
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核酸提取試劑(磁珠法)
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2025/05/30
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詳細內容見附件
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