各有關單位：
???? 《黑龍江省中藥飲片（中藥材）標準制修訂管理辦法》經2024年第5次局長辦公會議審議通過，現予以印發，請遵照執行。
黑龍江省藥品監督管理局
2024年12月31日
黑龍江省中藥飲片（中藥材）標準制修訂管理辦法
第一章?總則
??? 第一條 為規范黑龍江省中藥飲片（中藥材）標準的制修訂工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規定》等法律、法規、部門規章和規范性文件，制定本規定。
??? 第二條 黑龍江省中藥材、中藥飲片的省級中藥標準的制修訂適用本規定。
??? 第三條 黑龍江省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責全省中藥飲片（中藥材）標準的制修定工作。
??? 第四條 黑龍江省中藥飲片標準的制修訂應當堅持科學、嚴謹、實用、規范的原則，在繼承傳統經驗和技術的基礎上，加強基礎研究，采用現代科學技術研究制定中藥標準，兼顧標準的適用性和經濟合理性。
??? 第五條 黑龍江省中藥飲片（中藥材）標準研究應當實行政府主導、企業主體、社會參與的工作機制。鼓勵和支持企業、社會第三方積極參與中藥飲片（中藥材）標準的研究和提高，加大信息、技術、人才和經費的投入，并對中藥飲片（中藥材）標準提出合理的制定或者修訂意見和建議。
??? 第六條 堅持傳承與創新并重，遵循中醫藥理論,尊重傳統經驗,體現中藥特點,鼓勵新技術和新方法在中藥飲片（中藥材）標準中應用，支持采用大數據、人工智能等先進技術，持續提高中藥飲片（中藥材）質量可控性。
??? 第七條 在發布省級中藥飲片（中藥材）標準公示稿時，應當標注標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。
??? 鼓勵社會團體、企業事業組織以及公民隨著社會發展與科技進步以及對產品認知的不斷提高，持續提升和完善標準。
??? 第八條 中藥飲片（中藥材）標準體例及內容應當符合《中國藥典》有關通用技術要求和撰寫要求，文字術語應當準確、嚴謹、簡潔、規范，避免產生誤解和歧義。
第二章?基本要求
??? 第九條 可收入黑龍江省中藥飲片（中藥材）標準的品種及炮制方法，包括：
??? （一）具有黑龍江省習用歷史的地區性民間習用藥材；
??? （二）具有黑龍江省地方炮制特色的中藥飲片；
??? （三）具有黑龍江省中醫用藥特點的中藥飲片；
??? （四）使用新型設備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；
??? （五）其他符合中醫藥理論的中藥飲片。
??? 第十條 省級中藥飲片（中藥材）標準禁止收載以下品種：
??? （一）無黑龍江省習用歷史的中藥材品種；
??? （二）缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的中藥材品種；
??? （三）未獲得公認安全、有效性數據的尚處于科學研究階段的科研產品；
??? （四）片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品；
??? （五）其他不適宜收載入省級中藥飲片（中藥材）標準的品種。
??? 第十一條 堅持對中藥飲片（中藥材）質量的整體評價，根據關鍵質量屬性及產品特點，建立反映中藥飲片（中藥材）整體質量的控制項目、方法和指標，保障中藥飲片（中藥材）安全、有效和質量穩定可控。
??? 第十二條 關注中藥飲片（中藥材）質量安全風險，結合農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、植物生長調節劑等外源性有害成份及內源性有毒成份等的安全風險評估結果，合理設置必要的控制項目和限量要求。
??? 第十三條 除另有規定外，中藥飲片標準的藥材來源應當是具有國家藥品標準或者省級中藥標準的品種。
第三章?標準起草與審查
??? 第十四條 藥品上市許可持有人、中藥生產企業應當關注標準制定或者修訂研究信息，積極參與、配合標準起草研究工作。鼓勵企業與科研機構組成的聯合體、社會團體或獨立的社會第三方機構積極參與標準起草研究工作。
??? 第十五條 省藥監局收到中藥飲片（中藥材）標準制修訂材料后，應當及時組織審查，提出審查意見。重點審查下列方面：
??? （一）必要性審查。按照臨床急需、急用先行的原則，審查省級中藥飲片（中藥材）標準制修訂項目的重要性和緊迫性。
??? （二）技術審查。審查省級中藥飲片（中藥材）標準制修訂項目的科學性、實用性、可行性等。
??? （三）合法性審查。審查省級中藥飲片（中藥材）標準制修訂項目是否符合國家法律、法規、規章和國家藥監局的有關規定。
??? （四）社會影響評估。審查省級中藥飲片（中藥材）標準制修訂項目是否符合國家宏觀政策的精神和要求，對市場預期穩定是否造成影響。
第四章?技術復核與技術審評
??? 第十六條 黑龍江省藥品檢驗研究院（以下簡稱“省藥檢院”）為省級中藥飲片（中藥材）標準檢驗復核單位，履行下列職責：
??? （一）負責省級中藥飲片（中藥材）標準復核工作，對中藥飲片（中藥材）標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行評估；
??? （二）負責省級中藥飲片（中藥材）標準中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質制備、標定、保管和分發工作，制備標定結果報中檢院備案。
??? （三）負責留存研究用的中藥材及中藥飲片代表性樣品，應當加強標本和樣品的管理，并對外提供查閱服務。
??? 第十七條 省藥監局負責組建省級中藥飲片（中藥材）技術審評專家組，承擔省級中藥飲片（中藥材）標準技術審評工作。
??? 第十八條 省藥監局將通過標準檢驗復核后的項目草案提交省級中藥飲片（中藥材）技術審評專家組。專家組應當對中藥標準草案項目設置的科學性、方法的可操作性、限度的合理性以及標準的適用性等進行審核，提出科學、嚴謹、明確的審核意見或者修改建議。
第五章?標準審查發布
??? 第十九條 技術審評及標準復核通過的，省藥監局及時在官方網站對中藥飲片（中藥材）標準草案公開征求意見。征求意見的期限一般不少于30日。
??? 第二十條 對公示期滿，沒有收到異議的中藥飲片（中藥材）標準，省藥監局開展合規性審查。
??? 第二十一條 完成合規性審查的省級中藥飲片（中藥材）標準，由省藥品檢驗研究院出具質量標準正文轉省藥監局。省藥監局在官方網站正式發布實施。
??? 自發布省級中藥飲片（中藥材）標準之日起30日內向國家藥品監督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發布公告、文本及起草說明等。
第六章?附則
??? 第二十二條 參與省級中藥飲片（中藥材）標準工作的相關單位和人員應當對標準工作中涉及的技術秘密、商業秘密、未披露信息或者保密商務信息及數據負有保密義務。
??? 第二十三條 承擔中藥飲片（中藥材）標準研究起草或者復核工作的單位對標準研究實驗數據的真實性負責，必要時，標準審核部門組織對標準研究實驗數據進行核實。
??? 起草單位應當保存中藥飲片（中藥材）標準研究過程中全部樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證，樣品、標本應留樣存檔備查。
??? 第二十四條 省藥監局應當根據中藥國家藥品標準收載品種實施情況及時調整省級中藥飲片（中藥材）標準目錄，廢止同品種的省級中藥飲片（中藥材）標準。
??? 第二十五條 本辦法由省藥監局負責解釋。
??? 第二十六條 本辦法自2025年1月1日起施行，有效期5年。