|
序號
|
企業
名稱
|
產品
名稱
|
規格/型號
|
主要結構組成
|
產品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1
|
吉林省邁達醫療器械股份有限公司
|
一次性使用腹膜透析外接短管
|
FDG-Ⅰ
|
由尖端保護帽、開關、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環帽和腹透液連接端口組成。無菌提供，一次性使用。
|
用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進行無菌連接及分離。
|
首次注冊
|
|
2
|
吉林省瀚藍生物科技有限公司
|
低聚異麥芽糖婦用凝膠
|
?3g/支、5g/支、10g/支、15g/支。
|
產品由凝膠和供給器兩部分組成。其中凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金乙酯鈉、純化水組成。
|
通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰道異味癥狀，減少白帶增多。
|
首次注冊
|
|
3
|
吉林省國械領航醫療器械有限公司
|
磁療貼
|
A型：正方形：2cm×2cm、3cm×3cm、5cm×5cm、7cm×7cm
B型：圓形：Φ2cm、Φ3cm、Φ5cm、Φ7cm
|
本品由基襯、壓敏膠、磁片、離型紙及外袋（藥用復合鋁箔）組成。基襯是由非織造布制成。
|
對頸、肩、腰、關節疼痛有一定的輔助治療作用。
|
首次注冊
|
|
4
|
吉林省國大生物工程有限公司
|
醫用重組貽貝粘蛋白皮膚護理敷料
|
3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、8.5g/支、9g/支、9.5g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支。
|
本品由重組貽貝粘蛋白、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯醇、透明質酸鈉、丙二醇、磷酸鹽緩沖液、水和容器組成。
|
用于非慢性創面的覆蓋和護理。
|
首次注冊
|
|
5
|
長春市雙欣醫療器械有限公司
|
醫用透明質酸鈉硅酮疤痕凝膠
|
5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。
|
本產品由透明質酸鈉、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水和軟管組成。
|
用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。
|
首次注冊
|
|
6
|
吉林省苗捌奇生物科技有限公司
|
醫用重組膠原蛋白口腔潰瘍凝膠
|
5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、55g/支、60g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。
|
本產品由重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、矯味劑（玫瑰香精）、純化水和復合軟管組成。
|
用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。
|
首次注冊
|
|
7
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
|
詳見產品技術要求
|
試劑R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液≥10mmol/L，氯化鈉≥3g/L，疊氮化鈉≥0.02%；
試劑R2：鼠抗人D-二聚體單克隆抗體膠乳顆粒≥0.05%；
D-二聚體稀釋液：氯化鈉≥3g/L，ProClin 300≥0.02%；
D-二聚體校準品：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液≥10mmol/L，D-二聚體抗原 含量見標簽，ProClin 300≥0.02%；
D-二聚體質控品（低值、高值）：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液≥10mmol/L，D-二聚體抗原 含量見標簽，ProClin 300≥0.02%。
|
用于體外定量測定人血漿中D-二聚體含量。
|
首次注冊
|
|
8
|
君合盟生物制藥（通化）有限公司
|
重組膠原蛋白敷料
|
2mL、3mL、5mL
|
產品由液體敷料和包裝容器組成。液體敷料為重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、磷酸緩沖液（磷酸氫二鈉和磷酸二氫鈉）和純化水。包裝容器為玻璃瓶、膠塞和鋁塑組合蓋。
|
通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及周圍皮膚的護理。
|
首次注冊
|
|
9
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
電解質濃度測定用尿液校準品
|
電解質濃度測定用尿液校準品（水平1）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
電解質濃度測定用尿液校準品（水平2）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
電解質濃度測定用尿液校準品（水平3）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
電解質濃度測定用尿液校準品（水平4）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
|
水平1：氯化鈉 40mmol/L；氯化鉀 10mmol/L。
水平2：氯化鈉 100mmol/L；磷酸二氫鉀 25mmol/L。
水平3：氯化鈉 200mmol/L；磷酸二氫鉀 50mmol/L。
水平4：氯化鈉 300mmol/L；磷酸二氫鉀 150mmol/L；碳酸氫鈉 100mmol/L。
|
用于全自動生化分析儀的電解質測定的離子選擇電極模塊尿液樣本類型的校準。
|
延續注冊
|
|
10
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
電解質濃度測定用尿液質控品
|
電解質濃度測定用尿液質控品（水平1）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
電解質濃度測定用尿液質控品（水平2）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
電解質濃度測定用尿液質控品（水平3）：1×5 mL/瓶；1×10 mL/瓶；2×5 mL/瓶；2×10 mL/瓶；3×5 mL/瓶；3×10 mL/瓶；5×5 mL/瓶；5×10 mL/瓶。
|
水平1：氯化鈉 80mmol/L；氯化鉀 20mmol/L。
水平2：氯化鈉 130mmol/L；氯化鉀 70mmol/L；碳酸氫鈉40mmol/L。
水平3：氯化鈉 150mmol/L；氯化鉀 120mmol/L；碳酸氫鈉200mmol/L。
|
用于全自動生化分析儀的電解質測定的離子選擇電極模塊尿液樣本類型的質控。
|
延續注冊
|
|
11
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
α1-抗胰蛋白酶測定試劑盒（免疫比濁法）
|
詳見產品技術要求
|
試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2(R2) 抗人α1-抗胰蛋白酶抗體 ≥50mL/L
α1-抗胰蛋白酶校準品 見標簽
α1-抗胰蛋白酶質控品 見標簽
|
用于體外定量檢測人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量。
|
延續注冊
|
|
12
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
β-羥丁酸測定試劑盒（β-羥丁酸脫氫酶法）
|
詳見產品技術要求
|
試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 碘硝基氯化四氮唑藍（INT） ≥0.1mmol/L
?氧化型輔酶I ≥2mmol/L
試劑2(R2) 黃遞酶 ≥1KU/L
?β-羥丁酸脫氫酶 ≥1KU/L
β-羥丁酸校準品 見標簽
β-羥丁酸質控品 見標簽
|
用于體外定量檢測人血清中β-羥丁酸的含量。
|
延續注冊
|
|
13
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
單胺氧化酶測定試劑盒（谷氨酸脫氫酶法）
|
詳見產品技術要求
|
試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑(R) 還原型輔酶Ⅰ ≥0.2g/L
?α-酮戊二酸 ≥10mmol/L
?芐胺 ≥20mmol/L
?谷氨酸脫氫酶 ≥1KU/L
單胺氧化酶校準品 見標簽
單胺氧化酶質控品 見標簽
|
用于體外定量檢測人血清或血漿中單胺氧化酶的活力。
|
延續注冊
|
|
14
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法）
|
詳見產品技術要求
|
試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 4-氨基安替比林 ≥0.5mmol/L
?乙酰輔酶A合成酶 ≥0.1KU/L
?輔酶A ≥0.1mmol/L
?ATP ≥1mmol/L
試劑2(R2) 乙酰輔酶A氧化酶 ≥1KU/L
?過氧化物酶 ≥1KU/L
?色原 ≥0.2mmol/L
游離脂肪酸校準品 見標簽
游離脂肪酸質控品 見標簽
|
用于體外定量檢測人血清中游離脂肪酸的含量。
|
延續注冊
|
|
15
|
迪瑞醫療科技股份有限公司
|
甘膽酸測定試劑盒（均相酶免疫法）
|
詳見產品技術要求
|
試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 氧化型輔酶Ⅰ ≥0.1mmol/L
?抗甘膽酸多克隆抗體 ≥0.1%
試劑2(R2) 葡萄糖六磷酸脫氫酶-甘膽酸 ≥0.1%
甘膽酸校準品 見標簽
甘膽酸質控品 見標簽
|
用于體外定量檢測人血清中甘膽酸的含量。
|
延續注冊
|