??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等文件要求， 2025年5月26日至2025年6月2日，市局對(duì)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)提交的資料進(jìn)行了形式審查， 其中20家材料符合要求，完成了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。現(xiàn)我局依法對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)名單予以公示。
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，請(qǐng)監(jiān)管部門按照有關(guān)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，強(qiáng)化事后監(jiān)管。
??? 完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。
商丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年6月3日