??? 為深入貫徹落實新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》,提升醫療器械經營質量管理水平,縣市場監管局在全縣范圍內開展新規范宣貫培訓和提升行動。
??? 廣泛宣傳,強化主體責任。組織召開全縣醫療器械經營質量管理規范宣貫培訓班,將新舊規范條款內容進行比對,結合監管工作實際重點對新增條款進行重點講解,結合醫療器械違法典型案例開展列舉分析,為指導監管人員和企業準確理解把握規范,全面準確執行規范打下基礎。全縣醫療器械監管業務人員、第二三類醫療器械經營企業等共70余人參加了培訓。
??? 深入自查,提升規范水平。發放《醫療器械經營企業自查要點》,引導督促轄區企業結合新規范要求及年度自查報告開展自查自糾,對照改進質量管理體系和軟硬件升級,匯總梳理企業自查情況,對不具備經營許可條件、無實際經營場所、市場主體狀態異常等企業進行依法清理。共收集企業自查報告116份,摸排取消備案企業4家,企業主動申請注銷醫療器械經營許可證2張、主動取消備案憑證7張。
??? 全面監管,化解風險隱患。以問題為導向、風險防控為主線、行業規范為目標,采取日常檢查、專項檢查、跟蹤檢查等多種形式,針對質量管理制度修訂、人員管理、購銷渠道、售后服務、計算機系統等內容,對企業執行新規范情況開展全面排查。今年以來,共檢查醫療器械經營企業166家,責令限期整改61家,立案查處10家,排查風險隱患21項。