食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為規范境內第二類醫療器械注冊審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自2014年10月1日起施行。
國家食品藥品監督管理總局
2014年9月11日
食藥監械管〔2014〕209號 附件.docx