|
境內第三類醫療器械
|
|
1
|
瓣膜成形環
|
金仕生物科技（常熟）有限公司
|
國械注準20183130534
|
|
2
|
血栓抽吸裝置
|
湖南埃普特醫療器械有限公司
|
國械注準20183030535
|
|
3
|
導絲
|
湖南埃普特醫療器械有限公司
|
國械注準20183030536
|
|
4
|
一次性使用延長管
|
淄博僑森醫療用品股份有限公司
|
國械注準20183140537
|
|
5
|
一次性使用環柄注射器
|
深圳市順美醫療股份有限公司
|
國械注準20183030538
|
|
6
|
生物型組合髖關節假體
|
北京華康天怡生物科技有限公司
|
國械注準20183130539
|
|
7
|
一次性使用輸液器
|
江西麗華鑫朗藥業科技有限公司
|
國械注準20183140540
|
|
8
|
一次性精密過濾輸液器
|
江西麗華鑫朗藥業科技有限公司
|
國械注準20183140541
|
|
9
|
空心纖維血液透析器
|
貝恩醫療設備（廣州）有限公司
|
國械注準20183100542
|
|
10
|
一次性使用輸液器
|
江西麗華鑫朗藥業科技有限公司
|
國械注準20183140543
|
|
11
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
|
淄博僑森醫療用品股份有限公司
|
國械注準20183140544
|
|
12
|
一次性使用輸液用肝素帽
|
山東大正醫療器械股份有限公司
|
國械注準20183140545
|
|
13
|
金屬帶鎖髓內釘
|
北京中安泰華科技有限公司
|
國械注準20183130546
|
|
14
|
足踝鎖定接骨板系統
|
山東威高骨科材料股份有限公司
|
國械注準20183130547
|
|
15
|
股骨頭
|
北京威高亞華人工關節開發有限公司
|
國械注準20183130548
|
|
16
|
椎間融合器
|
蘇州愛得科技發展股份有限公司
|
國械注準20183130549
|
|
17
|
球囊擴張導管
|
廣州啟駿生物科技有限公司
|
國械注準20183030550
|
|
18
|
Y形連接器
|
湖南埃普特醫療器械有限公司
|
國械注準20183030551
|
|
19
|
髖關節假體組件一股骨柄
|
蘇州微創關節醫療科技有限公司
|
國械注準20183130552
|
|
20
|
椎間融合器
|
強生（蘇州）醫療器材有限公司
|
國械注準20183130553
|
|
21
|
胸腰椎后路固定系統
|
強生（蘇州）醫療器材有限公司
|
國械注準20183130554
|
|
22
|
非順應性PTCA球囊擴張導管
|
江蘇脈動醫療器械科技有限公司
|
國械注準20183030555
|
|
23
|
金屬帶線錨釘
|
北京天星博邁迪醫療器械制造有限公司
|
國械注準20183130556
|
|
24
|
半順應性PTCA球囊擴張導管
|
江蘇脈動醫療器械科技有限公司
|
國械注準20183030557
|
|
25
|
可調彎導管
|
杭州唯強醫療科技有限公司
|
國械注準20183030558
|
|
26
|
X射線計算機體層攝影設備
|
航衛通用電氣醫療系統有限公司
|
國械注準20183060559
|
|
27
|
肝功能剪切波量化超聲診斷儀
|
深圳市回波醫療器械有限公司
|
國械注準20183070560
|
|
28
|
磁共振成像系統
|
上海聯影醫療科技有限公司
|
國械注準20183060561
|
|
29
|
X射線計算機體層攝影系統
|
深圳安科高技術股份有限公司
|
國械注準20183060562
|
|
序號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
30
|
半導體激光治療儀
|
健力普（北京）醫療科技有限公司
|
國械注準20183090563
|
|
31
|
高頻內窺鏡手術器械
|
杭州凱立康醫療器械有限公司
|
國械注準20183010564
|
|
32
|
一次性使用熱活檢鉗
|
浙江創想醫學科技有限公司
|
國械注準20183010565
|
|
33
|
雙極手術電極
|
山東冠龍醫療用品有限公司
|
國械注準20183010566
|
|
34
|
α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（CNPF底物法）
|
上海睿康生物科技有限公司
|
國械注準20183400567
|
|
35
|
人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
|
國械注準20183400568
|
|
36
|
人MTHFR基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
陜西佰美基因股份有限公司
|
國械注準20183400569
|
|
37
|
血液透析濃縮液
|
河南省駝人血濾醫療器械有限公司
|
國械注準20183100570
|
|
38
|
金屬鎖定接骨板系統
|
武漢醫佳寶生物材料有限公司
|
國械注準20183130571
|
|
39
|
一次性使用輸液器
|
山東新華安得醫療用品有限公司
|
國械注準20183140572
|
|
40
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
山東新華安得醫療用品有限公司
|
國械注準20183140573
|
|
41
|
金屬帶鎖髓內釘
|
北京市富樂科技開發有限公司
|
國械注準20183130574
|
|
42
|
一次性內窺鏡超聲吸引活檢針
|
上海諾幫生物科技有限公司
|
國械注準20182020575
|
|
43
|
膨體聚四氟乙烯面部植入體
|
上海康寧醫療用品有限公司
|
國械注準20183130576
|
|
44
|
一次性使用輸液器
|
山東新華安得醫療用品有限公司
|
國械注準20183140577
|
|
45
|
一次性使用疼痛治療用穿刺包
|
河南駝人醫療器械集團有限公司
|
國械注準20183080578
|
|
46
|
一次性使用無菌注射器 帶針
|
江西保爾安生物醫療科技有限公司
|
國械注準20183140579
|
|
47
|
一次性使用動靜脈穿刺器
|
聚民生物科技有限公司
|
國械注準20183100580
|
|
48
|
一次性使用輸液器 帶針
|
北京凱利爾醫療科技有限公司
|
國械注準20183140581
|
|
49
|
聚氨酯泡沫敷料
|
浙江隆泰醫療科技股份有限公司
|
國械注準20183140582
|
|
50
|
一次性使用輸注泵
|
河南強森微創醫療器械有限公司
|
國械注準20183140583
|
|
51
|
合成樹脂牙
|
長治市健齒齒科器材有限公司
|
國械注準20183170584
|
|
52
|
副流感病毒1型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣東和信健康科技有限公司
|
國械注準20183400585
|
|
53
|
游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑（熒光免疫層析法）
|
廣州萬孚生物技術股份有限公司
|
國械注準20183400586
|
|
54
|
副流感病毒3型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣東和信健康科技有限公司
|
國械注準20183400587
|
|
55
|
隱球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
溫州市康泰生物科技有限公司
|
國械注準20183400588
|
|
56
|
人MTHFR基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準20183400589
|
|
57
|
人CYP2C19基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
陜西佰美基因股份有限公司
|
國械注準20183400590
|
|
58
|
人CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準20183400591
|
|
59
|
人ALDH2基因多態性檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準20183400592
|
|
60
|
氬氣軟電極
|
山東華博電氣有限公司
|
國械注準20183010593
|
|
61
|
X射線計算機體層攝影設備
|
上海西門子醫療器械有限公司
|
國械注準20183060594
|
|
62
|
全自動化學發光免疫分析儀
|
北京熱景生物技術股份有限公司
|
國械注準20183220595
|
|
63
|
X射線計算機體層攝影設備
|
上海西門子醫療器械有限公司
|
國械注準20183060596
|
|
64
|
麻醉系統
|
南京晨偉醫療設備有限公司
|
國械注準20183080597
|
|
65
|
神經外科手術導航定位系統
|
華科精準（北京）醫療科技有限公司
|
國械注準20183010598
|
|
66
|
醫用直線加速器系統
|
上海聯影醫療科技有限公司
|
國械注準20183050599
|
|
進口第三類醫療器械
|
|
1
|
全膝關節系統
|
Smith & Nephew, Inc.
|
國械注進20183130496
|
|
2
|
膽道支架
|
オリンパスメディカルシステムズ株式會社
|
國械注進20183130497
|
|
3
|
內窺鏡手術控制系統及附件
|
Intuitive Surgical, Inc.
|
國械注進20183010498
|
|
4
|
前白蛋白-抗鏈球菌溶血素O-銅藍蛋白檢測用校準品
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20183400499
|
|
5
|
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20183400500
|
|
6
|
股骨柄
|
MicroPort Orthopedics Inc.
|
國械注進20183130503
|
|
7
|
水膠體傷口敷料
|
CG Bio Co., Ltd.
|
國械注進20183140504
|
|
8
|
足部接骨板固定系統
|
In2Bones SAS
|
國械注進20183130505
|
|
9
|
預處理劑
|
株式會社松風
|
國械注進20183630506
|
|
10
|
耳鼻喉科手術導航系統
|
Medtronic Navigation, Inc.
|
國械注進20183010507
|
|
11
|
麻醉機
|
Royal Medical Co.,Ltd
|
國械注進20183080508
|
|
12
|
植入式心臟起搏器
|
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
|
國械注進20183120509
|
|
13
|
脊柱外科手術導航系統
|
Medtronic Navigation, Inc.
|
國械注進20183010510
|
|
14
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
Ray Co., Ltd.
|
國械注進20183060511
|
|
15
|
植入式心臟起搏器
|
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
|
國械注進20183120512
|
|
16
|
植入式心臟起搏器
|
Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
|
國械注進20183120513
|
|
17
|
腦外科手術導航系統
|
Medtronic Navigation, Inc.
|
國械注進20183010514
|
|
進口第二類醫療器械
|
|
1
|
種植體系統用鉆
|
Cowellmedi co.,Ltd.
|
國械注進20182170480
|
|
2
|
氟保護劑
|
NANOVA BIOMATERIALS INC
|
國械注進20182170481
|
|
3
|
硅橡膠印模材料
|
3M Deutschland GmbH
|
國械注進20182170482
|
|
4
|
牙科全瓷瓷塊
|
???????? ?????
|
國械注進20182170483
|
|
5
|
牙科用鉆頭
|
FIMS Co., Ltd.
|
國械注進20182170484
|
|
6
|
牙科X射線攝影用影像板掃描儀
|
SOPRO A Company of ACTEON Group
|
國械注進20182060485
|
|
7
|
電動牽引床
|
HANMED Co., Ltd
|
國械注進20182090486
|
|
8
|
醫用內窺鏡用冷光源
|
富士フィルム株式會社
|
國械注進20182060487
|
|
9
|
睡眠監測數據處理軟件
|
Respironics, Inc.
|
國械注進20182210488
|
|
10
|
過氧化氫低溫等離子滅菌器
|
Advanced Sterilization Products
|
國械注進20182110489
|
|
11
|
過氧化氫低溫等離子滅菌器
|
Advanced Sterilization Products
|
國械注進20182110490
|
|
12
|
過氧化氫低溫等離子滅菌器
|
Advanced Sterilization Products
|
國械注進20182110491
|
|
13
|
全自動化學發光免疫分析儀
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20182220492
|
|
14
|
全自動生化分析儀
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20182220493
|
|
15
|
血糖儀
|
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
|
國械注進20182220494
|
|
16
|
電解質檢測電極塊
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20182220495
|
|
17
|
種植體系統用鉆
|
ZUGA MEDICAL, INC.
|
國械注進20182170501
|
|
18
|
硅橡膠初印印模材料
|
3M Deutschland GmbH
|
國械注進20182170502
|