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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
避孕套作為一種特殊醫療器械，與人類生殖健康密切相關，在計劃生育和預防艾滋病、性病等傳染性疾病流行方面發揮了重要作用。近年來，各級食品藥品監管部門完善機制、強化監管、落實責任，嚴厲查處違法違規行為，有效凈化生產經營市場秩序，避孕套產品質量安全水平穩步提升。但是，一些企業主體責任不落實、管理體系不健全、質量安全保障能力不到位、違法違規生產經營行為時有發生，避孕套質量安全形勢不容樂觀。為認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，鞏固整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品專項行動成果，進一步落實企業主體責任，加強避孕套質量安全管理，建立監管長效機制，推動社會共治，現就有關事項通知如下：
一、總體要求和工作目標
（一）總體要求。堅持“多措并舉、綜合施治、疏堵結合、懲防并舉”的原則；進一步健全完善質量管理制度，嚴格源頭管理、突出過程管控、強化質量意識，全面落實避孕套生產經營企業質量安全主體責任；進一步加強生產經營準入管理，優化日常監管舉措，對違法行為堅持違法必查、嚴格懲處，強化科普宣傳和社會共治。
?。ǘ┕ぷ髂繕?。凈化市場土壤、營造良好風氣，構建誠信守法、行業自律的避孕套生產經營市場秩序，使“守信者一路暢通、失信者寸步難行”；全面提升人民群眾和社會各界知假、拒假、打假的能力和主動性，構建廣泛參與、共同監督的避孕套質量安全群防群控體系。
二、落實生產質量要求
?。ㄈ┮婪ㄒ酪幧a。生產企業應當依法取得醫療器械生產許可證和產品注冊證，嚴禁無證生產或生產無證避孕套；委托生產避孕套的委托雙方應當依法辦理醫療器械委托生產手續，避孕套委托生產過程應當符合法規要求，嚴禁采購裸套包裝后上市；生產出口避孕套的生產企業應當嚴格執行出口備案要求，嚴禁出口假冒偽劣產品。
（四）加強生產質量控制。生產企業應當按照規定建立供應商審核制度，嚴格原材料進貨查驗，嚴禁使用不符合相關規定和標準的原材料；應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并保持有效運行，嚴禁擅自降低生產條件、違規生產。
?。ㄎ澹﹪栏癞a品出廠檢驗。生產企業應當完善相關檢驗能力，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗人員和設備，嚴格執行檢驗規程，產品出廠實施逐批檢驗。嚴禁未經檢驗或經檢驗不合格的避孕套出廠。
三、規范經營流通管理
?。┮婪ㄒ酪幗洜I。經營企業應當依法取得醫療器械經營許可證或備案憑證，互聯網經營者經營避孕套應當符合相關法規要求，保證所經營避孕套來源合法、質量合格。嚴禁無證經營或經營無證避孕套。
（七）加強經營過程管理。經營企業應當確保采購的避孕套來源合法，嚴禁從無證生產經營企業采購或采購無證的避孕套；按照醫療器械經營質量管理規范的有關要求建立經營管理制度并保證經營條件和經營行為持續符合要求，嚴禁擅自降低經營條件、違規經營。
?。ò耍┞鋵嵤袌龉芾碡熑?。避孕套集散市場管理者應當審查入場避孕套經營者資質是否合法，定期對入場經營者的經營行為進行檢查；發現市場內違法違規行為應當及時制止，并立即報告當地食品藥品監管部門，嚴禁包庇違法違規行為。
四、強化企業社會責任
（九）開展便民服務。企業應當通過企業網站、宣傳資料、產品說明書等各類媒介宣傳避孕套正確使用和選購常識，積極開展或參與相關知識講座，主動承擔社會責任；在依法依規的前提下，鼓勵主動采取設置自動售貨機等便民措施，方便群眾購買，及時回應消費者咨詢投訴，樹立企業良好形象。
（十）規范廣告宣傳。企業應當依法進行避孕套產品宣傳，廣告內容應當以批準的產品說明書或產品注冊證明文件為準，不得出現有礙文明、有悖社會習俗和道德觀念、直接表現性器官、過分渲染產品功效等內容。有關廣告應當經食品藥品監管部門審查批準，嚴禁非法宣傳，嚴禁以不正當手段推銷產品。
（十一）加強產品質量跟蹤。企業應當加強對上市產品質量跟蹤和渠道監控，發現違法違規行為和產品應當及時上報相關部門。鼓勵建立健全企業打假維權機制，采取措施對市場上假冒本企業的產品進行監控和打擊，發現線索應當及時向當地食品藥品監管部門舉報。
五、嚴格生產經營監管
?。ㄊ﹪腊褱嗜腙P。按照《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規要求，規范注冊、許可和備案行為，嚴格避孕套產品注冊、生產、經營許可。各地應當按照國家標準審批，驗收、檢查，規范審批程序，達不到法規要求的，一律不予許可。要依法實施備案，簡化相關手續，對資料齊全的應當按規定及時備案。嚴禁擅自降低或抬高審批許可及備案條件。
?。ㄊ娀攸c環節檢查。生產環節要重點檢查生產企業是否建立并執行供應商審核制度，是否按照生產質量管理有關要求開展生產活動，產品出廠是否實施逐批檢驗，是否涵蓋了產品檢驗要求中全部的出廠檢驗項目，經檢驗不合格的產品是否進行了有效處置。委托雙方是否根據有關要求辦理了委托生產手續，委托生產的避孕套是否取得產品注冊證，是否存在采購裸套包裝后上市問題。
流通環節要重點檢查經營企業是否按照醫療器械經營質量管理規范的有關要求建立經營管理制度并保證經營條件和經營行為持續符合要求，是否建立并執行進貨查驗記錄制度，是否按照相關規定建立并執行銷售記錄制度，互聯網經營行為是否依法合規。同時，要重點檢查計劃生育技術服務機構進貨渠道是否合法合規，是否具有產品合格證明文件。
（十四）落實各項監管舉措。
利用科技手段，建立監管檔案，建設監督管理信息平臺，依法公開避孕套注冊和監管信息。結合本地實際，科學劃分監管網格，明確質量負責人，落實監管責任，按照產品風險程度和適用范圍，對避孕套生產經營企業實施分類分級管理。進一步加強監督巡查，對重點企業、失信企業和存在安全隱患的企業實施飛行檢查和責任約談。加強監督抽驗頻次和覆蓋面，對檢驗不合格產品采取有效防控措施。
六、嚴厲打擊違法違規行為
（十五）規范投訴舉報處置。建立健全投訴舉報處置制度和有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，做到“事事有落實，件件有回復”，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。
（十六）嚴厲懲處違法行為。對違法違規行為嚴格依法查處。嚴打避孕套無證生產經營“黑窩點”，全面排查，不留空隙，發現一個取締一個；嚴查無注冊證、不符合強制性標準和不符合注冊產品技術要求的避孕套產品。加強對違法廣告的監測，嚴懲發布嚴重違法廣告的企業。加強行刑銜接，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。
?。ㄊ撸┘哟笃毓饬Χ?。檢查的結果、檢驗的結論、查處的意見要及時主動向社會公開，合格的、不合格的企業都要公開，不合格企業要公開企業法定代表人名單。違法違規案件統一由省級食品藥品監管部門公開曝光，并直接鏈接到總局在政務網站“曝光欄”予以曝光。切實營造“執法必嚴、違法必究”的監管氛圍，彰顯監管的權威性和嚴肅性。
七、切實推動社會共治
?。ㄊ耍┘哟罂破招麄髁Χ?。通過豐富多彩的形式和渠道廣泛開展科普宣傳，發揮新媒體快速廣泛傳播的優勢，提高人民群眾維權意識和識假辨假能力。通過發布消費警示、質量公告等多種形式進一步加強預警和引導，防范使用風險，引導人民群眾正確選購和使用避孕套。
（十九）構建群防群控體系。建立區域間、部門間以及上下級間的聯動機制，加強與衛生計生、公安、工商、工業和信息化等部門的協作，實現資源共享、信息互通、聯合查處，構建“大監管”格局，形成監管合力。充分發揮人民群眾、新聞媒體、人大代表和政協委員監督作用，有效提升協管員、信息員和志愿者參與度，搭建“全民參與、共同監督”的群防群控體系。
?。ǘ┐罅ν苿有袠I自律。發揮行業組織作用，強化自我約束，規范企業行為，鼓勵建立企業打假聯盟、誠信網站聯盟等組織，在全行業內倡導“誠實守信、守法經營”的企業行為準則，督促企業把主體責任落實到生產經營服務活動的全過程。
地方各級食品藥品監管部門要結合本地實際，督促指導避孕套生產經營企業及計劃生育技術服務機構切實落實質量安全主體責任的要求，強化質量管理，保證產品安全有效。對違法違規行為堅持露頭就打，嚴查嚴辦，讓違法分子無處藏身，讓失信企業付出高昂代價。有針對性地建立長效監管機制，進一步保障避孕套產品質量安全，確保人民群眾用械安全有效。各?。▍^、市）食品藥品監管部門要將本地加強避孕套質量安全管理工作的年度總結（包括加強監管的創新舉措，加強科普宣傳、社會共治的舉措及成效等）和報表于每年11月30前報送總局醫療器械監管司。
聯系人：楊志強
電 話：010-88331471
傳 真：010-88331441
電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
附件：加強避孕套質量安全管理工作統計表
食品藥品監管總局
2015年3月23日
 食藥監械監〔2015〕30號附件.doc
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