??? 近日，國家藥監局、海關總署聯合發布《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告》。《公告》提出，對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區），且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產。試點時限設定為自《公告》發布之日起2年，到期后根據試點工作情況，逐步在全國范圍內推進牛黃進口使用相關工作。
??? 《公告》明確，為穩妥推進牛黃進口用于中成藥生產相關試點工作，確定北京、天津、河北等12個省（區、市）為試點區域。牛黃進口申請人應當為試點區域內處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產外，同一集團公司試點區域內的控股企業也可使用已進口的牛黃。集團內部應當明確界定各企業在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內部指定企業相關中成藥的生產，不得對外銷售。進口牛黃應當符合《進出境中藥材檢疫監督管理辦法》有關要求，并在進境動植物檢疫許可證列明的企業存放和加工。
??? 《公告》提出，藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產地加工、進口、運輸、儲存、投料等環節。使用進口牛黃生產中成藥的生產企業應當設置單獨的生產設備，不得與其他品種共線生產。