?? 近日，云南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)昆明思安生物科技有限公司癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）等9個(gè)產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了我省腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑自研自產(chǎn)的空白。
?? 該類產(chǎn)品于2020年起從Ⅲ類調(diào)整為Ⅱ類管理，由國家局審批變更為省局審批，省審評(píng)中心根據(jù)政策調(diào)整，及時(shí)跟進(jìn)學(xué)習(xí)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，自注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)入中心后，主審科室針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求高，審評(píng)難度大的實(shí)際困難，優(yōu)化審評(píng)流程，一是安排專人一對(duì)一溝通指導(dǎo)和無縫對(duì)接，快速理順資料主線條，確立審評(píng)關(guān)鍵點(diǎn)；二是通過有針對(duì)性的審評(píng)工具，梳理分析該類產(chǎn)品技術(shù)難點(diǎn)及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，系統(tǒng)開展技術(shù)審評(píng)；三是組織專家對(duì)問題逐個(gè)討論研判，群策群力解決難題。通過上述措施，快速推進(jìn)項(xiàng)目審評(píng)，最終在標(biāo)準(zhǔn)要求不降低的前提下，申請(qǐng)人提交補(bǔ)正資料后18個(gè)工作日即出具審評(píng)報(bào)告，縮短了審評(píng)時(shí)限，有力助推了產(chǎn)品上市。