??? 近日，山東省藥監(jiān)局制定印發(fā)新版《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步加強全省藥品經(jīng)營監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質量安全。《辦法》自2025年1月1日起實施，有效期5年。
??? 據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局于2019年出臺《辦法》，明確連鎖企業(yè)總部應當建立健全質量管理體系，對所屬藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一”管理，在保障公眾用藥安全可及等方面發(fā)揮了積極作用。為適應藥品零售企業(yè)的監(jiān)管工作面臨的新形勢、新要求，山東省藥監(jiān)局組織重新制定了《辦法》。
??? 《辦法》分總則、藥品經(jīng)營許可、質量管理、藥學服務、儲存配送、監(jiān)督管理、附則七章，共31條，對加強藥品零售連鎖企業(yè)許可管理及藥品零售執(zhí)業(yè)藥師配備，規(guī)范藥品零售企業(yè)質量管理和藥品委托儲存管理等方面提出新要求。
??? 據(jù)介紹，藥品零售連鎖總部許可事權調整是《辦法》的較大變化之一。2025年1月1日起，藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可事權由各市行政審批部門調整為由山東省藥監(jiān)局直接實施。《辦法》明確了各級藥品監(jiān)管部門、行政審批部門在許可和監(jiān)管方面的職責分工。此外，《辦法》還明確了藥品連鎖企業(yè)總部應具備的條件以及10家以上連鎖門店的數(shù)量要求，在開辦藥品連鎖企業(yè)總部時需提交開辦藥品零售連鎖門店基本情況信息。
??? 在加強藥品零售執(zhí)業(yè)藥師配備方面，《辦法》明確藥品零售企業(yè)可以通過“互聯(lián)網(wǎng)+”技術開展遠程審方服務。《辦法》強調，遠程處方審核服務可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時段的補充，不得以遠程藥學服務取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備。此外，《辦法》以附件形式一同發(fā)布《山東省藥品零售企業(yè)遠程審核處方服務平臺指導原則》，明確遠程審處平臺的機構人員、場所、設施與設備、制度與操作規(guī)程等要求。
??? 在規(guī)范藥品零售企業(yè)質量管理方面，《辦法》明確連鎖企業(yè)總部應當建立健全質量管理體系，實行“七統(tǒng)一”管理。針對企業(yè)存在的采購渠道問題，《辦法》進一步明確連鎖門店應當從總部采購藥品，不得外采，統(tǒng)一由總部的配送中心直接配送；連鎖企業(yè)不得為非所屬門店進行藥品配送。
??? 為規(guī)范藥品委托儲存管理，《辦法》規(guī)定了連鎖企業(yè)委托儲存配送藥品應當符合的條件，對委托雙方的經(jīng)營范圍、質量保證協(xié)議、擬委托企業(yè)質量保障能力評估、接受委托后不得再次委托等提出要求，解決零售連鎖企業(yè)委托儲存配送不規(guī)范的問題。