??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任楊志敏一行7人赴河南省調(diào)研“兒童用中藥新藥轉(zhuǎn)化”工作。省藥監(jiān)局黨組書記、局長田文才陪同調(diào)研，省藥監(jiān)局藥品注冊處、省藥品審評查驗中心主要負責同志參加調(diào)研。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心赴河南省調(diào)研“兒童用中藥新藥轉(zhuǎn)化”工作，省藥監(jiān)局黨組書記、局長田文才陪同調(diào)研
??? 在河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，調(diào)研組一行實地查看兒科、呼吸科、藥學等部門，與院方代表深入探討中藥兒童藥臨床診療特色與優(yōu)勢、臨床經(jīng)驗方及院內(nèi)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化困境、“三結合”中藥審評體系下兒童用中藥新藥研發(fā)等情況。
??? 調(diào)研期間，調(diào)研組一行與省藥監(jiān)局藥品注冊處、藥品審評查驗中心相關處室負責同志以及省內(nèi)醫(yī)療機構、科研機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)代表進行交流座談。調(diào)研組詳細聽取了省藥監(jiān)局黨組成員、副局長蘇其超關于兒童藥監(jiān)管及藥品審評改革、“三結合”中藥注冊審評證據(jù)體系下技術標準體系建設及兒童藥鼓勵政策等情況匯報，并與參會代表進行交流探討，深入了解企業(yè)在人用經(jīng)驗收集整理、“三結合”審評證據(jù)體系下臨床試驗開展、中藥說明書變更申報等方面遇到的重難點問題，廣泛征求如何加強中藥產(chǎn)品審評審批中溝通交流、優(yōu)化完善中藥新藥、改良型新藥等方面的意見建議。
調(diào)研組進行交流座談
??? 省藥監(jiān)局黨組書記、局長田文才出席座談會并致辭。他指出，河南省藥監(jiān)局將認真貫徹落實國家藥監(jiān)局決策部署，在全省藥監(jiān)系統(tǒng)正確處理好“監(jiān)管與發(fā)展、規(guī)范與服務、秩序與活力”三個辯證關系，積極適應兒童用中藥新藥研究應用需要，盯緊前沿領域發(fā)展趨勢，全力筑平臺、建通道、優(yōu)服務、造環(huán)境，制定完善兒童用中藥新藥及醫(yī)療機構制劑臨床研究激勵體制，助力兒童用中藥新藥研發(fā)、臨床試驗和上市許可，努力在推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和兒童用中藥新藥轉(zhuǎn)化上，闖出“河南路子”，全力打造兒童中藥創(chuàng)新的“中原樣板”，讓更多“河南方”守護中國孩子的健康成長。
??? 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任楊志敏指出，藥審中心將繼續(xù)按照國家局要求，對業(yè)界和各級審評機構加強相關政策和技術指導原則的宣傳培訓，持續(xù)完善中藥產(chǎn)品技術指導原則，優(yōu)化相關流程，提升技術審評服務意識和水平，服務好中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，特別是兒童用中藥新藥轉(zhuǎn)化工作，為兒童守好用藥安全關。