??? 近日，第一分局對轄區220家醫療器械注冊人、受托生產企業的監管級別實施動態調整，確定2025年度企業監管級別，其中列入四級監管31家、三級監管28家、二級監管161家。
??? 本次調整，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則組織實施，做到“一個突出、兩個注重”。即突出風險、綜合評估。根據《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》的規定，以企業醫療器械產品的風險程度為重點，結合企業2024年度質量管理體系運行狀況以及監督抽檢結果、不良事件監測、投訴舉報等因素，組織開展綜合評估，確定將8家注冊人由二級、三級監管上調至四級監管，將12家注冊人由二級監管上調至三級監管，將7家注冊人由四級、三級監管下調至二級監管。根據確定級別，按照分級監管要求，制定2025年度檢查計劃。注重結果運用，加強重點監管。將納入三級、四級監管的集采中選、無菌和植入類產品、醫療美容、委托生產等醫療器械注冊人作為重點企業，增強檢查頻次和覆蓋率，強化檢查穿透性，確保轄區醫療器械產品質量安全、有效。注重融合監管，加強協同聯動。對76家兼具第一類、第二類、第三類的醫療器械注冊人/備案人確定監管級別，與合肥市市場監管局開展聯合檢查，以“進一次門、查多項事”實現監管效能最大化。截至1月底，已聯合檢查企業2家。