序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1?
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長春白求恩醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用外科口罩
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型號:平面耳掛形 ?規(guī)格:17.5×9.5cm、14.5×9.5cm
型號:平面系帶形 ?規(guī)格:17.5×9.5cm
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口罩體內(nèi)外兩層由無紡布制成,中間層由過濾布(紡粘熔噴無紡布)制成,鼻夾由可塑性材料制成。
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供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴、覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
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延續(xù)注冊
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2?
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吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司
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氧化電位水創(chuàng)面液體敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本產(chǎn)品由氧化電位水、氯化鈉組成。
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該產(chǎn)品能夠為創(chuàng)傷愈合提供濕潤環(huán)境,加快創(chuàng)傷愈合,減輕疼痛。可用于痔術(shù)后創(chuàng)面的愈合。
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延續(xù)注冊
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3?
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吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司
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氧化電位水液體敷料
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本產(chǎn)品由氧化電位水、氯化鈉組成。
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該產(chǎn)品適用于婦產(chǎn)科手術(shù)前的陰道沖洗,改善陰道清潔度。
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延續(xù)注冊
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4?
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通化市東昌區(qū)潔麗義齒加工有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。
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延續(xù)注冊
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5?
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長春市益銘齒業(yè)科技有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。
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延續(xù)注冊
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6?
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琿春市雅冠義齒制作有限公司
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定制式固定義齒
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--
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由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
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延續(xù)注冊
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7?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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心肌標志物質(zhì)控品
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心肌標志物質(zhì)控品水平1(凍干粉):1×2mL、2×2mL、6×2mL;
心肌標志物質(zhì)控品水平2(凍干粉):1×2mL、2×2mL、6×2mL。
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質(zhì)控品分為質(zhì)控品水平1和質(zhì)控品水平2,由含有蛋白的基質(zhì)及待測物組成。質(zhì)控項目:肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利鈉肽、心肌肌鈣蛋白I。
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本產(chǎn)品用于對臨床肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利鈉肽、心肌肌鈣蛋白I檢測項目的質(zhì)量控制。
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延續(xù)注冊
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8?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 ??試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 甘氨酸緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2(R2) 抗中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白抗體膠乳顆粒 ≥0.05%
中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白校準品 見標簽
中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血漿或尿液中中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白的含量。
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延續(xù)注冊
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9?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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載脂蛋白E測定試劑盒(免疫比濁法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) TRIS緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗人載脂蛋白E抗體 ≥50ml/L
載脂蛋白E校準品 見標簽
載脂蛋白E質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白E的含量。
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延續(xù)注冊
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10?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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載脂蛋白C2測定試劑盒(免疫比濁法
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗人載脂蛋白C2抗體 ≥20ml/L
載脂蛋白C2校準品 見標簽
載脂蛋白C2質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白C2的含量。
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延續(xù)注冊
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11?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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免疫多項質(zhì)控品
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免疫多項質(zhì)控品水平1(凍干粉):1×3mL、2×3mL、6×3mL;
免疫多項質(zhì)控品水平2(凍干粉):1×3mL、2×3mL、6×3mL。
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質(zhì)控品分為質(zhì)控品水平1和質(zhì)控品水平2,由含有蛋白的基質(zhì)及待測物組成。質(zhì)控項目:卵泡刺激素、黃體生成素、泌乳素、總β人絨毛膜促性腺激素、孕酮、睪酮、雌二醇、C肽、胰島素。
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本產(chǎn)品用于對臨床卵泡刺激素、黃體生成素、泌乳素、總β人絨毛膜促性腺激素、孕酮、睪酮、雌二醇、C肽、胰島素檢測項目的質(zhì)量控制。
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延續(xù)注冊
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12?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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載脂蛋白A2測定試劑盒(免疫比濁法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2(R2) 抗人載脂蛋白A2抗體 ≥10ml/L
載脂蛋白A2校準品 見標簽
載脂蛋白A2質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白A2的含量。
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延續(xù)注冊
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13?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗人血清淀粉樣蛋白A抗體膠乳顆粒 ≥0.05%
血清淀粉樣蛋白A校準品 見標簽
血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中血清淀粉樣蛋白A的含量。
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延續(xù)注冊
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14?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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維生素復(fù)合質(zhì)控品
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產(chǎn)品組成 ?????包裝規(guī)格
質(zhì)控品高值 ????1×1mL
質(zhì)控品低值 ????1×1mL
標定液(可選購) ?1×1mL
稀釋液(可選購) ?1×1mL
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產(chǎn)品組成主要成分含量
質(zhì)控品高值維生素A,25-羥基維生素D2,25-羥基維生素D3,維生素E,維生素K1具體濃度見靶值表
質(zhì)控品低值
標定液(可選購)維生素A內(nèi)標250ng/mL
25-羥基維生素D2內(nèi)標100ng/mL
25-羥基維生素D3內(nèi)標100ng/mL
維生素E內(nèi)標500ng/mL
維生素K1內(nèi)標20ng/mL
稀釋液(可選購)牛血清白蛋白3%
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用于對臨床維生素A、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3、維生素E、維生素K1定量檢測項目的質(zhì)量控制。
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延續(xù)注冊
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15?
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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尿液分析試紙條
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本產(chǎn)品可對尿液中的尿膽原、膽紅素、酮體、肌酐、血、蛋白質(zhì)、微白蛋白、亞硝酸鹽、白細胞、葡萄糖、比重、酸堿度、抗壞血酸、尿鈣進行定性或半定量檢測。
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延續(xù)注冊
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16?
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吉林春柏藥業(yè)股份有限公司
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醫(yī)用外科口罩
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平面型 ?17.5cm × 9.5cm
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內(nèi)外兩層由無紡布制成,中間層由過濾布(紡粘熔噴無紡布)制成。
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供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
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延續(xù)注冊
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17
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吉林春柏藥業(yè)股份有限公司
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一次性使用醫(yī)用口罩
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A型掛耳帶口罩 ?17.5cm × 9.5cm
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內(nèi)外兩層由無紡布制成,中間層由過濾布(紡粘熔噴無紡布)制成。
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適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。
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延續(xù)注冊
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長春市科新生化藥械研究所
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靜電理療貼
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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本產(chǎn)品由聚四氟乙烯材料和醫(yī)用透氣膠帶組合而成,裝于包裝袋內(nèi)。
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用于緩解頸、肩、腰、腿的軟組織損傷引起的疼痛。
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首次注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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超氧化物歧化酶測定試劑盒(鄰苯三酚底物法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 三羥甲基氨基甲烷 ≥10 mmol/L
試劑2(R2) 鄰苯三酚 ≥10mmol/L
超氧化物歧化酶校準品 見標簽
超氧化物歧化酶質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中超氧化物歧化酶的活性。
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延續(xù)注冊
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20
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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降鈣素原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) TRIS緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2(R2) 抗降鈣素原抗體膠乳顆粒 ≥0.05%
降鈣素原校準品 見標簽
降鈣素原質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中降鈣素原的含量。
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延續(xù)注冊
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21
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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直接膽紅素測定試劑盒(重氮鹽法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 乙二胺四乙酸二鈉 0.07mmol/L
氯化鈉 6.6g/L
氨基磺酸 70mmol/L
試劑2(R2) 2,4-二氯苯胺重氮鹽 0.09mmol/L
乙二胺四乙酸二鈉 0.02mmol/L
直接膽紅素校準品 54-100μmol/L,具體濃度見標簽
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用于人血清中直接膽紅素的體外定量測定。
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延續(xù)注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發(fā)色底物法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成?主要成分 濃度
R1 凝血酶 <20U/mL
R2 發(fā)色底物 <4mmol/L
OVB緩沖液 氯化鈉 <140mmol/L
抗凝血酶Ⅲ校準品?詳見標簽
抗凝血酶Ⅲ質(zhì)控品?詳見標簽
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用于體外定量測定人血漿樣本中抗凝血酶Ⅲ的活性。
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延續(xù)注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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磷脂測定試劑盒(膽堿氧化酶法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 磷脂酶D ≥0.4KU/L
N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3’5-二甲氧基苯胺鈉鹽≥0.5mmol/L
試劑2(R2) 4-氨基安替比林 0.5mmol/L
過氧化物酶 ≥10 KU/L
膽堿氧化酶 ≥5 KU/L
磷脂校準品 見標簽
磷脂質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中磷脂的含量。
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延續(xù)注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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觸珠蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2(R2) 抗人觸珠蛋白抗體 ≥50ml/L
觸珠蛋白校準品 見標簽
觸珠蛋白質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中觸珠蛋白的含量。
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延續(xù)注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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α1-酸性糖蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 ??主要組成成分 ??濃度
試劑1(R1) 磷酸鹽緩沖液≥10mmol/L
試劑2(R2)抗人α1-酸性糖蛋白抗體≥50ml/L
α1-酸性糖蛋白校準品 見標簽
α1-酸性糖蛋白質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中α1-酸性糖蛋白的含量。
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延續(xù)注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒(對硝基苯胺法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 雙甘肽 ≥50mmol/L
試劑2(R2) 甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺 ≥5mmol/L
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶校準品 見標簽
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。
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延續(xù)注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(化學(xué)抑制法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) L-乳酸 ≥10 mmol/L
抑制劑 ≥100 mmol/L
試劑2(R2) 氧化型輔酶Ⅰ ≥2 mmol/L
乳酸脫氫酶同工酶 1校準品 見標簽
乳酸脫氫酶同工酶 1質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中乳酸脫氫酶同工酶1的活性。
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延續(xù)注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 多克隆羊抗人ASTs抗體≥1.2ml/L
L-天門冬氨酸 ≥21mmol/L
??????????蘋果酸脫氫酶 ≥80U/L
??????????乳酸脫氫酶 ≥80U/L
試劑2(R2) α-酮戊二酸 ≥1.2mmol/L
??????????還原型輔酶Ⅰ ≥0.02mmol/L
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶校準品 見標簽
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶的活性。
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延續(xù)注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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α2-巨球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗α2-巨球蛋白抗體 ≥30ml/L
α2-巨球蛋白校準品 見標簽
α2-巨球蛋白質(zhì)控品 見標簽
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用于體外定量檢測人尿液中α2-巨球蛋白的含量。
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延續(xù)注冊
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30
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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甲狀腺自身抗體質(zhì)控品
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甲狀腺自身抗體質(zhì)控品水平1(凍干粉):
1×2mL、2×2mL、6×2mL;
甲狀腺自身抗體質(zhì)控品水平2(凍干粉):
1×2mL、2×2mL、6×2mL。
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質(zhì)控品分為質(zhì)控品水平1和質(zhì)控品水平2,由含有蛋白的基質(zhì)及待測物組成。質(zhì)控項目:甲狀腺過氧化物酶抗體、甲狀腺球蛋白抗體。
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本產(chǎn)品用于對臨床甲狀腺過氧化物酶抗體、甲狀腺球蛋白抗體檢測項目的質(zhì)量控制。
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延續(xù)注冊
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31
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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甲狀腺功能質(zhì)控品
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甲狀腺功能質(zhì)控品水平1(凍干粉):1x3mL、2x3mL、6x3mL;
甲狀腺功能質(zhì)控品水平2(凍干粉):1x3mL、2x3mL、6x3mL。
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質(zhì)控品分為質(zhì)控品水平1和質(zhì)控品水平2,由含有蛋白的基質(zhì)及待測物組成。質(zhì)控項目:促甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸、游離三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離甲狀腺素、甲狀腺球蛋白、反三碘甲狀腺原氨酸。
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本產(chǎn)品用于對臨床促甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸、游離三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離甲狀腺素、甲狀腺球蛋白、反三碘甲狀腺原氨酸檢測項目的質(zhì)量控制。
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延續(xù)注冊
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32
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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維生素復(fù)合校準品
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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產(chǎn)品組成
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主要成分
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含量
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校準品水平1
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維生素A,25-羥基維生素D2,25-羥基維生素D3,維生素E,維生素K1
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具體濃度見靶值表
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校準品水平2
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校準品水平3
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校準品水平4
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校準品水平5
|
校準品水平6
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校準品水平7
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標定液(可選購)
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維生素A內(nèi)標
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250ng/mL
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25-羥基維生素D2內(nèi)標
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100ng/mL
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25-羥基維生素D3內(nèi)標
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100ng/mL
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維生素E內(nèi)標
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500ng/mL
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維生素K1內(nèi)標
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20ng/mL
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稀釋液(可選購)
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牛血清白蛋白
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3%
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?
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用于對臨床維生素A、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3、維生素E、維生素K1定量檢測項目的校準,包含7個濃度水平。
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延續(xù)注冊
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33
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維生素B12測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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組成??主要成分 ?含量
試劑?R1 鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%
?????R2 吖啶酯標記的維生素B12抗體 ≥10ng/mL
?????R3 生物素標記的維生素B12衍生物 ≥5ng/mL
?????R4 二硫蘇糖醇 ≥0.5g/L
?????R5 氫氧化鈉?≥20g/L
氰化鉀 ≥10μg/mL
校準品(高值、低值)?添加維生素B12的蛋白組分 見標簽
質(zhì)控品(水平1、水平2) 添加維生素B12的蛋白組分 見標簽
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用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素B12的含量。
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延續(xù)注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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游離β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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組成?主要成分 含量
試劑?R1 鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%
?????R2 吖啶酯標記的游離β-HCG抗體≥0.5μg/mL
?????R3 生物素標記的游離β-HCG抗體 ≥1μg/mL
校準品(高值、低值)?添加游離β-HCG的蛋白組分 見標簽
質(zhì)控品(水平1、水平2) 添加游離β-HCG的蛋白組分 見標簽
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用于體外定量檢測人血清或血漿中游離β人絨毛膜促性腺激素的含量。不用于腫瘤的輔助診斷。
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延續(xù)注冊
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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無機磷測定試劑盒(磷鉬酸鹽法)
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試劑盒組成
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試劑中的主要組成成分
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濃度/含量
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包裝規(guī)格
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試劑(R)
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鉬酸銨
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1.01mmol/L
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R:1×25mL,校準品:1mL(可選購);
R:3×50mL,校準品:2mL(可選購);
R:4×50mL,校準品:2mL(可選購);
R:5×20mL,校準品:2mL(可選購);
R:5×35mL,校準品:2mL(可選購);
R:5×50mL,校準品:2mL(可選購);
R:5×80mL,校準品:2mL(可選購);
R:5×150mL,校準品:2mL(可選購);
R:7×70mL,校準品:2mL(可選購);
R:12×20mL,校準品:2mL(可選購);
R:1×500mL,校準品:2mL(可選購);
R:1×1L,校準品:2mL(可選購);
R:1×2.5L,校準品:20mL(可選購);
R:1×10L,校準品:80mL(可選購);
R:1×25L,校準品:200mL(可選購)。
|
無機磷校準品
|
0.50-4.00?mmol/L,具體濃度見標簽
|
?
|
試劑盒組成?試劑中的主要組成成分 濃度/含量
試劑(R) 鉬酸銨 1.01mmol/L
無機磷校準品?0.50-4.00 mmol/L,具體濃度見標簽
|
用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中的無機磷的濃度。
|
延續(xù)注冊
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36
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?吉林瑞特生物科技有限公司
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腦脊液與尿蛋白測定試劑盒(鄰苯三酚紅法)
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1)R:15mL×1;2)R:30mL×1;
3)R:40mL×1;4)R:40mL×2;
5)R:40mL×3;6)R:50mL×4;
7)R:60mL×1;8)R:60mL×2;
9)R:60mL×3;10)R:60mL×6;
11)R:80mL×3;12)R:100mL×3;
13)R:300mL×3;14)R:500mL×3;
15)R:5L×1;16)R:10L×1;
17)校準品(選配):1mL×1,3mL×1;
18)質(zhì)控品(選配):1mL×2,3mL×2。
|
?
|
主要成分
|
濃度
|
R
|
鄰苯三酚紅
|
24 mg/L
|
鉬酸鈉
|
9.6 mg/L
|
校準品
(選配)
|
磷酸鹽緩沖液(100mM)
牛血清白蛋白
該校準品為水基質(zhì)液體校準品
|
定值范圍:
(2-200)mg/dL
具體定值見瓶簽
|
質(zhì)控品
(選配)
|
磷酸鹽緩沖液(100mM)
牛血清白蛋白
該質(zhì)控品為水基質(zhì)液體質(zhì)控品
|
定值范圍:
(2-200)mg/dL
具體定值見瓶簽
|
?
|
?
|
?
|
?
|
本試劑盒用于體外定量測定人腦脊液和尿中總蛋白的含量。
|
延續(xù)注冊
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37
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?吉林瑞特生物科技有限公司
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二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)
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1)R:30mL×1; ?????2)R:30mL×2;
3)R:50mL×1; ?????4)R:50mL×4;
5)R:60mL×3; ?????6)R:60mL×4;
7)R:60mL×6; ?????8)R:80mL×3;
9)R:100mL×3; ????10)R:300mL×3;
11)R:500mL×3; ???12)R:5L×1;
13)R:10L×1。 ?????14)校準品(選配):1mL×1。
|
?
|
主要成分
|
濃度
|
R
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液
|
100mmol/L
|
磷酸烯醇式丙酮酸
|
10g/L
|
磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶
|
10KU/L
|
蘋果酸脫氫酶
|
8KU/L
|
還原型輔酶Ⅰ
|
2.2g/L
|
曲拉通X-100
|
1.0mmol/L
|
校準品
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碳酸根離子(水基質(zhì))
|
5~50 mmol/L
|
?
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中二氧化碳的含量。
|
延續(xù)注冊
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38
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?吉林瑞特生物科技有限公司
|
單胺氧化酶測定試劑盒(芐胺法)
|
1)R:20mL×1; ????2)R:30mL×1;
3)R:40mL×1; ????4)R:40mL×2;
5)R:40mL×3; ????6)R:50mL×4;
7)R:60mL×1; ????8)R:60mL×2;
9)R:60mL×3; ????10)R:60mL×6;
11)R:80mL×3; ???12)R:100mL×3;
13)R:300mL×3; ??14)R:500mL×3;
15)R:5L×1; ?????16)R:10L×1;
17)校準品(選配):1ml×1,5mL×1;
18)質(zhì)控品(選配):1mL×1,5mL×1。
|
?
|
主要成分
|
濃度
|
R
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液
|
100 mmol/L
|
芐胺
|
20 mmol/L
|
α-酮戊二酸
|
10 mmol/L
|
還原型輔酶,NADH
|
0.25 mmol/L
|
谷氨酸脫氫酶,GLDH
|
1.0 KU/L
|
液體生物防腐劑(Proclin 300)
|
0.3 ml/L
|
校準品
(選配)
|
牛血清(50g/L)
單胺氧化酶
該校準品為牛血清基質(zhì)凍干校準品
|
定值范圍:
(0.1-100.0)U/L
具體定值見瓶簽
|
質(zhì)控品
(選配)
|
牛血清(50g/L)
單胺氧化酶
該質(zhì)控品為牛血清基質(zhì)凍干質(zhì)控品
|
定值范圍:
(0.1-100.0)U/L
具體定值見瓶簽
|
?
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中單胺氧化酶的含量。
|
延續(xù)注冊
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39
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?吉林瑞特生物科技有限公司
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甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
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11)R1:16mL×1,R2:4mL×1; ??2)R1:28mL×1,R2:7mL×1;
3)R1:40mL×1,R2:10mL×1; ?4)R1:40mL×2,R2:20mL×1;
5)R1:50mL×4,R2:25mL×2; ?6)R1:60mL×1,R2:15mL×1;
7)R1:60mL×2,R2:15mL×2; ?8)R1:60mL×3,R2:45mL×1;
9)R1:60mL×4,R2:15mL×4; ?10)R1:60mL×4,R2:60mL×1;
11)R1:60mL×6,R2:45mL×2; 12)R1:80mL×2,R2:20mL×2;
13)R1:100mL×2,R2:50mL×1;14)R1:160mL×2,R2:40mL×2;
15)R1:240mL×2,R2:60mL×2;16)R1:400mL×2,R2:100mL×2;
17)R1:2L×1,R2:0.5L×1; ??18)R1:4L×1,R2:1L×1;
19)R1:10L×1,R2:2.5L×1;
20)200T×2(R1:40mL×2,R2:10mL×2);
21)200T×4(R1:40mL×4,R2:10mL×4);
22)300T×2(R1:60mL×2,R2:15mL×2);
23)300T×4(R1:60mL×4,R2:15mL×4);
24)校準品(選配):1mL×6(6水平),0.5mL×6(6水平);
25)質(zhì)控品(選配):1mL×2,0.5mL×2。
|
?
|
主要成分
|
濃度
|
R1
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甘氨酸緩沖液
|
100 mmol/L
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R2
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膠乳包被抗人甘膽酸抗體
|
0.5 %
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校準品
(選配)
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甘氨酸緩沖液(50mM)
甘膽酸,CG
該校準品為水基質(zhì)液體校準品
|
定值范圍:
(0-80)mg/L
具體定值見瓶簽
|
質(zhì)控品
(選配)
|
甘氨酸緩沖液(50mM)
甘膽酸,CG
該質(zhì)控品為水基質(zhì)液體質(zhì)控品
|
定值范圍:
(0.5-80)mg/L
具體定值見瓶簽
|
?
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中甘膽酸的含量。
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延續(xù)注冊
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40
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?吉林瑞特生物科技有限公司
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尿微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
|
1)R1:16mL×1,R2:4mL×1; ??2)R1:28mL×1,R2:7mL×1;
3)R1:40mL×1,R2:10mL×1; ?4)R1:40mL×2,R2:20mL×1;
5)R1:50mL×4,R2:25mL×2; ?6)R1:60mL×1,R2:15mL×1;
7)R1:60mL×2,R2:15mL×2; ?8)R1:60mL×3,R2:45mL×1;
9)R1:60mL×4,R2:15mL×4; ?10)R1:60mL×4,R2:60mL×1;
11)R1:60mL×6,R2:45mL×2; 12)R1:80mL×2,R2:20mL×2;
13)R1:100mL×2,R2:50mL×1;14)R1:160mL×2,R2:40mL×2;
15)R1:240mL×2,R2:60mL×2; 16)R1:400mL×2,R2:100mL×2;
17)R1:2L×1,R2:0.5L×1; ??18)R1:4L×1,R2:1L×1;
19)R1:10L×1,R2:2.5L×1。
20)200T×2(R1:40mL×2,R2:10mL×2);
21)200T×4(R1:40mL×4,R2:10mL×4);
22)300T×2(R1:60mL×2,R2:15mL×2);
23)300T×4(R1:60mL×4,R2:15mL×4);
24)校準品(選配):1mL×1;
25)質(zhì)控品(選配):1mL×2。
|
?
|
主要成分
|
濃度
|
R1
|
甘氨酸緩沖液
|
100 mmol/L
|
R2
|
抗人白蛋白抗體
|
0.5 %
|
校準品
(選配)
|
甘氨酸緩沖液(50mM)
人白蛋白
該校準品為水基質(zhì)液體校準品
|
定值范圍:(0.1-1000.0)mg/L
具體定值見瓶簽
|
質(zhì)控品
(選配)
|
甘氨酸緩沖液(50mM)
人白蛋白
該質(zhì)控品為水基質(zhì)液體質(zhì)控品
|
定值范圍:(0.1-1000.0)mg/L
具體定值見瓶簽
|
?
|
本試劑盒用于體外定量測定人尿液中微量白蛋白的含量。
|
延續(xù)注冊
|
41
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
無機磷測定試劑盒(磷鉬酸鹽法)
|
1)R:30mL×1; ??2)R:30mL×2;
3)R:50mL×1; ??4)R:50mL×4;
5)R:60mL×4; ??6)R:60mL×3;
7)R:60mL×6; ??8)R:80mL×3; ??
9)R:100mL×3; ?10)R:300mL×3;
11)R:500mL×3; 12)R:5L×1; ??
13)R:10L×1。
14)校準品(選配):1mL×1。
|
?
|
主要成分
|
濃度
|
R
|
三羥甲基氨基甲烷緩沖液
|
100mmol/L
|
鉬酸銨
|
0.5mmol/L
|
氯化鈉
|
50mmol/L
|
曲拉通X-100
|
2.0ml/L
|
校準品
|
磷酸根離子(水基質(zhì))
|
0.5~4.5 mmol/L
|
?
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本試劑盒用于體外定量測定人血清中無機磷的含量。
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延續(xù)注冊
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42
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長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用耳道清洗液
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10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。
|
本產(chǎn)品由清洗液和容器組成。其中清洗液由碳酸氫鈉、甘油、尼泊金甲酯鈉和純化水混合制成。
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用于耵聹的軟化、松散、崩解,對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀具有輔助治療作用。
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首次注冊
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43
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長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用肛腸液體敷料
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30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。
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本產(chǎn)品由卡波姆溶液和容器組成,其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯鈉、三乙醇胺、純化水組成。容器包括包裝瓶和供給器。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植,用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
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首次注冊
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