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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2025年第27期)
發(fā)布時間:2025/05/21 信息來源:查看

??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。

??? 公示時間:自公示之日起五個工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

????郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年05月20日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單(2025年第27期)


序號

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊形式

1?

長春白求恩醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用外科口罩

型號:平面耳掛形 ?規(guī)格:17.5×9.5cm、14.5×9.5cm

型號:平面系帶形 ?規(guī)格:17.5×9.5cm

口罩體內(nèi)外兩層由無紡布制成,中間層由過濾布(紡粘熔噴無紡布)制成,鼻夾由可塑性材料制成。

供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴、覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

延續(xù)注冊

2?

吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司

氧化電位水創(chuàng)面液體敷料

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

本產(chǎn)品由氧化電位水、氯化鈉組成。

該產(chǎn)品能夠為創(chuàng)傷愈合提供濕潤環(huán)境,加快創(chuàng)傷愈合,減輕疼痛。可用于痔術(shù)后創(chuàng)面的愈合。

延續(xù)注冊

3?

吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司

氧化電位水液體敷料

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

本產(chǎn)品由氧化電位水、氯化鈉組成。

該產(chǎn)品適用于婦產(chǎn)科手術(shù)前的陰道沖洗,改善陰道清潔度。

延續(xù)注冊

4?

通化市東昌區(qū)潔麗義齒加工有限公司

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。

延續(xù)注冊

5?

長春市益銘齒業(yè)科技有限公司

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。

延續(xù)注冊

6?

琿春市雅冠義齒制作有限公司

定制式固定義齒

--

由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。

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7?

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

心肌標志物質(zhì)控品

心肌標志物質(zhì)控品水平1(凍干粉):1×2mL、2×2mL、6×2mL;
心肌標志物質(zhì)控品水平2(凍干粉):1×2mL、2×2mL、6×2mL。

質(zhì)控品分為質(zhì)控品水平1和質(zhì)控品水平2,由含有蛋白的基質(zhì)及待測物組成。質(zhì)控項目:肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利鈉肽、心肌肌鈣蛋白I。

本產(chǎn)品用于對臨床肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、B型利鈉肽、心肌肌鈣蛋白I檢測項目的質(zhì)量控制。

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8?

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 ??試劑中的主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 甘氨酸緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2(R2) 抗中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白抗體膠乳顆粒 ≥0.05%
中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白校準品 見標簽
中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血漿或尿液中中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白的含量。

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9?

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

載脂蛋白E測定試劑盒(免疫比濁法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) TRIS緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗人載脂蛋白E抗體 ≥50ml/L
載脂蛋白E校準品 見標簽
載脂蛋白E質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白E的含量。

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10?

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

載脂蛋白C2測定試劑盒(免疫比濁法

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗人載脂蛋白C2抗體 ≥20ml/L
載脂蛋白C2校準品 見標簽
載脂蛋白C2質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白C2的含量。

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11?

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

免疫多項質(zhì)控品

免疫多項質(zhì)控品水平1(凍干粉):1×3mL、2×3mL、6×3mL;
免疫多項質(zhì)控品水平2(凍干粉):1×3mL、2×3mL、6×3mL。

質(zhì)控品分為質(zhì)控品水平1和質(zhì)控品水平2,由含有蛋白的基質(zhì)及待測物組成。質(zhì)控項目:卵泡刺激素、黃體生成素、泌乳素、總β人絨毛膜促性腺激素、孕酮、睪酮、雌二醇、C肽、胰島素。

本產(chǎn)品用于對臨床卵泡刺激素、黃體生成素、泌乳素、總β人絨毛膜促性腺激素、孕酮、睪酮、雌二醇、C肽、胰島素檢測項目的質(zhì)量控制。

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12?

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

載脂蛋白A2測定試劑盒(免疫比濁法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1(R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2(R2) 抗人載脂蛋白A2抗體 ≥10ml/L
載脂蛋白A2校準品 見標簽
載脂蛋白A2質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白A2的含量。

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13?

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 主要組成成分 濃度
試劑1 (R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L
試劑2 (R2) 抗人血清淀粉樣蛋白A抗體膠乳顆粒 ≥0.05%
血清淀粉樣蛋白A校準品 見標簽
血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中血清淀粉樣蛋白A的含量。

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14?

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

維生素復(fù)合質(zhì)控品

產(chǎn)品組成 ?????包裝規(guī)格
質(zhì)控品高值 ????1×1mL
質(zhì)控品低值 ????1×1mL
標定液(可選購) ?1×1mL
稀釋液(可選購) ?1×1mL

產(chǎn)品組成主要成分含量
質(zhì)控品高值維生素A,25-羥基維生素D2,25-羥基維生素D3,維生素E,維生素K1具體濃度見靶值表
質(zhì)控品低值
標定液(可選購)維生素A內(nèi)標250ng/mL
25-羥基維生素D2內(nèi)標100ng/mL
25-羥基維生素D3內(nèi)標100ng/mL
維生素E內(nèi)標500ng/mL
維生素K1內(nèi)標20ng/mL
稀釋液(可選購)牛血清白蛋白3%

用于對臨床維生素A、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3、維生素E、維生素K1定量檢測項目的質(zhì)量控制。

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15?

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

尿液分析試紙條

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

本產(chǎn)品可對尿液中的尿膽原、膽紅素、酮體、肌酐、血、蛋白質(zhì)、微白蛋白、亞硝酸鹽、白細胞、葡萄糖、比重、酸堿度、抗壞血酸、尿鈣進行定性或半定量檢測。

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16?

吉林春柏藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)用外科口罩

平面型 ?17.5cm × 9.5cm

內(nèi)外兩層由無紡布制成,中間層由過濾布(紡粘熔噴無紡布)制成。

供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

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17

吉林春柏藥業(yè)股份有限公司

一次性使用醫(yī)用口罩

A型掛耳帶口罩 ?17.5cm × 9.5cm

內(nèi)外兩層由無紡布制成,中間層由過濾布(紡粘熔噴無紡布)制成。

適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。

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18

長春市科新生化藥械研究所

靜電理療貼

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

本產(chǎn)品由聚四氟乙烯材料和醫(yī)用透氣膠帶組合而成,裝于包裝袋內(nèi)。

用于緩解頸、肩、腰、腿的軟組織損傷引起的疼痛。

首次注冊

19

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

超氧化物歧化酶測定試劑盒(鄰苯三酚底物法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 主要組成成分 濃度

試劑1(R1) 三羥甲基氨基甲烷 ≥10 mmol/L

試劑2(R2) 鄰苯三酚 ≥10mmol/L

超氧化物歧化酶校準品 見標簽

超氧化物歧化酶質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中超氧化物歧化酶的活性。

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20

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

降鈣素原測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 主要組成成分 濃度

試劑1(R1) TRIS緩沖液 ≥10mmol/L

試劑2(R2) 抗降鈣素原抗體膠乳顆粒 ≥0.05%

降鈣素原校準品 見標簽

降鈣素原質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中降鈣素原的含量。

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21

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

直接膽紅素測定試劑盒(重氮鹽法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度

試劑1(R1) 乙二胺四乙酸二鈉 0.07mmol/L

氯化鈉 6.6g/L

氨基磺酸 70mmol/L

試劑2(R2) 2,4-二氯苯胺重氮鹽 0.09mmol/L

乙二胺四乙酸二鈉 0.02mmol/L

直接膽紅素校準品 54-100μmol/L,具體濃度見標簽

用于人血清中直接膽紅素的體外定量測定。

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22

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發(fā)色底物法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成?主要成分 濃度

R1 凝血酶 <20U/mL

R2 發(fā)色底物 <4mmol/L

OVB緩沖液 氯化鈉 <140mmol/L

抗凝血酶Ⅲ校準品?詳見標簽

抗凝血酶Ⅲ質(zhì)控品?詳見標簽

用于體外定量測定人血漿樣本中抗凝血酶Ⅲ的活性。

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23

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

磷脂測定試劑盒(膽堿氧化酶法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 主要組成成分 濃度

試劑1(R1) 磷脂酶D ≥0.4KU/L

N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3’5-二甲氧基苯胺鈉鹽≥0.5mmol/L

試劑2(R2) 4-氨基安替比林 0.5mmol/L

過氧化物酶 ≥10 KU/L

膽堿氧化酶 ≥5 KU/L

磷脂校準品 見標簽

磷脂質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中磷脂的含量。

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24

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

觸珠蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 主要組成成分 濃度

試劑1(R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L

試劑2(R2) 抗人觸珠蛋白抗體 ≥50ml/L

觸珠蛋白校準品 見標簽

觸珠蛋白質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中觸珠蛋白的含量。

延續(xù)注冊

25

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

α1-酸性糖蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 ??主要組成成分 ??濃度

試劑1(R1) 磷酸鹽緩沖液≥10mmol/L

試劑2(R2)抗人α1-酸性糖蛋白抗體≥50ml/L

α1-酸性糖蛋白校準品 見標簽

α1-酸性糖蛋白質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中α1-酸性糖蛋白的含量。

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26

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒(對硝基苯胺法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度

試劑1(R1) 雙甘肽 ≥50mmol/L

試劑2(R2) 甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺 ≥5mmol/L

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶校準品 見標簽

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。

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27

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(化學(xué)抑制法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 主要組成成分 濃度

試劑1(R1) L-乳酸 ≥10 mmol/L

抑制劑 ≥100 mmol/L

試劑2(R2) 氧化型輔酶Ⅰ ≥2 mmol/L

乳酸脫氫酶同工酶 1校準品 見標簽

乳酸脫氫酶同工酶 1質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中乳酸脫氫酶同工酶1的活性。

延續(xù)注冊

28

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 主要組成成分 濃度

試劑1(R1) 多克隆羊抗人ASTs抗體≥1.2ml/L

L-天門冬氨酸 ≥21mmol/L

??????????蘋果酸脫氫酶 ≥80U/L

??????????乳酸脫氫酶 ≥80U/L

試劑2(R2) α-酮戊二酸 ≥1.2mmol/L

??????????還原型輔酶Ⅰ ≥0.02mmol/L

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶校準品 見標簽

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶的活性。

延續(xù)注冊

29

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

α2-巨球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

試劑盒組成 試劑中的主要組成成分 濃度

試劑1 (R1) 磷酸鹽緩沖液 ≥10mmol/L

試劑2 (R2) 抗α2-巨球蛋白抗體 ≥30ml/L

α2-巨球蛋白校準品 見標簽

α2-巨球蛋白質(zhì)控品 見標簽

用于體外定量檢測人尿液中α2-巨球蛋白的含量。

延續(xù)注冊

30

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

甲狀腺自身抗體質(zhì)控品

甲狀腺自身抗體質(zhì)控品水平1(凍干粉):

1×2mL、2×2mL、6×2mL;

甲狀腺自身抗體質(zhì)控品水平2(凍干粉):

1×2mL、2×2mL、6×2mL。

質(zhì)控品分為質(zhì)控品水平1和質(zhì)控品水平2,由含有蛋白的基質(zhì)及待測物組成。質(zhì)控項目:甲狀腺過氧化物酶抗體、甲狀腺球蛋白抗體。

本產(chǎn)品用于對臨床甲狀腺過氧化物酶抗體、甲狀腺球蛋白抗體檢測項目的質(zhì)量控制。

延續(xù)注冊

31

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

甲狀腺功能質(zhì)控品

甲狀腺功能質(zhì)控品水平1(凍干粉):1x3mL、2x3mL、6x3mL;

甲狀腺功能質(zhì)控品水平2(凍干粉):1x3mL、2x3mL、6x3mL。

質(zhì)控品分為質(zhì)控品水平1和質(zhì)控品水平2,由含有蛋白的基質(zhì)及待測物組成。質(zhì)控項目:促甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸、游離三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離甲狀腺素、甲狀腺球蛋白、反三碘甲狀腺原氨酸。

本產(chǎn)品用于對臨床促甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸、游離三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離甲狀腺素、甲狀腺球蛋白、反三碘甲狀腺原氨酸檢測項目的質(zhì)量控制。

延續(xù)注冊

32

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

維生素復(fù)合校準品

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品組成

主要成分

含量

校準品水平1

維生素A,25-羥基維生素D2,25-羥基維生素D3,維生素E,維生素K1

具體濃度見靶值表

校準品水平2

校準品水平3

校準品水平4

校準品水平5

校準品水平6

校準品水平7

標定液(可選購)

維生素A內(nèi)標

250ng/mL

25-羥基維生素D2內(nèi)標

100ng/mL

25-羥基維生素D3內(nèi)標

100ng/mL

維生素E內(nèi)標

500ng/mL

維生素K1內(nèi)標

20ng/mL

稀釋液(可選購)

牛血清白蛋白

3%

?

用于對臨床維生素A、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3、維生素E、維生素K1定量檢測項目的校準,包含7個濃度水平。

延續(xù)注冊

33

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

維生素B12測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

組成??主要成分 ?含量

試劑?R1 鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%

?????R2 吖啶酯標記的維生素B12抗體 ≥10ng/mL

?????R3 生物素標記的維生素B12衍生物 ≥5ng/mL

?????R4 二硫蘇糖醇 ≥0.5g/L

?????R5 氫氧化鈉?≥20g/L

氰化鉀 ≥10μg/mL

校準品(高值、低值)?添加維生素B12的蛋白組分 見標簽

質(zhì)控品(水平1、水平2) 添加維生素B12的蛋白組分 見標簽

用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素B12的含量。

延續(xù)注冊

34

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

游離β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

組成?主要成分 含量

試劑?R1 鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%

?????R2 吖啶酯標記的游離β-HCG抗體≥0.5μg/mL

?????R3 生物素標記的游離β-HCG抗體 ≥1μg/mL

校準品(高值、低值)?添加游離β-HCG的蛋白組分 見標簽

質(zhì)控品(水平1、水平2) 添加游離β-HCG的蛋白組分 見標簽

用于體外定量檢測人血清或血漿中游離β人絨毛膜促性腺激素的含量。不用于腫瘤的輔助診斷。

延續(xù)注冊

35

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

無機磷測定試劑盒(磷鉬酸鹽法)

試劑盒組成

試劑中的主要組成成分

濃度/含量

包裝規(guī)格

試劑(R)

鉬酸銨

1.01mmol/L

R:1×25mL,校準品:1mL(可選購);

R:3×50mL,校準品:2mL(可選購);

R:4×50mL,校準品:2mL(可選購);

R:5×20mL,校準品:2mL(可選購);

R:5×35mL,校準品:2mL(可選購);

R:5×50mL,校準品:2mL(可選購);

R:5×80mL,校準品:2mL(可選購);

R:5×150mL,校準品:2mL(可選購);

R:7×70mL,校準品:2mL(可選購);

R:12×20mL,校準品:2mL(可選購);

R:1×500mL,校準品:2mL(可選購);

R:1×1L,校準品:2mL(可選購);

R:1×2.5L,校準品:20mL(可選購);

R:1×10L,校準品:80mL(可選購);

R:1×25L,校準品:200mL(可選購)。

無機磷校準品

0.50-4.00?mmol/L,具體濃度見標簽

?

試劑盒組成?試劑中的主要組成成分 濃度/含量

試劑(R) 鉬酸銨 1.01mmol/L

無機磷校準品?0.50-4.00 mmol/L,具體濃度見標簽

用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中的無機磷的濃度。

延續(xù)注冊

36

?吉林瑞特生物科技有限公司

腦脊液與尿蛋白測定試劑盒(鄰苯三酚紅法)

1)R:15mL×1;2)R:30mL×1;

3)R:40mL×1;4)R:40mL×2;

5)R:40mL×3;6)R:50mL×4;

7)R:60mL×1;8)R:60mL×2;

9)R:60mL×3;10)R:60mL×6;

11)R:80mL×3;12)R:100mL×3;

13)R:300mL×3;14)R:500mL×3;

15)R:5L×1;16)R:10L×1;

17)校準品(選配):1mL×1,3mL×1;

18)質(zhì)控品(選配):1mL×2,3mL×2。

?

主要成分

濃度

R

鄰苯三酚紅

24 mg/L

鉬酸鈉

9.6 mg/L

校準品

(選配)

磷酸鹽緩沖液(100mM)

牛血清白蛋白

該校準品為水基質(zhì)液體校準品

定值范圍:

(2-200)mg/dL

具體定值見瓶簽

質(zhì)控品

(選配)

磷酸鹽緩沖液(100mM)

牛血清白蛋白

該質(zhì)控品為水基質(zhì)液體質(zhì)控品

定值范圍:

(2-200)mg/dL

具體定值見瓶簽

?

?

?

?

本試劑盒用于體外定量測定人腦脊液和尿中總蛋白的含量。

延續(xù)注冊

37

?吉林瑞特生物科技有限公司

二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)

1)R:30mL×1; ?????2)R:30mL×2;

3)R:50mL×1; ?????4)R:50mL×4;

5)R:60mL×3; ?????6)R:60mL×4;

7)R:60mL×6; ?????8)R:80mL×3;

9)R:100mL×3; ????10)R:300mL×3;

11)R:500mL×3; ???12)R:5L×1;

13)R:10L×1。 ?????14)校準品(選配):1mL×1。

?

主要成分

濃度

R

三羥甲基氨基甲烷緩沖液

100mmol/L

磷酸烯醇式丙酮酸

10g/L

磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶

10KU/L

蘋果酸脫氫酶

8KU/L

還原型輔酶Ⅰ

2.2g/L

曲拉通X-100

1.0mmol/L

校準品

碳酸根離子(水基質(zhì))

5~50 mmol/L

?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中二氧化碳的含量。

延續(xù)注冊

38

?吉林瑞特生物科技有限公司

單胺氧化酶測定試劑盒(芐胺法)

1)R:20mL×1; ????2)R:30mL×1;

3)R:40mL×1; ????4)R:40mL×2;

5)R:40mL×3; ????6)R:50mL×4;

7)R:60mL×1; ????8)R:60mL×2;

9)R:60mL×3; ????10)R:60mL×6;

11)R:80mL×3; ???12)R:100mL×3;

13)R:300mL×3; ??14)R:500mL×3;

15)R:5L×1; ?????16)R:10L×1;

17)校準品(選配):1ml×1,5mL×1;

18)質(zhì)控品(選配):1mL×1,5mL×1。

?

主要成分

濃度

R

三羥甲基氨基甲烷緩沖液

100 mmol/L

芐胺

20 mmol/L

α-酮戊二酸

10 mmol/L

還原型輔酶,NADH

0.25 mmol/L

谷氨酸脫氫酶,GLDH

1.0 KU/L

液體生物防腐劑(Proclin 300)

0.3 ml/L

校準品

(選配)

牛血清(50g/L)

單胺氧化酶

該校準品為牛血清基質(zhì)凍干校準品

定值范圍:

(0.1-100.0)U/L

具體定值見瓶簽

質(zhì)控品

(選配)

牛血清(50g/L)

單胺氧化酶

該質(zhì)控品為牛血清基質(zhì)凍干質(zhì)控品

定值范圍:

(0.1-100.0)U/L

具體定值見瓶簽

?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中單胺氧化酶的含量。

延續(xù)注冊

39

?吉林瑞特生物科技有限公司

甘膽酸測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

11)R1:16mL×1,R2:4mL×1; ??2)R1:28mL×1,R2:7mL×1;

3)R1:40mL×1,R2:10mL×1; ?4)R1:40mL×2,R2:20mL×1;

5)R1:50mL×4,R2:25mL×2; ?6)R1:60mL×1,R2:15mL×1;

7)R1:60mL×2,R2:15mL×2; ?8)R1:60mL×3,R2:45mL×1;

9)R1:60mL×4,R2:15mL×4; ?10)R1:60mL×4,R2:60mL×1;

11)R1:60mL×6,R2:45mL×2; 12)R1:80mL×2,R2:20mL×2;

13)R1:100mL×2,R2:50mL×1;14)R1:160mL×2,R2:40mL×2;

15)R1:240mL×2,R2:60mL×2;16)R1:400mL×2,R2:100mL×2;

17)R1:2L×1,R2:0.5L×1; ??18)R1:4L×1,R2:1L×1;

19)R1:10L×1,R2:2.5L×1;

20)200T×2(R1:40mL×2,R2:10mL×2);

21)200T×4(R1:40mL×4,R2:10mL×4);

22)300T×2(R1:60mL×2,R2:15mL×2);

23)300T×4(R1:60mL×4,R2:15mL×4);

24)校準品(選配):1mL×6(6水平),0.5mL×6(6水平);

25)質(zhì)控品(選配):1mL×2,0.5mL×2。

?

主要成分

濃度

R1

甘氨酸緩沖液

100 mmol/L

R2

膠乳包被抗人甘膽酸抗體

0.5 %

校準品

(選配)

甘氨酸緩沖液(50mM)

甘膽酸,CG

該校準品為水基質(zhì)液體校準品

定值范圍:

(0-80)mg/L

具體定值見瓶簽

質(zhì)控品

(選配)

甘氨酸緩沖液(50mM)

甘膽酸,CG

該質(zhì)控品為水基質(zhì)液體質(zhì)控品

定值范圍:

(0.5-80)mg/L

具體定值見瓶簽

?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中甘膽酸的含量。

延續(xù)注冊

40

?吉林瑞特生物科技有限公司

尿微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

1)R1:16mL×1,R2:4mL×1; ??2)R1:28mL×1,R2:7mL×1;

3)R1:40mL×1,R2:10mL×1; ?4)R1:40mL×2,R2:20mL×1;

5)R1:50mL×4,R2:25mL×2; ?6)R1:60mL×1,R2:15mL×1;

7)R1:60mL×2,R2:15mL×2; ?8)R1:60mL×3,R2:45mL×1;

9)R1:60mL×4,R2:15mL×4; ?10)R1:60mL×4,R2:60mL×1;

11)R1:60mL×6,R2:45mL×2; 12)R1:80mL×2,R2:20mL×2;

13)R1:100mL×2,R2:50mL×1;14)R1:160mL×2,R2:40mL×2;

15)R1:240mL×2,R2:60mL×2; 16)R1:400mL×2,R2:100mL×2;

17)R1:2L×1,R2:0.5L×1; ??18)R1:4L×1,R2:1L×1;

19)R1:10L×1,R2:2.5L×1。

20)200T×2(R1:40mL×2,R2:10mL×2);

21)200T×4(R1:40mL×4,R2:10mL×4);

22)300T×2(R1:60mL×2,R2:15mL×2);

23)300T×4(R1:60mL×4,R2:15mL×4);

24)校準品(選配):1mL×1;

25)質(zhì)控品(選配):1mL×2。

?

主要成分

濃度

R1

甘氨酸緩沖液

100 mmol/L

R2

抗人白蛋白抗體

0.5 %

校準品

(選配)

甘氨酸緩沖液(50mM)

人白蛋白

該校準品為水基質(zhì)液體校準品

定值范圍:(0.1-1000.0)mg/L

具體定值見瓶簽

質(zhì)控品

(選配)

甘氨酸緩沖液(50mM)

人白蛋白

該質(zhì)控品為水基質(zhì)液體質(zhì)控品

定值范圍:(0.1-1000.0)mg/L

具體定值見瓶簽

?

本試劑盒用于體外定量測定人尿液中微量白蛋白的含量。

延續(xù)注冊

41

吉林瑞特生物科技有限公司

無機磷測定試劑盒(磷鉬酸鹽法)

1)R:30mL×1; ??2)R:30mL×2;

3)R:50mL×1; ??4)R:50mL×4;

5)R:60mL×4; ??6)R:60mL×3;

7)R:60mL×6; ??8)R:80mL×3; ??

9)R:100mL×3; ?10)R:300mL×3;

11)R:500mL×3; 12)R:5L×1; ??

13)R:10L×1。

14)校準品(選配):1mL×1。

?

主要成分

濃度

R

三羥甲基氨基甲烷緩沖液

100mmol/L

鉬酸銨

0.5mmol/L

氯化鈉

50mmol/L

曲拉通X-100

2.0ml/L

校準品

磷酸根離子(水基質(zhì))

0.5~4.5 mmol/L

?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中無機磷的含量。

延續(xù)注冊

42

長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用耳道清洗液

10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。

本產(chǎn)品由清洗液和容器組成。其中清洗液由碳酸氫鈉、甘油、尼泊金甲酯鈉和純化水混合制成。

用于耵聹的軟化、松散、崩解,對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀具有輔助治療作用。

首次注冊

43

長春市雙欣醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用肛腸液體敷料

30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。

本產(chǎn)品由卡波姆溶液和容器組成,其中卡波姆溶液由卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯鈉、三乙醇胺、純化水組成。容器包括包裝瓶和供給器。

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植,用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

首次注冊

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