??? 為貫徹落實(shí)12月23日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議關(guān)于“要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械”的工作部署，更好地鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，12月26日，廣東省藥品監(jiān)管局組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管專題風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。此次會(huì)商主要針對(duì)上市后滿一年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要目的是為了共同研判產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，提升企業(yè)合規(guī)水平，提高監(jiān)管效率。會(huì)商專門邀請(qǐng)了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司專家進(jìn)行指導(dǎo)。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)邱楠出席會(huì)議并講話。
??? 會(huì)上，相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人和臨床機(jī)構(gòu)使用專家圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)過程和臨床使用中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行匯報(bào)，監(jiān)管部門、審評(píng)審批部門和不良事件監(jiān)測(cè)部門就風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分討論，分析研判，明確處置措施。
??? 會(huì)議要求，一是要持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后監(jiān)管；二是要持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)交流和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；三是要持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。創(chuàng)新類產(chǎn)品新、企業(yè)新，既要全力支持、也要科學(xué)監(jiān)管，要把企業(yè)主體責(zé)任壓到實(shí)處，督促企業(yè)做好質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)自查自糾，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查針對(duì)性、靶向性和有效性，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，筑牢質(zhì)量安全底線，鼓勵(lì)支持創(chuàng)新，更好滿足群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。
??? 深圳、珠海、惠州市局分管領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管部門負(fù)責(zé)同志，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處、直屬事業(yè)單位有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。