??? 為進一步壓緊壓實醫療器械使用單位主體責任,全面排查化解風險隱患,切實保障人民群眾用械安全,近日,赤峰市市場監管局對市區醫療器械使用單位開展了檢查。
??? 一是主體責任與法律法規并重,執法監管“零容忍”。執法人員以使用單位是否建立并嚴格執行進貨查驗制度為切入點,進一步壓實醫療器械使用單位主體責任,督促其不斷強化風險防控和質量管理,嚴格執行《醫療器械監督管理條例》及有關配套規章制度,針對檢查中發現的違法違規線索堅決做到“零容忍”。
??? 二是場所覆蓋與環節延伸同步,風險排查“零死角”。執法人員深入各醫療機構臨床科室、手術室、檢驗科、放射科等,聚焦植入介入類、無菌類、體外診斷試劑、大型醫療設備及需冷鏈儲運產品等重點醫療器械,對其采購、驗收、貯存(特別是冷鏈管理)、使用、維護、校準、報廢等全流程開展了拉網式排查,確保風險排查橫向到邊、縱向到底,實現“零死角”。
??? 三是細節追蹤與隱患排查結合,閉環銷號“零遺漏”。執法人員就設備運行、維護、校準記錄是否真實完整,效期管理是否規范,過期產品隔離與處置流程是否嚴格執行,植入器械的可追溯性是否落實到位等進行了檢查。同時,就去年檢查發現的風險隱患整改情況進行“回頭看”,確保問題整改到位,實現“零遺漏”。
??? 四是監管指導與能力提升同行,服務溝通“零距離”。檢查過程中,執法人員現場就法規政策、質量管理規范要求等進行了宣貫解讀。針對檢查發現的管理薄弱環節,提供了精準化整改建議。同時,進一步建立便捷高效的溝通渠道,實時解答使用單位疑問,指導其不斷完善制度、優化流程、提升質量管理能力,變被動監管為主動規范,真正實現監管與服務的“零距離”融合。
??? 下一步,赤峰市市場監管局將持續鞏固深化檢查成果,不斷健全長效監管機制,探索智慧監管模式,以“時時放心不下”的責任感,持續筑牢醫療器械使用安全堅固屏障,切實守護人民群眾生命健康權益。