寧波慈溪檢驗檢疫局監督銷毀進口無證醫療器械
??? 近日，寧波慈溪檢驗檢疫局工作人員對一批進口無證醫療器械產品實施了監督銷毀處理。該批進口醫療器械產品是一批醫用導管，來自印度尼西亞，共有123箱、12300個。該批產品主要用于與輸氧系統連接供人體吸氧，根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，屬于注冊管理的第二類醫療器械產品，進口時應提供國外生產商在我國注冊的《醫療器械注冊證》。慈溪局工作人員在實施現場檢驗后，由于企業無法提供有效證件，判定該批產品不合格，勒令企業退貨或銷毀。
對此，檢驗檢疫部門提醒有關企業：在進口醫療器械產品時一定要關注國外生產商是否對醫療器械產品按規定在我國進行注冊或備案，并依法取得相關證件，另外進口的醫療器械還應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。