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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 11-0752復審 |
納米銀燒燙傷貼 |
安信納米生物科技(珠海)有限公司 |
? |
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2 |
準 11-0771復審 |
納米銀創傷貼 |
安信納米生物科技(珠海)有限公司 |
? |
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3 |
準 13-1701 |
一次性使用藥液過濾器 |
浙江靈洋醫療器械有限公司 |
? |
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4 |
準 14-0968 |
血液透析機 |
廣州奧柏仕醫療器械有限公司 |
? |
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5 |
準 14-1337 |
體外沖擊波碎石機 |
上海精誠醫療器械有限公司 |
? |
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6 |
準 14-1776 |
一次性使用橈動脈血管鞘組 |
樂普(北京)醫療器械股份有限公司 |
? |
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7 |
準 14-1852 |
甲胎蛋白檢測試劑盒(化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
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8 |
準 14-1954 |
糖類抗原125檢測試劑盒(化學發光法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
? |
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9 |
準 14-2105 |
甲胎蛋白/癌胚抗原測定試劑盒(流式熒光發光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
? |
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10 |
準 14-2275 |
一次性使用壓力傳感器系統 |
北京米道斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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11 |
準 14-2389 |
鮑曼不動桿菌耐碳青霉烯類抗生素基因（OXA23）檢測試劑盒（熒光PCR法） |
寧波基內生物技術有限公司 |
? |
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12 |
準 14-2402 |
耐萬古霉素腸球菌基因(vanA,vanB)檢測試劑盒（熒光PCR法） |
寧波基內生物技術有限公司 |
? |
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13 |
準 14-2417 |
膝關節假體 |
北京貝思達生物技術有限公司 |
? |
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14 |
準 14-2418 |
髖關節假體 |
北京貝思達生物技術有限公司 |
? |
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15 |
準 14-5047 |
半導體激光治療機 |
上海醫貝激光技術有限公司 |
? |
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16 |
準 14-5126 |
高壓電位治療儀 |
上海科盾醫療器械科技有限公司 |
? |
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17 |
準 14-5155 |
同種脫鈣骨基質 |
北京鑫康辰醫學科技發展有限公司 |
? |
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18 |
準 14-5158 |
中空螺釘 |
貝爾泰克醫療器械江蘇有限公司 |
? |
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19 |
準 15-0185 |
脈沖Nd:YAG激光治療機 |
四川航天世都制導有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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20 |
準 15-0186 |
激光牙科治療機 |
四川航天世都制導有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 15-0203 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑（膠體金法） |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
? |
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22 |
準 15-0207 |
麻醉機 |
北京思瑞德醫療器械有限公司 |
? |
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23 |
準 15-0283 |
細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒(磁微粒化學發光免疫分析法) |
北京潤諾思醫療科技有限公司 |
? |
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24 |
準 15-0293 |
神經元特異性烯醇化酶(NSE)質控品 |
北京潤諾思醫療科技有限公司 |
? |
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25 |
準 15-0315 |
脈沖Nd:YAG激光淚道治療機 |
武漢市晶利爾激光設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 15-0321 |
輪狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
上海凱創生物技術有限公司 |
? |
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27 |
準 15-0322 |
輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
上海凱創生物技術有限公司 |
? |
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28 |
準 15-0323 |
沙門氏菌抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
上海凱創生物技術有限公司 |
? |
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29 |
準 15-0325 |
白色念珠菌抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
上海凱創生物技術有限公司 |
? |
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30 |
準 15-0346 |
甲基安非他明、氯胺酮唾液聯合檢測試劑盒（膠體金法） |
北京庫爾科技有限公司 |
? |
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31 |
準 15-0347 |
丁丙諾啡檢測試劑盒（膠體金法） |
北京庫爾科技有限公司 |
? |
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32 |
準 15-0350 |
一次性壓力傳感器 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 15-0391 |
電子泵 |
江蘇華東醫療器械實業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 15-0398 |
神經元特異性烯醇化酶(NSE)校準品 |
北京潤諾思醫療科技有限公司 |
? |
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35 |
準 15-0446 |
電子鎮痛泵 |
上海博創醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
準 15-0473 |
膝關節鏡 |
沈陽沈大內窺鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
37 |
準 15-0481 |
血液回收機 |
北京京精醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 15-0571 |
人巨細胞病毒(HCMV)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法） |
蘇州華益美生物科技有限公司 |
? |
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39 |
準 15-0620 |
醫用輻照系統 |
深圳市華科醫療技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
40 |
準 15-0662 |
肛腸病治療儀 |
鄭州賽福特電子設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 15-0798 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門市波生生物技術有限公司 |
? |
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42 |
準 15-0820 |
高頻內窺鏡手術器械 |
桐廬萬禾醫療器械有限公司 |
? |
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43 |
準 15-0857 |
全自動醫用PCR分析系統 |
廈門安普利生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 15-0942 |
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
廈門市波生生物技術有限公司 |
? |
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45 |
準 15-0951 |
體內微電極碎石儀 |
西安遠鴻科技有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
準 15-0971 |
鐵蛋白（Ferr）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） |
北京華大吉比愛生物技術有限公司 |
? |
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47 |
準 15-1082 |
甲胎蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
寧波美康生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
準 15-1089 |
包蟲病抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
上海新吉而生物科技有限公司 |
? |
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49 |
準 15-1098 |
一次性使用電圈套器 |
江蘇康進醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 15-1115 |
糖類抗原15-3（CA15-3）校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
? |
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51 |
準 15-1120 |
人附睪蛋白4校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
? |
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52 |
準 15-1123 |
神經元特異性烯醇化酶校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
? |
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53 |
準 15-1172 |
人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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54 |
準 15-1175 |
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
準 15-1199 |
磁共振成像系統 |
深圳安科高技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
準 15-1216 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
蘇州碧迪醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
準 15-1219 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
江蘇客樂醫用器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
準 15-1247 |
金屬接骨螺釘 |
常州鼎健醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
準 15-1257 |
一次性使用輸液器帶針 |
常州市春光醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
準 15-1275 |
白內障超聲乳化儀 |
天津邁達醫學科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
準 15-1366 |
金屬直型接骨板 |
北京中安泰華科技有限公司 |
? |
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62 |
準 15-1367 |
金屬骨針 |
北京中安泰華科技有限公司 |
? |
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63 |
準 15-1378 |
腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
準 15-1382 |
癌抗原CA15-3測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
準 15-1400 |
麻醉機 |
通用電氣醫療系統(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
準 15-1409 |
一次性使用輸血器 帶針 |
萊蕪安通醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
準 15-1463 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學發光法） |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
? |
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68 |
準 15-1525 |
糖類抗原153（CA153）測定試劑盒（酶聯免疫法） |
北京熱景生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
準 15-1527 |
高爾基體蛋白73（GP73）測定試劑盒（上轉發光法） |
北京熱景生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
準 15-1528 |
人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（酶聯免疫法） |
北京熱景生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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71 |
準 15-1541 |
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
博奧賽斯（天津）生物科技有限公司 |
? |
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72 |
準 15-1554 |
脊柱前路內固定器 |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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73 |
準 15-1555 |
髖關節假體(生物型) |
蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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74 |
準 15-1614 |
α-和β-地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR+膜雜交法) |
潮州凱普生物化學有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
準 15-1725 |
自動控制式近距離治療后裝設備 |
北京科霖眾醫學技術研究所 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
準 15-1775 |
麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
江蘇華冠生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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77 |
準 15-1777 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
準 15-1778 |
總IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
蘇州浩歐博生物醫藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
準 15-1786 |
肩關節假體 |
上海浦衛醫療器械廠有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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80 |
準 15-1877 |
無柄髖關節 |
北京威高亞華人工關節開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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81 |
準 15-1895 |
癌抗原CA72-4測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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82 |
準 15-1902 |
神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
? |
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83 |
準 15-1952 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
? |
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84 |
準 15-1961 |
顱頜面接骨板系統 |
北京理貝爾生物工程研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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85 |
準 15-1963 |
帶鎖髓內釘 |
北京理貝爾生物工程研究所有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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86 |
準 15-1964 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
濰坊三維生物工程集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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87 |
準 15-1978 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
北京科美生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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88 |
準 15-1979 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
北京科美生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
準 15-1980 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發光法) |
北京科美生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
90 |
準 15-1982 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
北京科美生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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91 |
準 15-1990 |
人表皮生長因子受體2(Her2/neu)檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法) |
北京勝發興生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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92 |
準 15-2098 |
四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州隆基生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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93 |
準 15-2099 |
亞甲基二氧基甲基安非他明(MDMA)檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州隆基生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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94 |
準 15-2100 |
Ⅱ型單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京現代高達生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
95 |
準 15-2102 |
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（化學發光法） |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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96 |
準 15-2103 |
癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（化學發光法） |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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97 |
準 15-2107 |
游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒（化學發光法） |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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98 |
準 15-2108 |
前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（化學發光法） |
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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99 |
準 15-2117 |
一次性使用套管式靜脈留置輸液針 |
南通恒泰醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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100 |
準 15-2157 |
醫用誘導骨基質 |
上海驍博科技發展有限公司 |
? |
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101 |
準 15-2168 |
一次性使用機用采血器 |
山東中保康醫療器具有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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102 |
準 15-2242 |
一次性使用連接管 |
浙江靈洋醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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103 |
準 15-2243 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯合檢測試劑盒（膠體金法） |
上海凱創生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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104 |
準 15-2283 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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105 |
準 15-2284 |
氯胺酮檢測試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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106 |
準 15-2287 |
嗎啡檢測試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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107 |
準 15-2288 |
甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法) |
南通市伊士生物技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |