各設區市市場監督管理局，相關設區市數據局（政務服務管理辦公室），省局各有關處室、檢查分局、直屬單位：
??? 為認真貫徹實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）以及《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》），進一步加強藥品經營許可管理，切實規范藥品經營行為，保障藥品經營和使用環節質量安全，現將有關事宜通知如下：
??? 一、規范藥品經營許可管理
??? （一）從事藥品經營活動的，新申請藥品經營許可和許可證變更、重新審查發證、注銷、補發等事項，按照《辦法》《公告》有關規定辦理。新開辦藥品經營企業取消籌建事項。
??? （二）藥品經營企業應于2025年10月1日前領取新版許可證，可以單獨申請換發新版藥品經營許可證，也可與變更、重新審查發證、補發等事項合并辦理。
??? 許可證編號按照《辦法》規定重新編制。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。
??? （三）藥品經營許可證編號格式為“蘇+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。
??? 兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發企業，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業；第二位A表示法人企業，B表示非法人企業。
??? 四位地區代碼對應企業所在設區市代碼，按照國內電話區號編寫，保留三位區號，區號為四位的去掉第一個0，第四位為所在地區的調整碼，藥品批發企業和藥品零售連鎖總部調整碼為0，藥品零售企業（連鎖門店、單體藥店）調整碼依據所在區縣從a開始依次按英文字母順序進行編制（字母o不使用）。許可證編號順序號應當在確定分類代碼、地區代碼后，分別從00001開始編制。
??? 各設區市市場監督管理部門會同負責藥品零售企業許可的部門根據實際情況并依職責，制定本轄區藥品零售企業《藥品經營許可證》換發時限、調整碼編碼規則等相關要求。
??? （四）藥品經營企業統一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經營范圍；“化學藥制劑、化學原料藥”調整表述為“化學藥”；“體外診斷試劑”調整表述為“體外診斷試劑（藥品）”；經營精神藥品的，調整表述為“第一類精神藥品”“第二類精神藥品”；藥品零售企業經營生物制品的，調整表述為“血液制品”“細胞治療類生物制品”“其他生物制品”。零售連鎖總部經營范圍核定參照《辦法》第二十一條執行。
??? 藥品經營企業經營冷藏、冷凍藥品的，在經營范圍后標注“以上含冷藏藥品”“以上含冷凍藥品”“以上含冷藏、冷凍藥品”。
??? 藥品批發企業經營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經營范圍中予以單獨標注，如“麻醉藥品（含罌粟殼）”；藥品零售企業僅經營獨立包裝單味中藥飲片的，經營范圍單獨標注為“中藥飲片（僅限獨立包裝單味中藥飲片）”。
??? （五）按照藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、藥品零售單體藥店的經營類型，分別在許可證經營方式下注明“批發”“零售（連鎖總部）”“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”。
??? （六）藥品經營企業經營地址應當是企業實施藥品經營行為的實際地點，經營地址應具體準確。
??? （七）藥品零售企業經營血液制品、細胞治療類生物制品的，應當具備《公告》第二條要求的各項條件。
??? （八）對申請新開辦僅從事乙類非處方藥銷售的零售藥店，實行告知承諾審批。各設區市市場監督管理部門會同負責藥品零售企業許可的部門按照相關規定，制定僅從事乙類非處方藥零售活動藥品經營許可證告知承諾審批管理制度，對審批依據、法定條件、提交材料、監管要求等予以明確，組織開展許可證頒發、技術審查、現場檢查等工作。
??? （九）各級負責藥品經營許可的部門應當加強藥品經營許可證管理，在核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后七日內將信息上傳至省藥監局數據中心，及時更新相關企業許可證信息。申請注銷藥品經營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
??? 二、規范藥品購銷、經營行為
??? （十）因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發公共衛生事件等有特殊購藥需求的單位，應向所在地設區市市場監督管理部門報告，并向報告中指定的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業購買藥品。購藥單位報告應至少包括但不限于以下內容：購買雙方合法資質證明性材料，購藥數量、用途及相關證明性材料，剩余藥品處置措施等。
??? 購買疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等國家有特殊管理要求的藥品，應嚴格按照國家有關規定執行。
??? （十一）藥品零售連鎖企業應當由總部統一采購藥品，統一由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，藥品零售連鎖企業總部不得零售藥品。委托藥品批發企業儲存、配送的，連鎖總部應當嚴格按照《辦法》第四十五、四十六條規定執行，對受托企業進行審核把關和統一管理，每年至少對受托方開展一次質量審核。
??? （十二）藥品零售企業設置的自助售藥機（或自動售藥機）可銷售乙類非處方藥（不包括含特殊藥品復方制劑），不得銷售處方藥和甲類非處方藥，放置地點需在許可證“經營地址”項下注明。藥品零售連鎖企業（門店）可設置離店自助售藥機，按“經營地址”變更辦理。各設區市市場監督管理部門應會同負責藥品零售企業許可的部門，結合當地實際制定轄區內自助售藥機的相關管理規定，明確責任主體，建立相應藥品質量管理制度。
??? 三、規范委托銷售、委托儲存等管理
??? （十三）藥品上市許可持有人委托藥品批發企業銷售藥品的，應當向持有人所在地和藥品批發企業所在地省藥監局檢查分局報告；跨省（自治區、直轄市）委托銷售的，還應當同時報告藥品批發企業所在地省級藥品監管部門。報告內容應當包括持有人與受托方簽訂的委托協議、雙方資質證明性材料、委托銷售品種和期限、持有人對受托方審計報告以及材料真實合法性承諾等。
??? （十四）藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，應當向持有人所在地和受托藥品批發企業所在地省藥監局檢查分局報告，委托藥品批發企業儲存藥品的，僅限于上市放行的藥品；跨省（自治區、直轄市）委托儲存藥品的，還應當同時報告受托方所在地省級藥品監管部門。報告內容應當包括持有人與受托方簽訂的委托質量協議、雙方資質證明性材料、對受托方是否符合規定條件的評估報告、委托儲存藥品范圍和委托期限、委托配送區域（如涉及）以及材料真實合法性承諾等。上述事項有關情況還應在持有人年度報告中予以說明。
??? （十五）藥品批發企業和藥品零售連鎖總部委托儲存藥品的，按照《藥品經營許可證》變更倉庫地址辦理。藥品批發企業委托儲存藥品，須保留原批準設立的自營倉庫（已批準委托儲存且委托雙方為同一集團內企業的除外），委托期間應保持自營倉庫正常運行。
??? （十六）接受藥品委托儲存業務的藥品批發企業應當符合《辦法》第四十六條和江蘇省藥品委托儲存評估指南的規定。藥品批發企業接受多家企業委托儲存藥品的，應保證質量管理體系、現代物流設施設備、信息化管理系統等與其經營規模相適應，并能通過計算機系統及有效措施對藥品進行明確區分，防止混淆與差錯，確保藥品可追溯。
??? 藥品上市許可持有人、藥品零售連鎖企業委托藥品批發企業儲存藥品，委托雙方為同一法人或屬同一集團內（或同一投資主體）企業的，受托方應當符合《辦法》第四十六條和江蘇省藥品批發企業許可現場檢查細則的規定。
??? 接受省外藥品經營企業委托儲存業務的藥品批發企業，應當按照江蘇省藥品委托儲存評估指南進行自評估，并在省藥監局藥品經營監管系統中提交自評估報告，報告應當涵蓋指南全部內容，并包括近3年接受監督檢查情況以及材料真實合法性承諾等。
??? （十七）符合藥品現代物流條件的藥品批發企業，因經營規模擴大，現有倉庫不能滿足經營需求的可申請增加倉庫，按照藥品經營許可證變更倉庫地址辦理；符合江蘇省藥品委托儲存評估指南要求的藥品批發企業可跨省（自治區、直轄市）增設倉庫，應當同時滿足《辦法》第四十八條和《公告》第九條的規定，經報告省藥監局并商倉庫所在地省級藥品監管部門同意后，按照變更倉庫地址辦理。增設的異地倉庫應納入藥品批發企業統一的計算機系統管理。
??? 省外藥品批發企業在我省設置異地倉庫的，除符合企業所在地省級藥品監管部門倉庫設置條件外，還應當符合我省新開辦藥品批發企業倉庫驗收標準和國家藥監局對藥品現代物流企業倉庫設置的相關要求。
??? 四、全面貫徹落實《辦法》《公告》各項要求
??? （十八）各地藥品監管部門要高度重視《辦法》和《公告》的貫徹實施工作，以監管實踐為導向，統籌部署、穩步推進，進一步把藥品經營許可、藥品經營質量管理及其監管工作納入法治化、制度化、程序化軌道。要結合本轄區工作實際，分級、分類、多途徑組織開展《辦法》和《公告》的宣貫培訓。要按照《江蘇省藥品監督管理局推動企業落實質量安全主體責任工作方案》（蘇藥監法科〔2023〕53號）要求，結合企業落實質量安全主體責任相關指導手冊，督促企業加強質量管理團隊建設，及時修訂質量管理體系文件，組織重點崗位員工培訓，確保《辦法》和《公告》要求得到有效落實。
??? （十九）各級藥品監管部門要以國家集采中選品種、生物制品等品種為重點，以省級藥品追溯監管平臺為輔助，督促企業和醫療機構建立藥品追溯制度，落實藥品追溯責任，加快推進全過程藥品信息化追溯。要積極探索采用信息化手段對執業藥師等藥學技術人員在崗服務管理情況進行監測，提升藥學服務水平。
??? （二十）各地藥品監管部門要依據《辦法》《公告》和本通知要求，結合工作實際制定必要的配套文件，圍繞嚴格經營許可準入、強化經營活動監管、健全檢查機制、提高協同監管和治理水平等方面細化要求，完善工作流程和標準，切實提升藥品經營監管效能。
??? （二十一）《辦法》《公告》及本通知在執行過程中遇到重大問題，請及時報告省藥監局。法律法規和規章等另有規定的，從其規定。
??? 本通知自2025年2月1日起施行，有效期至2030年1月31日。
江蘇省藥品監督管理局
2024年12月23日