??? 根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法律法規的規定，經審查，華中藥械（貴州）有限公司、貴州愛士康生物科技有限公司提出6個產品備案，符合第一類醫療器械產品備案有關條件，現將有關信息予以公告。
附件：畢節市醫療器械產品備案信息
|
序號
|
產品名稱
|
備案號
|
備案人
|
統一社會信用代碼
|
分類編碼
|
結構特征
|
型號、規格
|
產品描述
|
預期用途
|
注冊地址
|
備案日期
|
|
1
|
宮頸脫落細胞亞甲基藍特殊染色液
|
黔畢械備20250001號
|
華中藥械（貴州）有限公司
|
91520596MAEC13YC19
|
6840-21-21114
|
體外診斷試劑
|
型號：CC- MⅠ 包裝規格：人份/支
型號：CC- MⅡ 包裝規格：人份/支、10人份/包
|
由維生素C（CAS號：50-81-7）、葉酸（CAS號：59-30-3）、葡萄糖（50-99-7）、D-果糖（57-48-7）、乙酸（64-19-7）、氫氧化鈉（1310-73-2）、亞甲基藍（7220-79-3）、二甲基亞砜（67-68-5）、純化水組成。
|
用于脫落細胞的組織細胞學特殊染色，從而定性檢測脫落細胞內的活性氧（ROS），以利于醫生對脫落細胞病理學檢查。
|
貴州省畢節市七星關區小壩鎮小壩大道貴州省烏蒙山制藥公司內廠房
|
2025-4-30
|
|
2
|
醫用退熱貼
|
黔畢械備20250002號
|
貴州愛士康生物科技有限公司
|
91520596MAEJ41B12D
|
09-02-03
|
無源
|
長方形規格：110mm×40mm、120mm×50mm、70mm×100mm、100mm×120mm、40mm×90mm 、 50mm×100mm、50mm×120mm、50mm×120mm、40mm×110mm 、60mm×80mm 、60mm×130mm
|
產品由降溫物質（羥基乙酸鋁、乙二胺四乙酸二鈉鹽、酒石酸、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉、色素、水、甘油）和多糖纖維膜、無紡布組成。本產品不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，非無菌產品。
|
用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
|
貴州省畢節市七星關區青龍街道畢節高新技術住產業開發區工業大道
|
2025-6-3
|
|
3
|
醫用退熱凝膠
|
黔畢械備20250003號
|
貴州愛士康生物科技有限公司
|
91520596MAEJ41B12D
|
09-02-03
|
無源
|
5g 、10g 、12g 、15g 、20g 、25g 、30g 、35g 、50g 、60g 、80g 、90g、 100g 、150g 、180g 、200g 、260g 、500g
|
由降溫物質純水、卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇組成。降溫物質不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，非無菌產品。
|
用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
|
貴州省畢節市七星關區青龍街道畢節高新技術住產業開發區工業大道
|
2025-6-3
|
|
4
|
砭貼
|
黔畢械備20250004號
|
貴州愛士康生物科技有限公司
|
91520596MAEJ41B12D
|
20-03-11
|
無源
|
長方形規格：40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×60mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×60mm、60mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、70mm×80mm、70mm×90mm、70mm×100mm、80mm×90mm、80mm×100mm、80mm×110mm、90mm×100mm、90mm×110mm、90mm×120mm、100mm×110mm、100mm×120mm、100mm×130mm、105mm×120mm、110mm×120mm、110mm×125mm、110mm×130mm、110mm×140mm、140mm×160mm、150mm×170mm、160mm×180mm、170mm×190mm、180mm×200mm；
月牙形規格：60mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、70mm×80mm、70mm×90mm、70mm×100mm、80mm×90mm、80mm×100mm、80mm×110mm、90mm×100mm、90mm×110mm。
|
產品由無紡布(聚丙烯熱軋、PET水刺)、球狀體(砭石顆粒)、醫用熱熔膠、 防粘層(離型紙、聚丙烯膜)組成。所含成分不發揮紅外輻射治療、磁療作用。不含有發揮 藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含第一類醫療器械分類目錄附錄所列成分。
|
貼于人體各部穴位處，進行外力刺激。
|
貴州省畢節市七星關區青龍街道畢節高新技術住產業開發區工業大道
|
2025-6-5
|
|
5
|
穴位壓力刺激貼
|
黔畢械備20250005號
|
貴州愛士康生物科技有限公司
|
91520596MAEJ41B12D
|
20-03-11
|
無源
|
圓形、花瓣型規格：￠10mm、￠15mm、￠18mm、￠20mm、￠30mm、￠40mm、￠50mm、￠60mm；
月牙形規格：40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×60mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mmx60mm、60mm×70mm、60mm80mm、70mm×80mm、70mm×90mm、70mm×100mm、80mm×90mm、80mm×100mm；
長方形規格：70mm×80mm、70mm×90mm、70mm×100mm、80mm×90mm、80mm×100mm
|
產品由無紡布（PET水刺）、球狀體（砭石顆粒）、醫用熱熔膠、防粘層（離型紙、聚丙烯膜）組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。非無菌產品。所含成分不發揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含附錄所列成分。
|
貼于人體穴位處，進行外力刺激。
|
貴州省畢節市七星關區青龍街道畢節高新技術住產業開發區工業大道
|
2025-6-4
|
|
|
|
6
|
醫用冰袋
|
黔畢械備20250006號
|
貴州愛士康生物科技有限公司
|
91520596MAEJ41B12D
|
09-02-03
|
無源
|
兒童型、通用型。規格：質量70g、80g、90g、100g、110g、120g、140g、150g、180g、200g、240g、280g、300g、350g、380g、400g、450g、500g、550g、600g、700g、800g。
|
由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內裝有冷敷凝膠或蓄冷劑（降溫物質由碳酰胺、聚丙烯酸鈉、羥甲基纖維素、甘油、水組成）。用于人體外表面特定部位。
|
用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。
|
貴州省畢節市七星關區青龍街道畢節高新技術住產業開發區工業大道
|
2025-6-4
|
2025年06月09日