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國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿膠囊非處方藥說明書范本的通知
發(fā)布時間:2013/04/26 信息來源:查看

北京市藥品監(jiān)督管理局:

??? 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心論證結(jié)果,為保證公眾用藥安全,決定對多烯磷脂酰膽堿膠囊非處方藥說明書范本進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

??? 一、修訂要求為:[注意事項]第3項由“使用本品時,必須同時避免有害物質(zhì)(如酒精等)的攝入,以預(yù)防出現(xiàn)更嚴重的損害”修訂為“使用本品時,應(yīng)避免對肝臟有害物質(zhì)(如酒精等)的攝入,以防止有害物質(zhì)對肝臟的損害”。說明書范本的其他內(nèi)容不變。

??? 二、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作:
??? (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在通知發(fā)布后30日內(nèi)修訂說明書,并按照有關(guān)規(guī)定提出補充申請報備案。自補充申請批準之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
??? (二)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,并在補充申請批準后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以更換。
??? (三)藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當一并修訂。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2013年4月26日


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