北京市藥品監督管理局:
??? 根據國家食品藥品監督管理局藥品評價中心論證結果,為保證公眾用藥安全,決定對多烯磷脂酰膽堿膠囊非處方藥說明書范本進行修訂?,F將有關事項通知如下:
??? 一、修訂要求為:[注意事項]第3項由“使用本品時,必須同時避免有害物質(如酒精等)的攝入,以預防出現更嚴重的損害”修訂為“使用本品時,應避免對肝臟有害物質(如酒精等)的攝入,以防止有害物質對肝臟的損害”。說明書范本的其他內容不變。
??? 二、請通知行政區域內藥品生產企業做好相關工作:
??? (一)藥品生產企業應在通知發布后30日內修訂說明書,并按照有關規定提出補充申請報備案。自補充申請批準之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。
??? (二)藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位,并在補充申請批準后6個月內對已出廠的藥品說明書予以更換。
??? (三)藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2013年4月26日