各市、區(qū)科技局，各有關(guān)單位：
為促進(jìn)蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，形成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械與新醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)，加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，擬對(duì)醫(yī)療器械與新醫(yī)藥項(xiàng)目實(shí)行后補(bǔ)助支持，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、補(bǔ)助對(duì)象
補(bǔ)助對(duì)象為在蘇州注冊(cè)，在化學(xué)藥、生物制品（生物藥）、中藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)，主要研發(fā)工作在蘇州完成，并在2015年1月1日至2015年12月31日之間取得國(guó)家新藥證書(shū)、新藥臨床試驗(yàn)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)科技成果的醫(yī)藥企業(yè)和有關(guān)單位。
二、補(bǔ)助條件及額度
1.對(duì)于一至三類化學(xué)藥品，根據(jù)各階段成果給予補(bǔ)助。其中，對(duì)于一類化學(xué)藥品，獲得臨床試驗(yàn)批件，給予不超過(guò)80萬(wàn)元額度補(bǔ)助；獲得新藥證書(shū)，給予不超過(guò)100萬(wàn)元額度補(bǔ)助。對(duì)于二類化學(xué)藥品，獲得臨床試驗(yàn)批件，給予不超過(guò)60萬(wàn)元額度補(bǔ)助；獲得新藥證書(shū)，給予不超過(guò)80萬(wàn)元額度補(bǔ)助。對(duì)于三類化學(xué)藥品，獲得臨床試驗(yàn)批件，給予不超過(guò)40萬(wàn)元額度補(bǔ)助；獲得新藥證書(shū)，給予不超過(guò)60萬(wàn)元額度補(bǔ)助。
2.對(duì)于一至七類中藥、天然藥物，根據(jù)各階段成果給予補(bǔ)助。其中，對(duì)于一至二類中藥，獲得臨床試驗(yàn)批件，給予不超過(guò)80萬(wàn)元額度補(bǔ)助；獲得新藥證書(shū)，給予不超過(guò)100萬(wàn)元額度補(bǔ)助。對(duì)于三至七類中藥，獲得臨床試驗(yàn)批件，給予不超過(guò)60萬(wàn)元額度補(bǔ)助；獲得新藥證書(shū)，給予不超過(guò)80萬(wàn)元額度補(bǔ)助。
3.對(duì)于一至五類生物藥，根據(jù)各階段成果給予補(bǔ)助。其中，對(duì)于一至二類生物藥，獲得臨床試驗(yàn)批件，給予不超過(guò)80萬(wàn)元額度補(bǔ)助；獲得新藥證書(shū)，給予不超過(guò)100萬(wàn)元額度補(bǔ)助。對(duì)于三至五類生物藥，獲得臨床試驗(yàn)批件，給予不超過(guò)60萬(wàn)元額度補(bǔ)助；獲得新藥證書(shū)，給予不超過(guò)80萬(wàn)元額度補(bǔ)助。
4.對(duì)于二類、三類醫(yī)療器械，按“列入醫(yī)療器械注冊(cè)證后補(bǔ)助分類標(biāo)準(zhǔn)”（詳見(jiàn)附件）確定的最高額度計(jì)算，對(duì)首次獲得注冊(cè)證的給予補(bǔ)貼。在表中沒(méi)有的醫(yī)療器械注冊(cè)分類不予補(bǔ)助。
說(shuō)明：
1、同一單位可申報(bào)多個(gè)證件的后補(bǔ)助，當(dāng)年支持經(jīng)費(fèi)不超過(guò)100萬(wàn)元。
2、曾獲得市級(jí)各類計(jì)劃支持的項(xiàng)目所取得的證件申請(qǐng)后補(bǔ)助實(shí)行補(bǔ)差支持。
3、國(guó)外獲得的證書(shū)不予支持。
4、已取得證書(shū)的產(chǎn)品換領(lǐng)證書(shū)的不予支持。
5、申報(bào)單位購(gòu)買(mǎi)、受讓的證件不予支持。
6、一次性使用的醫(yī)療器械不予支持。
7、相同企業(yè)的同系列醫(yī)療器械產(chǎn)品、相同材料不同類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品、相同藥效不同劑型的藥物以及其它特殊情況由專家組評(píng)估確定支持額度。
三、補(bǔ)助資金
補(bǔ)助資金的確定按以下流程進(jìn)行：
1.形式審查
對(duì)各單位申報(bào)的后補(bǔ)助申請(qǐng)進(jìn)行形式審查，符合通知要求的列為后補(bǔ)助對(duì)象。
2.確定最高補(bǔ)助額度
根據(jù)“補(bǔ)助條件”確定的相關(guān)證書(shū)和批件的最高補(bǔ)助額度。
3.第三方評(píng)估
在確定補(bǔ)助對(duì)象和最高補(bǔ)助額度的基礎(chǔ)上，引入第三方評(píng)估機(jī)制。第三方評(píng)估專家根據(jù)藥物和醫(yī)療器械的科技創(chuàng)新、研發(fā)成本、應(yīng)用前景和重要性，將補(bǔ)助額度分為六個(gè)檔次。第一檔為最高額度的100%，第二檔為最高額度的80%，第三檔為最高額度的60%，第四檔為最高額度的40%，第五檔為最高額度的20%，第六檔為不予補(bǔ)助。
4.確定補(bǔ)助資金
⑴在第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)確定補(bǔ)助檔次的基礎(chǔ)上，按以下算法計(jì)算每個(gè)證件應(yīng)獲得的補(bǔ)助資金。計(jì)算方法如下：
A=所有補(bǔ)助資金
Xi=經(jīng)第三方評(píng)估后確定的序列號(hào)為i的證書(shū)的理論補(bǔ)助資金
Yi=序列號(hào)為i的證書(shū)的實(shí)際補(bǔ)助資金
Yi= Xi(A/∑Xi）
⑵對(duì)于縣級(jí)市項(xiàng)目的補(bǔ)助，在市級(jí)財(cái)政可以下達(dá)到縣級(jí)市的經(jīng)費(fèi)額度內(nèi)予以支持。
四、工作流程
1.由符合條件的單位自主申請(qǐng)后補(bǔ)助支持。
2.各主管部門(mén)對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、可靠性進(jìn)行審查。對(duì)于符合推薦條件的，由各市（區(qū)）科技局上報(bào)市科技局。
3.市科技局委托第三方評(píng)估。
4.市科技局根據(jù)評(píng)估情況給予相應(yīng)后補(bǔ)助支持。
五、申報(bào)材料
1、項(xiàng)目申報(bào)單位登陸“自主創(chuàng)新服務(wù)超市”（http://www.chuangxin360.com）“報(bào)項(xiàng)目”欄或“蘇州科技計(jì)劃項(xiàng)目管理系統(tǒng)”（http://kjxm.szkj.gov.cn）進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)。在線填寫(xiě)項(xiàng)目信息表，并上傳《后補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)表》（見(jiàn)附件）、財(cái)務(wù)報(bào)表、生產(chǎn)許可證、新藥證書(shū)、臨床試驗(yàn)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)佐證材料，申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)由單位管理員、主管部門(mén)向市科技局逐級(jí)推薦。同時(shí)報(bào)送紙質(zhì)申報(bào)材料一式兩份，統(tǒng)一用A4紙打印，按封面、項(xiàng)目信息表（系統(tǒng)下載后打印）、承諾書(shū)、項(xiàng)目申報(bào)書(shū)、附件材料順序裝訂成冊(cè)，采用簡(jiǎn)裝裝訂。
2、本類別指南代碼：
210601醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助（藥品、生物制品）?
210602醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助（醫(yī)療器械）
3、項(xiàng)目申報(bào)受理時(shí)間及地點(diǎn)： 2016年4月25日-5月25日17:00，紙質(zhì)材料交至蘇州市干將東路178號(hào)自主創(chuàng)新廣場(chǎng)2號(hào)樓一樓105室項(xiàng)目服務(wù)科（節(jié)假日不受理）。
六、相關(guān)要求
1.各主管部門(mén)要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格把關(guān)。認(rèn)真按照本通知要求，對(duì)申報(bào)單位的主體資格、經(jīng)營(yíng)狀況、資信風(fēng)險(xiǎn)、承擔(dān)能力及其申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行初審?fù)扑]。要認(rèn)真履行管理職責(zé)，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，做好項(xiàng)目組織申報(bào)的指導(dǎo)和服務(wù)工作，保證項(xiàng)目組織質(zhì)量和項(xiàng)目水平。
2.項(xiàng)目實(shí)行法人負(fù)責(zé)制，申報(bào)單位以單位信用擔(dān)保項(xiàng)目?jī)?nèi)容的真實(shí)性、有效性。項(xiàng)目實(shí)行抽查制，一旦發(fā)現(xiàn)申報(bào)單位在項(xiàng)目申報(bào)和實(shí)施過(guò)程中有弄虛作假、冒名頂替、侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)、虛列研發(fā)投入等不良信用行為的，一經(jīng)查實(shí)，將記入科技信用檔案，并按有關(guān)規(guī)定做出相應(yīng)處理。
3.將后補(bǔ)助項(xiàng)目納入常規(guī)項(xiàng)目管理，對(duì)獲得后補(bǔ)助支持的項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤管理和統(tǒng)計(jì)。
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聯(lián)系方式:
綜合服務(wù)熱線：4009-360-360
市科技局農(nóng)社處????65241083
市科技服務(wù)中心項(xiàng)目服務(wù)科??65241080
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附件：
1.列入新藥臨床批件和證書(shū)后補(bǔ)助分類標(biāo)準(zhǔn)
2.列入醫(yī)療器械注冊(cè)證后補(bǔ)助分類標(biāo)準(zhǔn)
3.醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)表（藥品、生物制品）
4.醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)表（醫(yī)療器械）
?蘇州市科學(xué)技術(shù)局
2016年4月12日