??? 近日，市藥品審查中心對(duì)1家提交上市前溝通交流申請(qǐng)的企業(yè)開展前置質(zhì)量輔導(dǎo)，助力企業(yè)產(chǎn)品順利上市。
??? 此項(xiàng)企業(yè)產(chǎn)品適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤，是該企業(yè)首個(gè)細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前已完成NDA申報(bào)，計(jì)劃今年進(jìn)行注冊(cè)檢查及GMP檢查。中心高度重視此次前置質(zhì)量輔導(dǎo)，秉持服務(wù)企業(yè)理念，中心領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊(duì)，聯(lián)合屬地分局，組織專家深入企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵部門，進(jìn)行詳細(xì)講解與指導(dǎo)。
??? 通過此次輔導(dǎo)，該企業(yè)對(duì)生物制品的生產(chǎn)質(zhì)量管理有了更加深刻了解，明確了質(zhì)量管理方面的不足，表示將緊跟生物制品行業(yè)的嚴(yán)格要求，積極整改發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，全面提升質(zhì)量管理能力。
??? 此次前置質(zhì)量輔導(dǎo)充分體現(xiàn)了中心以服務(wù)為導(dǎo)向的工作理念，全力為企業(yè)提供精準(zhǔn)、高效指導(dǎo)，助力我市生物制品高質(zhì)量發(fā)展。
