???? 依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
??1.產品名稱：人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
??申請人：武漢凱德維斯生物技術有限公司?
??2.產品名稱：冠狀動脈介入手術控制系統
??申請人：北京唯邁醫療設備有限公司?
??3.產品名稱：射頻消融造瘺儀
??申請人：清流科技有限公司?
??4.產品名稱：肺動脈血栓取出系統
??申請人：上海騰復醫療科技有限公司?
??5.產品名稱：機械血栓切除導管
??申請人：上海藍脈醫療科技有限公司?
??6.產品名稱：人工生物心臟瓣膜
??申請人：杭州創心醫學科技有限公司
??7.產品名稱：心臟射頻消融設備
??申請人：杭州諾誠醫療器械有限公司
??8.產品名稱：抗栓塞腦保護系統
??申請人：武漢麥迪佳德醫療科技有限公司
??9.產品名稱：自膨式顱內動脈瘤瘤內栓塞系統
??申請人：上海微密醫療科技有限公司
??10.產品名稱：碳離子治療系統
??申請人：蘭州科近泰基新技術有限責任公司
??公示時間：2022年8月26日至2022年9月9日
??公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
??聯系人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
??特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監督管理局??
醫療器械技術審評中心
2022年8月26日