各設區市和平潭綜合實驗區市場監管局、衛健委（社會事業局）：
為進一步規范我省醫療機構藥品、醫療器械使用環節質量管理，強化“三醫”協同治理，切實保障公眾用藥用械安全、有效，省藥品監督管理局、省衛生健康委員會研究制定了《福建省醫療機構藥品和醫療器械使用質量規范化管理指導意見（試行）》。現印發給你們，請認真貫徹執行。
福建省藥品監督管理局????? ?福建省衛生健康委員會
2024年10月17日
（此件主動公開）
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福建省醫療機構藥品和醫療器械使用
質量規范化管理指導意見（試行）
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第一章??總?則
第一條??為進一步規范我省醫療機構藥品、醫療器械使用環節質量管理，確保公眾用藥用械安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》以及《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律、法規、規章，結合我省實際，制定本指導意見。
第二條??本指導意見所稱醫療機構，是指依據《醫療機構管理條例》及其細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》或《診所備案憑證》的機構。
第三條??在我省行政區域內醫療機構的藥品、醫療器械使用環節質量管理和監督管理活動，應當遵守本指導意見。
本指導意見對醫療機構藥械使用環節質量管理和監督管理活動實行分級別、分類別管理；對有劃定等級的醫院、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心等醫療機構，應優先根據其級別所對應的條款實施管理。
第四條??醫療機構應采取有效的質量控制措施，依法依規合理使用藥品、醫療器械，確保藥品和醫療器械使用質量安全。
第五條??省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品、醫療器械使用的質量監督管理，按職責指導設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門的藥品、醫療器械使用的質量監督管理工作；省級衛生健康主管部門負責本行政區域內藥品和醫療器械臨床使用監督管理工作，按職責指導設區的市級、縣級衛生健康主管部門的藥品和醫療器械臨床使用監督管理工作。
市縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械使用質量安全的監督管理工作；市縣級衛生健康主管部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械臨床使用監督管理工作。
第六條??各級藥品監督管理部門、衛生健康主管部門應各司其職、各負其責，加強配合協作，對檢查中發現的問題強化信息通報、資源共享。
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第二章??二級及以上醫療機構
第一節??組織與制度
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第七條??本章中醫療機構特指二級及二級以上醫院等醫療機構。
第八條??醫療機構應當建立健全藥品、醫療器械質量管理體系，設置藥品質量管理部門、醫療器械質量管理機構，負責藥品、醫療器械質量管理，建立完善覆蓋藥品、醫療器械使用全過程的質量管理制度，明確藥品、醫療器械使用質量管理各環節中工作人員的崗位責任，并指導、督促制度的實施。
第九條??質量管理制度內容應包括但不限于：藥品購進、驗收、儲存、養護及使用等環節的質量管理制度，醫療器械進貨查驗記錄制度、使用前質量檢查制度、維護維修管理制度等。
第十條??醫療機構應當配備與其用藥規模相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作；使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的醫療機構，應當配備符合有關要求的中藥學專業技術人員。
非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第十一條??直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械的疾病的，不得從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作。
第十二條??醫療機構應當定期組織從事藥品購進、驗收、養護、儲存、調配、使用的人員，參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案；應當加強對從事醫療器械使用的工作人員的技術培訓，確保工作人員能按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。
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第二節??設施與設備
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第十三條??醫療機構應當設置與診療范圍和用藥、用械規模相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，滿足合理、安全儲存藥品和醫療器械所需的面積和條件。
第十四條??藥品及醫療器械貯存場所應當獨立設置，與辦公、生活等其它功能區域分開或有效隔離，并明顯標示。
第十五條??藥品及醫療器械貯存場所地面、墻壁、頂棚應光潔平整，環境衛生整潔、無污染源，門窗結構嚴密，符合藥品、醫療器械儲存要求和安全要求。
第十六條??藥品及醫療器械貯存場所應當配備以下設施設備：
（一）保持藥品、醫療器械與地面、墻壁、屋頂之間有一定距離的地架以及貨柜、貨架、墊板、操作臺等儲存、調配設施設備；
（二）控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施；
（三）配備與場所規模相適應的監測、記錄溫濕度的設備，以及調控溫度的設備（含冷庫、冷柜、陰涼柜、空調等），鼓勵醫療機構配備電子化自動監測、記錄溫濕度的設備；
（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設施，冷藏設施應配有雙回路供電或備用電源，確保制冷設備能夠正常運轉、不間斷供電；
（五）拆零使用藥品的，應配備符合要求的調配工具、設施、包裝用品以及調配區域。
第十七條??醫療機構使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的，貯存場所應配備儲存中藥飲片的專用斗柜（容器），并標明正名正字；庫房內的中藥飲片應設專庫或專區存放。
第十八條??醫療機構配制制劑的，應當有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境。
第十九條??醫療機構需要臨時存放適量藥品的，應當滿足相應儲存條件。
第二十條??醫療機構應當按照國家或省級藥品監督管理部門、衛生健康主管部門的要求，配備相應的軟硬件設施設備，開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息。
鼓勵醫療機構建立、實施醫療器械唯一標識制度，配備具有采集、記錄醫療器械唯一標識功能的計算機系統。
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第三節??購進與驗收
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第二十一條??醫療機構應當從具備合法藥品和醫療器械生產（含藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人、備案人）、經營資質的企業購進藥品和醫療器械。
第二十二條??醫療機構購進藥品，應當核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、授權委托書以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進藥品的，應當妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料復印件，保存期限不得少于五年。
醫療機構購進醫療器械應當索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
鼓勵醫療機構在購進藥品和醫療器械時采用電子化方式建立和使用相關證明文件的電子檔案，并以安全、可靠的方式定期進行備份。
第二十三條??醫療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批準文號、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格等內容。票據保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫療機構購進醫療器械時應當索取、留存隨貨同行單，隨貨同行單內容應包括供貨企業名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量，醫療器械運輸及貯存條件，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發貨日期等。
第二十四條??醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品，應當執行藥品購進驗收制度，對受贈藥品逐批驗收，并建立真實、完整的記錄。
醫療機構接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照本指導意見規定進行進貨查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第二十五條??醫療機構應當建立并執行藥品、醫療器械購進驗收制度，購進藥品、醫療器械應當逐批驗收核對，并建立真實、完整的進貨查驗記錄。驗收合格的藥品、醫療器械應及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項和處理情況。
藥品購進驗收記錄內容應當包括：藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批準文號、產品批號、劑型、規格、有效期、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期。
醫療器械購進驗收記錄內容應當包括：醫療器械的名稱、型號、規格、數量，醫療器械注冊證編號或者備案編號，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期、供貨者的名稱、地址以及聯系方式，驗收結論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期，醫療器械唯一標識（若有）。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
第二十六條??藥品購進驗收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。購入第三類醫療器械的，應當妥善保存原始資料，確保信息具有可追溯性。
第二十七條??醫療機構在接收冷鏈管理的藥品、醫療器械時，應當重點核實其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
第二十八條??醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
第二十九條??醫療機構之間轉讓在用醫療器械，轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。受讓方應當按照本意見規定進行進貨查驗，符合要求后方可使用。
不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
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第四節??儲存與養護
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第三十條??醫療機構儲存藥品、醫療器械，應按照藥品的屬性、類別和醫療器械的品種、規格、型號等分庫、分區、分垛存放：藥品、醫療器械與非藥品、非醫療器械分開存放，并明顯標示；藥品、醫療器械共用庫房的，藥品、醫療器械之間應有效隔離存放，并明顯標示；過期、變質、被污染等藥品和過期、失效、淘汰等醫療器械應當放置在不合格區；中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品應分類存放。易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應當按照相關規定存放，并采取必要的安全措施。
第三十一條??醫療機構儲存藥品應當符合藥品說明書標明的條件；未標示具體溫度等條件的，應按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存：常溫為10～30℃，陰涼為不超過20℃，冷藏為2～10℃，相對濕度應保持在35%～75%。
醫療機構貯存醫療器械應當符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要。
第三十二條??藥庫及貯存醫療器械的庫房應合理劃分區域，包括待驗區、合格區、不合格區、退貨區等，并實行色標管理：待驗區、退貨區為黃色；合格區為綠色；不合格區為紅色。
第三十三條??藥房、藥庫及貯存醫療器械的場所內應根據藥品、醫療器械的批號分垛碼放，不同批號的藥品、醫療器械的不得混垛。堆垛與地面間距不小于10厘米，與墻、屋頂（梁）的間距不小于?30?厘米，垛堆之間不少于5厘米，且不得隨意堆放在走廊、過道等非藥品、醫療器械存儲區域。
第三十四條??醫療機構應配備專（兼）職藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度， 維護儲存設施設備，并建立養護檔案；發現溫濕度異常的，應及時采取措施進行調節并記錄。中藥飲片和中藥配方顆粒應根據實際溫濕度情況適當增加養護次數。
醫療機構應當建立醫療器械維護維修管理制度，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
第三十五條??儲存藥品、醫療器械的區域、貨架、貨柜、托盤等設施設備應當保持清潔、無雜物堆放。
第三十六條??中藥飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗；斗內應留存實際裝斗中藥飲片對應的標簽。
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第五節??調配與使用
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第三十七條??醫療機構調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環境，應當符合國家規定的質量和衛生要求；用于調配藥品的計量器具，應當按照市場監督管理部門的規定定期校驗，不合格的不得使用。
第三十八條??醫療機構對最小包裝藥品拆零使用的，應保留原包裝和說明書；未保留原包裝和說明書的，應當記錄藥品名稱、批號、有效期等信息。
第三十九條??醫療機構設有配方顆粒調劑室的，調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，計量器具應當按照市場監督管理部門的規定定期校驗，直接接觸配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。
第四十條??醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經省藥品監督管理局批準。僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向省藥品監督管理局備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。
醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批準，醫療機構之間不得相互調劑使用其他醫療機構配制的制劑。
第四十一條??醫療機構根據本機構醫師處方炮制使用市場上沒有供應的中藥飲片，應當具備與之相適應的條件、設施和質檢制度，并向所在地市級藥品監督管理部門備案。
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第六節??監測與處置
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第四十二條??醫療機構應當按照國家有關規定，履行不良反應報告和監測（藥物警戒）職責，設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥物警戒工作，對收集到的不良反應報告和監測資料及時報告，并進行分析和評價，采取有效措施減少和防止不良反應的重復發生;配合藥品監督管理部門、衛生健康主管部門對疑似藥品不良反應或者聚集性事件的調查，并提供調查所需的資料。
醫療機構應當建立醫療器械不良事件監測工作制度，配備與其使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；收集本單位的醫療器械不良事件報告，并按照國家有關規定及時報告；配合注冊人、備案人對醫療器械不良事件的調查、評價和醫療器械再評價工作；配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。
第四十三條??醫療機構發現使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向所在地的市級或縣級藥品監督管理部門報告。
醫療機構發現其使用的醫療器械可能為缺陷產品的，應當立即暫停使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
第四十四條??醫療機構應當積極協助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業以及醫療器械注冊人、備案人履行藥品召回、追回和醫療器械召回等義務。
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第三章??一級醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心
第一節??組織與制度
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第四十五條??本章中醫療機構特指一級醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心等醫療機構。
第四十六條??醫療機構應當設置專門管理部門（機構）負責藥品、醫療器械質量管理，未設置專門藥品、醫療器械質量管理部門（機構）的，應當指定專人負責藥械質量管理。
第四十七條??醫療機構應當建立完善覆蓋藥品、醫療器械使用全過程的質量管理制度，內容應包括但不限于：藥品購進、驗收、儲存、養護及使用等環節的質量管理制度，醫療器械進貨查驗記錄制度、使用前質量檢查制度、維護維修管理制度等。
納入縣域醫共體的成員單位可結合實際制定相應的管理制度。
第四十八條??直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械的疾病的，不得從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作。
第四十九條??醫療機構應當定期組織從事藥品購進、驗收、養護、儲存、調配、使用的人員，參加藥事法規和藥學專業知識的培訓，并建立培訓檔案；應當加強對從事醫療器械使用的工作人員的技術培訓，確保工作人員按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。
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第二節??設施與設備
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第五十條??醫療機構應當設置與診療范圍和用藥、用械規模相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，滿足合理、安全儲存藥品和醫療器械所需的面積和條件。
第五十一條??藥品及醫療器械貯存場所應與辦公區、生活區等其他功能區域分開或有效隔離，并明顯標示，周圍環境整潔、無污染源。
第五十二條??藥品及醫療器械貯存場所的內墻壁、頂棚和地面應當光潔、平整，門窗結構嚴密，并配備必要的溫濕度監測、控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施，保證藥品、醫療器械質量。
第五十三條??醫療機構使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的，應配備儲存中藥飲片的專用斗柜（容器），并標明正名正字；藥庫內的中藥飲片應設專庫或專區存放。?
第五十四條??醫療機構應當按照國家或省級藥品監督管理部門、衛生健康等主管部門的要求，配備相應的軟硬件設施設備，開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息。
第五十五條??醫療機構需要臨時存放適量藥品的，應當滿足相應儲存條件。
第五十六條??醫療機構調配、拆零藥品的，應當配備符合國家規定的質量和衛生要求工具、包裝材料和容器、工作環境。藥品拆零使用時，應保留原包裝和說明書；未保留原包裝和說明書的，應當記錄藥品名稱、批號、有效期等信息。
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第三節??購進與驗收
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第五十七條??醫療機構應當從具備合法藥品、醫療器械生產（含藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人、備案人）、經營資質的企業購進藥品和醫療器械。
第五十八條??醫療機構購進藥品，應當核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、授權委托書以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進藥品的，應當妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料復印件，保存期限不得少于五年。
醫療機構購進醫療器械應當索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
鼓勵有條件的醫療機構建立和使用相關證明文件的電子檔案。
第五十九條??醫療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批準文號、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格等內容。票據保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫療機構購進醫療器械時應當索取、留存隨貨同行單，隨貨同行單內容應包括供貨企業名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量，醫療器械運輸及貯存條件，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發貨日期等。
第六十條??醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品，應當執行藥品購進驗收制度，對受贈藥品逐批驗收，并建立真實、完整的記錄。
醫療機構接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照本指導意見規定進行進貨查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第六十一條??醫療機構應當建立并執行藥品、醫療器械購進驗收制度，購進藥品、醫療器械應當逐批驗收核對，并建立真實、完整的進貨查驗記錄。驗收合格的藥品、醫療器械應及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項和處理情況。
藥品購進驗收記錄內容應當包括：藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批準文號、產品批號、劑型、規格、有效期、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期。
醫療器械購進驗收記錄內容應當包括：醫療器械的名稱、型號、規格、數量，醫療器械注冊證編號或者備案編號，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期、供貨者的名稱、地址以及聯系方式，驗收結論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期，醫療器械唯一標識（若有）。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
第六十二條??藥品購進驗收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。購入第三類醫療器械的，應當妥善保存原始資料，確保信息具有可追溯性。
第六十三條??醫療機構在接收冷鏈管理的藥品、醫療器械時，應當重點核實其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
第六十四條??醫療機構轉讓在用醫療器械的，轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。受讓方應當按照本意見規定進行進貨查驗，符合要求后方可使用。
不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四節??儲存與養護
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第六十五條??醫療機構儲存藥品、醫療器械，應按照藥品的屬性、類別和醫療器械的品種、規格、型號等分庫、分區、分垛存放：藥品、醫療器械與非藥品、非醫療器械分開存放，并明顯標示；藥品、醫療器械共用庫房的，藥品、醫療器械之間應有效隔離存放，并明顯標示；過期、變質、被污染等藥品和過期、失效、淘汰等醫療器械應當放置在不合格區；中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品應分類存放；易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應當按照相關規定存放，并采取必要的安全措施。
第六十六條??醫療機構儲存藥品應當符合藥品說明書標明的條件；未標示具體溫度等條件的，應按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存：常溫為10～30℃，陰涼為不超過20℃，冷藏為2～10℃，相對濕度應保持在35%～75%。
醫療機構貯存醫療器械應當符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要。
第六十七條??藥品、醫療器械的貯存場所應合理劃分區域，包括待驗區、合格區、不合格區、退貨區等，并實行色標管理：待驗區、退貨區為黃色；合格區為綠色；不合格區為紅色。
第六十八條??藥品、醫療器械的貯存場所內應根據藥品、醫療器械的批號分垛碼放或采取有效隔離，不同批號的藥品、醫療器械的不得混垛。堆垛與地面間距不小于10厘米，與墻、屋頂（梁）的間距不小于?30?厘米或采取有效隔離，垛堆之間不少于5厘米，且不得隨意堆放在走廊、過道等非藥品、醫療器械存儲區域。
第六十九條??醫療機構應配備專（兼）職藥品養護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度， 維護儲存設施設備，并建立養護檔案；發現溫濕度異常的，應及時采取措施進行調節并記錄。中藥飲片和中藥配方顆粒應根據實際溫濕度情況適當增加養護次數。
醫療機構應當建立醫療器械維護維修管理制度，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
第七十條??儲存藥品、醫療器械的區域、貨架、貨柜、托盤等設施設備應當保持清潔、無雜物堆放。?
第七十一條??中藥飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗；斗內應留存實際裝斗中藥飲片對應的標簽。
第五節??監測與處置
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第七十二條??醫療機構應當按照國家有關規定，履行不良反應報告和監測職責，配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，發現疑似不良反應及其他與用藥有關有害反應的，及時報告并做好監測數據分析利用;配合藥品監督管理部門、衛生健康主管部門對疑似藥品不良反應或者聚集性事件的調查，并提供調查所需的資料。
醫療機構應當建立醫療器械不良事件監測工作制度，配備與其使用規模相適應的機構或者人員從事醫療器械不良事件監測相關工作；收集本單位的醫療器械不良事件報告，并按照國家有關規定及時報告；配合注冊人、備案人對醫療器械不良事件的調查、評價和醫療器械再評價工作；配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。
第七十三條??醫療機構發現使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向所在地的市縣級藥品監督管理部門報告。
醫療機構發現其使用的醫療器械可能為缺陷產品的，應當立即暫停使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
第七十四條??醫療機構應當積極協助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業以及醫療器械注冊人、備案人履行藥品召回、追回和醫療器械召回等義務。
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第四章??社區衛生服務站、村衛生室、個體診所
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第七十五條??本章中醫療機構特指社區衛生服務站、村衛生室（所）、個體診所（私人門診部）等醫療機構。
第七十六條??醫療機構應當指定專（兼）職人員專門負責藥品、醫療器械質量管理，完善藥品購進、驗收、儲存、養護及使用等環節的質量管理制度，以及醫療器械進貨查驗記錄制度、使用前質量檢查制度、維護維修管理制度等。
納入縣域醫共體的成員單位可結合實際制定相應的管理制度。
第七十七條??直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫療器械的疾病的，不得從事直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作。
第七十八條??醫療機構應當設置與規模相適應的藥品、醫療器械陳列、貯存場所，未單獨設置陳列、貯存場所的應配備符合條件的貨架、貨柜等陳列設施；存放區域應環境整潔、保持清潔，與辦公場所、生活區等功能區域有效隔離，無污染源、無雜物堆放。
第七十九條??陳列、貯存場所的內墻壁、頂棚和地面應當光潔、平整，并配備必要的溫濕度監測等設施設備；使用冷藏冷凍藥品、醫療器械的，應當相應配備冷藏冷凍設備；使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的，應配備儲存中藥飲片的專用斗柜（容器），并標明正名正字；場所和設施設備應符合藥品、醫療器械儲存要求和安全要求。
第八十條??醫療機構應當從具備合法藥品、醫療器械生產（含藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人、備案人）、經營資質的企業購進藥品和醫療器械。
第八十一條??醫療機構購進藥品，應當核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、授權委托書以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進藥品的，應當妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料復印件，保存期限不得少于五年。
醫療機構購進醫療器械應當索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
第八十二條??醫療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、批準文號、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格等內容。票據保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫療機構購進醫療器械時應當索取、留存隨貨同行單，隨貨同行單內容應包括供貨企業名稱，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量，醫療器械運輸及貯存條件，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發貨日期等。
第八十三條??醫療機構應當建立并執行藥品、醫療器械購進驗收制度，購進藥品、醫療器械應當逐批驗收核對，并建立真實、完整的進貨查驗記錄。
藥品購進驗收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存；購入第三類醫療器械的，應當妥善保存原始資料，確保信息具有可追溯性。
第八十四條??醫療機構在接收冷鏈管理的藥品、醫療器械時，應當重點核實其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
第八十五條??醫療機構陳列、貯存藥品、醫療器械應當符合產品說明書標明的條件和要求，滿足使用安全及有效的需要。
陳列藥品、醫療器械，應按照藥品的屬性、類別和醫療器械的品種、規格等區分存放：藥品與醫療器械分開存放；內用藥與外用藥分開存放；拆零藥品應單獨存放。
第八十六條??醫療機構應當定期對藥品進行檢查和養護，并做好記錄。中藥飲片和中藥配方顆粒根據實際溫濕度情況適當增加養護次數。
對需要定期檢查的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查，確保醫療器械處于良好狀態。對使用期限長的大型醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
第八十七條??中藥飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗；斗內應留存實際裝斗中藥飲片對應的標簽。
第八十八條??醫療機構對最小包裝藥品拆零使用的，應保留原包裝和說明書；未保留原包裝和說明書的，應當記錄藥品名稱、批號、有效期等信息。
第八十九條??醫療機構應當按照國家有關規定，收集本單位的藥品不良反應和醫療器械不良事件情況，并及時報告；配合藥品監督管理部門、衛生健康主管部門對疑似藥品不良反應、醫療器械不良事件或者聚集性事件的調查，并提供調查所需的資料。
第九十條??醫療機構發現使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向所在地的市縣級藥品監督管理部門報告。
第九十一條??醫療機構應當積極協助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業以及醫療器械注冊人、備案人履行藥品召回、追回和醫療器械召回等義務。
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第五章??附?則
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第九十二條??國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等的使用管理另有規定的，依照其規定。
第九十三條??各地可根據本指導意見，結合轄區實際，制定具體實施細則。
第九十四條??本指導意見由省藥品監督管理局和省衛生健康委員會負責解釋。
第九十五條??本指導意見自印發之日起試行，有效期2年，原《福建省醫療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見》（閩食藥監法〔2011〕336號）同時廢止。