贛食藥監械〔2016〕1號
各設區市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，省局有關直屬單位：
????為加強醫療器械監督檢查工作，規范我省醫療器械檢查員管理，依據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，結合本省實際，我局制定了《江西省醫療器械檢查員管理規定（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。
???????????????????????????????江西省食品藥品監督管理局
????????????????????????????????2016年2月1日
（公開屬性：主動公開）
江西省醫療器械檢查員管理規定
（試行）
第一章??總??則
第一條??為加強醫療器械監督檢查工作，規范我省醫療器械檢查員（以下簡稱“檢查員”）管理，依據《醫療器械監督管理條例》等法規規章，結合本省實際，制定本規定。
第二條??本規定所稱的檢查員系指由江西省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”)聘任和管理，依照醫療器械監管法規和相應質量管理規范對醫療器械注冊、生產、經營、使用等環節開展現場檢查活動的檢查人員。
第三條??省局負責檢查員的遴選審核、培訓考試、考察聘用，建立省局醫療器械檢查員庫，對檢查員實行動態管理，并統一公布檢查員名單。
第四條??江西省藥品認證中心（以下簡稱“省認證中心”）負責檢查員選派、履行檢查職責情況的考評及日常管理工作，建立檢查員管理檔案，并根據檢查員的專業特長和工作經驗，對檢查員實行分類管理。
第二章??推薦和聘任
第五條??檢查員應由本省食品藥品監督管理系統所屬各級行政機關、事業單位推薦，并應當具備下列基本條件：
（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
（二）具有醫療器械相關專業大專以上學歷或具有相關專業中級以上技術職稱或從事醫療器械行政、技術管理2年以上工作經歷；
（三）熟悉醫療器械監管法規、掌握醫療器械相關知識和技術；
（四）具備較強的觀察分析、溝通交流、團隊協作和文字表達等能力；
（五）身體健康，服從選派，能夠適應現場檢查工作要求。
第六條??經各單位推薦的檢查員人選，通過省局資格審核、培訓考試、實踐考察，符合要求的，由省局聘任為江西省醫療器械檢查員。
通過國家食品藥品監督管理總局有關檢查員培訓和考核的，直接納入省局醫療器械檢查員庫管理。
第三章??權利和義務
第七條 檢查員享有下列權利：
（一）查閱被檢查單位與檢查工作有關的文件、記錄及其他資料；
（二）獨立發表個人意見，不受任何單位或個人的干預；
（三）進入特殊區域檢查時，可要求提供必要的安全防護措施；
（四）參加食品藥品監督管理部門組織的相關培訓、交流；
（五）享有檢查派出機構按有關規定提供的交通、生活和工作條件及相應的勞務補貼；
（六）法律、法規和規章規定的其他權利。
第八條 檢查員應當承擔下列義務：
（一）對被檢查單位資料信息負有保密義務，未經允許不得泄露檢查過程和檢查結果的相關信息,不得檢查與執行的檢查任務無關的資料，確因工作需要復印、索取相關資料的，應向被檢查單位說明原因，并出具復印、索取資料清單；
（二）對與被檢查單位存在利害關系的，應主動向檢查派出機構申請回避；
（三）實施檢查過程中，自覺遵守被檢查單位的相關規定，不得對被檢查單位提出與檢查無關的要求，避免或減少對其正常工作秩序的影響；
（四）嚴格按照檢查程序、方案和標準執行現場檢查任務，如實記錄，客觀公正地做出評價，不受任何單位和個人的影響出具公正結論，對其承擔的任務及結果負責，并及時向檢查派出機構提交現場檢查報告和相關資料；
（五）服從醫療器械檢查任務的選派，原則上每年應至少接受選派參加一次以上現場檢查；
（六）在檢查過程中，發現被檢查單位涉嫌存在重大違法違規行為的，應如實記錄，并將記錄抄送當地食品藥品監督管理部門和報告檢查派出機構；
（七）自覺遵守廉政有關規定和要求；
（八）法律、法規和規章規定的其他義務。
第四章?使用和管理
第九條??省局及所屬相關單位在履行行政許可、審批以及技術監督等職能時，需進行現場檢查、考核的，應按照本規定從檢查員庫中隨機抽選檢查員參加現場檢查。
第十條???選派檢查員應根據工作需要均衡使用、隨機抽選，并遵循以下原則：
（一）能力適應原則：檢查員的資質、經驗、能力及知識結構適應現場檢查的要求；
（二）利害回避原則：不得選派與被檢查單位有利害關系的檢查員。
第十一條??現場檢查實行組長負責制，組長應由檢查派出機構指定，并具備較為豐富的醫療器械監督檢查工作經驗和組織溝通協調能力。每組檢查員應不少于兩名，無特殊情況的，任何單位或個人不得指定或調整檢查員。
第十二條??根據檢查工作需要，檢查派出機構可邀請相關醫療器械技術專家參加，技術專家對檢查中涉及的技術問題提供指導和咨詢意見。
第十三條??檢查派出機構負責檢查員現場檢查工作期間的監督與管理，并按規定承擔所選派的檢查員和技術專家執行檢查任務的交通、食宿費用及相應的勞務補貼。
第十四條??檢查員所在單位應當大力支持和積極配合檢查派出機構對檢查員的選派與現場檢查工作，加強檢查員在本單位的教育與管理，保持檢查員崗位的相對穩定。
第十五條??省認證中心應建立檢查員管理檔案，內容包括檢查員專業背景和工作經歷等基礎信息及聘任、培訓、選派、年度考評等情況。及時更新檢查員管理檔案信息，對檔案信息實施動態管理。
第十六條??省認證中心應每年對檢查員進行考評，包括業務水平、現場檢查技能、有無違反檢查員管理規定等內容，并記入檢查員管理檔案。檢查員考評情況于每年年底前上報省局。
第五章?紀律和監督
第十七條??檢查員接受各級食品藥品監督管理部門、省認證中心、所在單位及被檢查單位的共同監督。
第十八條??檢查員要嚴格遵守國家法律法規、省局“六條禁令”和“十不準”，忠于職守、廉潔公正、堅持原則、實事求是、文明履職。
第十九條??檢查員有下列情況之一的，應予以解聘，并通報檢查員所在單位：
（一）違反法律、法規及有關紀律等規定并造成不良影響的；
（二）因工作失誤導致累計出現兩次以上（含）檢查結論出現嚴重偏差的；
（三）一年內出現三次以上（含）不服從選派的；
（四）因健康或其他原因不適合參加檢查工作的。
第二十條??對在檢查中發現存在的重大問題未如實記錄和及時報告，且相應問題造成嚴重質量事故的，相關檢查員應予以解聘；情節嚴重的，移交紀檢監察機關或司法部門依據有關規定處理。
第二十一條??對在檢查中發現存在作弊、受賄、弄虛作假等行為的檢查員，應予以解聘，且五年內不得參加檢查員推薦聘任；情節嚴重的，移交紀檢監察機關或司法部門依據有關規定處理。
第六章??附??則
第二十二條??本規定由省局負責解釋。
第二十三條??本規定自印發之日起實施。