??河北省藥品檢驗報告電子版平臺運行四個多月來,在全省各級食品藥品監督管理部門和藥品生產經營使用單位的共同努力下,已經取得階段性進成果。為進一步扎實推進此項工作,結合平臺運行過程中的實際情況,現就有關事項通知如下:
??一、將電子藥品檢驗報告查驗由多層查驗調整為一級查驗。為降低藥品生產和批發企業的操作難度,對目前藥品生產和批發企業層層添加客戶后,由購藥單位查驗檢驗報告的模式進行調整。自本通知下發之日起,不再統一要求藥品生產和批發企業添加下游客戶,藥品生產企業簽章發布電子檢驗報告后,所有藥品采購單位均可直接進行查驗。藥品經營企業和醫療機構要督促生產企業及時上傳檢驗報告。
??二、延期膠囊劑以外的電子藥品檢驗報告查驗時間至2013年3月1日。我局《關于銷售膠囊劑藥品必須查驗藥品檢驗報告電子版的通知》(冀食藥監辦〔2012〕264號)要求自2012年10月1日起,購藥單位在采購膠囊劑藥品時,必須查驗藥品檢驗報告電子版;《關于印發<藥品檢驗報告電子版平臺操作指南>的通知》(冀食藥監稽〔2012〕333號)要求自2013年1月1日起,購藥單位在采購所有劑型藥品(不含原料藥、醫用氧)時,必須查驗藥品檢驗報告電子版。考慮到藥品生產企業工作量較大,個別企業難以在此之前完成上市流通藥品的檢驗報告上傳工作,故將除膠囊劑以外的藥品檢驗報告查驗工作推遲到2013年3月1日。藥品生產企業必須在此之前,將已經上市的有效期內所有劑型的藥品檢驗報告上傳完畢,此后生產的藥品在藥品出廠前陸續上傳。
??三、進一步嚴格電子藥品檢驗報告查驗。藥品采購單位要嚴格查驗電子藥品檢驗報告。凡上傳的檢驗報告、藥品批準證明文件、執業許可證、藥品生產經營許可證、營業執照圖片為復印件(含復印件加蓋紅章)的,一律退回原上傳單位重傳(查驗報告時點擊"我要糾錯"),確保數據真實完整。
??四、進一步加強涉藥單位入網管理。各市縣(市、區)局必須及時通知轄區內所有有上網條件的藥品生產、藥品批發、藥品零售、醫院、診所、衛生室等涉藥單位加入藥品檢驗報告電子版平臺,并嚴格按照規定進行電子檢驗報告查驗。醫療機構和藥品經營單位不得采購沒有藥品檢驗報告的藥品。各級食品藥品監督管理部門必須指定專人負責審核和指導轄區內醫療機構和藥品經營單位入網、添加本單位監管用戶入網、審查糾錯的藥品檢驗報告和相關資質材料,同時向轄區內的涉藥單位公示聯系方式。不得出現因監管部門工作不到位,造成轄區內相關涉藥單位無法入網現象。各地的涉藥單位入網和監管部門情況,省局將進行通報。
??各地在推行電子檢驗報告過程中發現的有關問題,請及時向省局反饋。
??聯系電話:0311-83720163聯系人:楊占新
??河北省食品藥品監督管理局
??2012年12月14日