天津市基層醫療衛生機構
基本藥物采購實施辦法
第一章總則
第一條為確保國家基本藥物制度順利實施，做好我市基層醫療衛生機構基本藥物采購工作，切實保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔，根據《國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發〔2010〕56號）及衛生部等九部門《關于印發〈關于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》（衛藥政發〔2009〕78號）等文件精神，結合我市實際，制定本辦法。
第二條我市執行國家基本藥物制度的基層醫療衛生機構（以下簡稱基層醫療衛生機構）的基本藥物采購適用本辦法。
鼓勵其他醫療衛生機構參加基本藥物集中采購。
第三條本辦法所稱基本藥物，是指適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品，包括國家基本藥物和我市增補品種。
第四條基本藥物集中采購堅持以下原則：
?。ㄒ唬┤屑胁少彛y一配送；
?。ǘ┱鲗c市場機制相結合；
?。ㄈ┵|量優先、保障供應、價格合理；
?。ㄋ模﹫猿秩珖y一市場，維護公平競爭環境。
第五條加強基本藥物采購的信息化建設。市衛生局負責搭建全市統一的藥品集中采購平臺，成立天津市醫藥采購中心（以下簡稱市醫藥采購中心）。市醫藥采購中心面向基層醫療衛生機構、藥品生產和經營企業提供基本藥物采購、配送及相關服務。
不斷拓展基本藥物集中采購平臺的功能，實現衛生行政部門、財政部門、食品藥品監管部門、發展改革（價格主管）部門、基層醫療衛生機構和醫療保險管理機構之間的信息共享，建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應信息系統。
依托藥品集中采購平臺，完善衛生、財政、人力社保、食品藥品監管、價格、監察等部門的動態監管功能。逐步開展電子交易，節約交易成本，提高交易透明度。
第二章采購機構及其職責
第六條市醫藥采購中心是我市基本藥物集中采購機構，根據基層醫療衛生機構的授權或委托辦理采購事宜，負責基本藥物的采購、結算。市醫藥采購中心應嚴格按照有關規定開展采購，以保障基本藥物的質量和供應，合理有效降低采購價格。
第七條市醫藥采購中心作為基本藥物集中采購的責任主體，應履行下列職責：
（一）利用藥品集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負責平臺的使用、管理和維護；
?。ǘ┒ㄆ趨R總基層醫療衛生機構基本藥物需求，在市衛生局指導下，編制基本藥物集中采購計劃；
（三）實施基本藥物采購，并組織與藥品供應企業（以下稱供貨企業）簽訂購銷合同，負責合同執行；
?。ㄋ模槭兴幤芳胁少徆ぷ黝I導小組各成員單位的監督職能提供技術支持與服務。
市醫藥采購中心不得向企業和基層醫療衛生機構收取費用，其必要的工作經費列入財政預算。
第三章集中采購
第八條建立和規范基本藥物采購機制，發揮集中批量采購優勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產和供應，實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。
基本藥物集中采購周期原則上為1年。
第九條充分聽取基層醫療衛生機構意見，發揮基層醫療衛生機構管理者和醫務工作者在基本藥物采購中的積極作用。在基本藥物集中采購計劃制定、評標、談判等重要環節，基層醫療衛生機構管理者和醫務人員代表不少于50%。
參加基本藥物集中采購評標、談判等有關環節人員應從天津市藥品集中采購專家庫中隨機抽取。
第十條根據基層用藥的實際需求，合理確定基本藥物采購的具體劑型、規格、包裝和質量要求，明確采購數量。每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種，并兼顧成人和兒童用藥需要。國家另有規定的從其規定。
第十一條加強基本藥物市場價格調查。市衛生、價格等相關部門要對基本藥物近3年市場實際購銷價格進行全面調查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫療衛生機構的實際進貨價格。市場實際購銷價格應作為基本藥物采購的重要依據，并將國家發展改革委公布的全國平均采購價格作為參考，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。
第十二條區分情況分類采購。根據基本藥物的不同情況，分別采取以下采購方式：
?。ㄒ唬Κ毤疑a的基本藥物，采取與生產企業或者批發企業進行單獨議價的方式進行采購；
（二）對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或者定點生產的方式采購，也可以集中打包向藥品批發企業采購（含配送）；
（三）對臨床常用且價格低廉（日平均使用費用在3元以下）或者經多次采購價格已基本穩定的基本藥物，采取邀請招標或者詢價采購的方式采購；
?。ㄋ模舅幬镏械穆樽硭幤?、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現有規定采購；
?。ㄎ澹┢渌舅幬锞M行公開招標采購，招標中如出現企業投標價格均高于市場實際購銷價格，市醫藥采購中心應與投標企業依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。
對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經市衛生局同意，市醫藥采購中心可以尋找替代劑型、規格重新采購，或者委托有資質的企業定點生產，并及時上報衛生部和國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室備案，同時向市深化醫藥衛生體制改革領導小組報告。
第十三條供貨企業應對藥品的質量和供應一并負責。我市不得采購未入藥品電子監管網及未使用基本藥物信息條形碼統一標識的企業供應的基本藥物。我市增補品種亦應按照國家基本藥物電子監管要求實施。具體實施安排由市食品藥品監管局另行制定。
第十四條實行基本藥物帶量采購。暫無法確定采購數量的，采取單一貨源承諾的方式進行采購，對每種基本藥物（具體到劑型和規格）只選擇一家企業采購，使該企業獲得供貨區域內該藥品的全部市場份額，該供貨區域內所有基層醫療衛生機構使用的基本藥物（具體到劑型和規格）只由這一家企業供應。對于一家企業無法滿足供應的，經市深化醫藥衛生體制改革領導小組同意，市衛生局按照企業供應能力及預計采購數量等因素，將全市劃分成不同的供貨區域進行采購。
第十五條基本藥物公開招標采購采用"雙信封"或者綜合評分法的招標制度。"雙信封"即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業同時投兩份標書。通過對經濟技術標書中的企業生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽，以及GMP（GSP）資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等指標進行評審，保證基本藥物質量。經濟技術標書評審中，客觀分值不少于三分之二。只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，商務標書評審實行網上遠程開標，由價格最低者中標。商務標書中的投標報價應包含配送費用。采用綜合評分法的，根據基本藥物質量和價格等要素設計評分指標體系，對投標企業進行綜合評分。
市醫藥采購中心通過集中采購確定的采購價格（包括配送費用）即為基層醫療衛生機構實際銷售價格。
中標生產企業可自行委托經營企業進行配送。
第十六條建立基本藥物采購信息公開制度。在采購結束3個工作日內，市衛生局應主動向社會公布基層醫療衛生機構基本藥物采購價格、采購數量和中標企業，接受社會監督，同時報衛生部備案并抄送國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室。
第十七條通過基本藥物集中采購確定的供貨企業應將擬供貨的藥品樣品送市食品藥品監管部門備案后方可供貨。樣品備案的相關規定由市食品藥品監管部門制定。
第十八條藥品生產經營企業有下列行為之一的，一次違規嚴厲警告，并責令限期糾正或整改；逾期不改或二次違規的，由市衛生局將違法違規企業和法人代表名單及違法違規情況向社會公布，并報國家有關部門；違反相關法律法規的，由有關部門依法予以懲處：
?。ㄒ唬┎少忂^程中提供虛假證明文件的；
?。ǘ┬钜馓Ц邇r格或者惡意壓低價格的；
?。ㄈ┲袠撕缶懿缓炗喓贤模?/P>
?。ㄋ模┕|量不達標藥品的；
（五）未按合同規定及時配送供貨的；
?。┫虿少彊C構、基層醫療衛生機構和個人進行賄賂或者變相賄賂的。
衛生等有關部門要對參與以上違法違規行為的采購機構、醫療衛生機構及相關人員按有關規定予以懲處，并公開其不良記錄，接受社會監督。
第十九條建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度。對藥品生產經營企業的違法違規行為，一律記錄在案。凡我市和其他省（區、市）衛生行政部門公布的違法違規企業及其法人代表在2年內不得參與我市任何藥品的招標采購。
第四章購銷合同的簽訂與履行
第二十條市醫藥采購中心代表基層醫療衛生機構與供貨企業簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規格、數量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等，并負責合同的執行。如合同約定的采購數量不能滿足臨床用藥需要，基層醫療衛生機構可以提出申請，由市醫藥采購中心與供貨企業簽訂追加合同，各供貨企業原則上不得拒絕。
第二十一條嚴格基本藥物采購付款制度，并在購銷合同中明確付款程序和時間。原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日。未能按時付款的，市醫藥采購中心要向企業支付違約金，并追究有關單位的責任。具體付款辦法另行制定。
第五章組織領導和監督管理
第二十二條市人民政府對基本藥物采購負總責。市衛生局是我市基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建市級集中采購平臺，對市醫藥采購中心和基層醫療衛生機構進行管理和監督；指導市醫藥采購中心根據供貨企業和實際情況，合理設定具體招標辦法；協調解決采購中出現的問題；加強對合理編制基本藥物集中采購計劃的指導和協調；開展定期評估，定期向市深化醫藥衛生體制改革領導小組報告基本藥物集中采購相關情況，確保基本藥物采購工作順利實施。
市食品藥品監管局負責對我市中標的基本藥物進行全品種電子監管；對供貨企業擬供貨的藥品樣品進行備案管理；加強對基本藥物質量的抽驗，必要時將抽檢藥品與備案樣品進行比對，對質量出現問題的要按照有關規定進行懲處，并及時向社會公布。
市價格主管部門要加強對基本藥物成本調查和市場購銷價格監測，動態調整我市增補品種指導價格水平，指導市醫藥采購中心合理確定集中采購價格；加強對基本藥物價格執行情況的監督檢查，依法查處各種價格違法行為。
市發展改革委、市經濟和信息化委、市財政局、市人力社保局、市工商局、市監察局等相關部門要各司其職、密切配合，加強對基本藥物采購過程的監督。
第二十三條堅持"陽光采購"，接受社會監督。拓寬溝通渠道，開通電話、電子郵箱、網上論壇等溝通平臺，鼓勵由人大代表、政協委員、群眾代表、新聞媒體、基層醫務人員等社會各界組成監督組織，對基本藥物采購過程進行監督。
第二十四條各有關部門要加強宣傳培訓，爭取藥品生產流通行業、基層醫療衛生機構及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理基本藥物集中采購過程中的問題，不斷完善政策措施。
第二十五條各級衛生行政部門要進一步引導和規范基層醫務人員用藥行為。加強基層醫務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用，利用信息系統對基層醫療衛生機構和醫務人員的用藥行為進行監管。各有關部門要加大工作力度，引導群眾轉變用藥習慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。
第六章附則
第二十六條本辦法自公布之日起施行。
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