天津市基層醫(yī)療衛(wèi)生機構
基本藥物采購實施辦法
第一章總則
第一條為確保國家基本藥物制度順利實施，做好我市基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購工作，切實保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負擔，根據《國務院辦公廳關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）及衛(wèi)生部等九部門《關于印發(fā)〈關于建立國家基本藥物制度的實施意見〉的通知》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號）等文件精神，結合我市實際，制定本辦法。
第二條我市執(zhí)行國家基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下簡稱基層醫(yī)療衛(wèi)生機構）的基本藥物采購適用本辦法。
鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構參加基本藥物集中采購。
第三條本辦法所稱基本藥物，是指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品，包括國家基本藥物和我市增補品種。
第四條基本藥物集中采購堅持以下原則：
（一）全市集中采購，統一配送；
（二）政府主導與市場機制相結合；
（三）質量優(yōu)先、保障供應、價格合理；
（四）堅持全國統一市場，維護公平競爭環(huán)境。
第五條加強基本藥物采購的信息化建設。市衛(wèi)生局負責搭建全市統一的藥品集中采購平臺，成立天津市醫(yī)藥采購中心（以下簡稱市醫(yī)藥采購中心）。市醫(yī)藥采購中心面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產和經營企業(yè)提供基本藥物采購、配送及相關服務。
不斷拓展基本藥物集中采購平臺的功能，實現衛(wèi)生行政部門、財政部門、食品藥品監(jiān)管部門、發(fā)展改革（價格主管）部門、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)療保險管理機構之間的信息共享，建立起基本藥物從出廠到使用全過程實時更新的供應信息系統。
依托藥品集中采購平臺，完善衛(wèi)生、財政、人力社保、食品藥品監(jiān)管、價格、監(jiān)察等部門的動態(tài)監(jiān)管功能。逐步開展電子交易，節(jié)約交易成本，提高交易透明度。
第二章采購機構及其職責
第六條市醫(yī)藥采購中心是我市基本藥物集中采購機構，根據基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的授權或委托辦理采購事宜，負責基本藥物的采購、結算。市醫(yī)藥采購中心應嚴格按照有關規(guī)定開展采購，以保障基本藥物的質量和供應，合理有效降低采購價格。
第七條市醫(yī)藥采購中心作為基本藥物集中采購的責任主體，應履行下列職責：
（一）利用藥品集中采購平臺開展基本藥物采購工作，負責平臺的使用、管理和維護；
（二）定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物需求，在市衛(wèi)生局指導下，編制基本藥物集中采購計劃；
（三）實施基本藥物采購，并組織與藥品供應企業(yè)（以下稱供貨企業(yè)）簽訂購銷合同，負責合同執(zhí)行；
（四）為市藥品集中采購工作領導小組各成員單位的監(jiān)督職能提供技術支持與服務。
市醫(yī)藥采購中心不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構收取費用，其必要的工作經費列入財政預算。
第三章集中采購
第八條建立和規(guī)范基本藥物采購機制，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物生產和供應，實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。
基本藥物集中采購周期原則上為1年。
第九條充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機構意見，發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機構管理者和醫(yī)務工作者在基本藥物采購中的積極作用。在基本藥物集中采購計劃制定、評標、談判等重要環(huán)節(jié)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構管理者和醫(yī)務人員代表不少于50%。
參加基本藥物集中采購評標、談判等有關環(huán)節(jié)人員應從天津市藥品集中采購專家?guī)熘须S機抽取。
第十條根據基層用藥的實際需求，合理確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格、包裝和質量要求，明確采購數量。每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種，并兼顧成人和兒童用藥需要。國家另有規(guī)定的從其規(guī)定。
第十一條加強基本藥物市場價格調查。市衛(wèi)生、價格等相關部門要對基本藥物近3年市場實際購銷價格進行全面調查，包括社會零售藥店零售價格以及基本藥物制度實施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的實際進貨價格。市場實際購銷價格應作為基本藥物采購的重要依據，并將國家發(fā)展改革委公布的全國平均采購價格作為參考，原則上集中采購價格不得高于市場實際購銷價格。
第十二條區(qū)分情況分類采購。根據基本藥物的不同情況，分別采取以下采購方式：
（一）對獨家生產的基本藥物，采取與生產企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)進行單獨議價的方式進行采購；
（二）對基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請招標、詢價采購或者定點生產的方式采購，也可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送）；
（三）對臨床常用且價格低廉（日平均使用費用在3元以下）或者經多次采購價格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請招標或者詢價采購的方式采購；
（四）對基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現有規(guī)定采購；
（五）其他基本藥物均進行公開招標采購，招標中如出現企業(yè)投標價格均高于市場實際購銷價格，市醫(yī)藥采購中心應與投標企業(yè)依次進行單獨議價，均不能達成一致的，即宣布廢標。
對通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經市衛(wèi)生局同意，市醫(yī)藥采購中心可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質的企業(yè)定點生產，并及時上報衛(wèi)生部和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室備案，同時向市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組報告。
第十三條供貨企業(yè)應對藥品的質量和供應一并負責。我市不得采購未入藥品電子監(jiān)管網及未使用基本藥物信息條形碼統一標識的企業(yè)供應的基本藥物。我市增補品種亦應按照國家基本藥物電子監(jiān)管要求實施。具體實施安排由市食品藥品監(jiān)管局另行制定。
第十四條實行基本藥物帶量采購。暫無法確定采購數量的，采取單一貨源承諾的方式進行采購，對每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只選擇一家企業(yè)采購，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內該藥品的全部市場份額，該供貨區(qū)域內所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只由這一家企業(yè)供應。對于一家企業(yè)無法滿足供應的，經市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組同意，市衛(wèi)生局按照企業(yè)供應能力及預計采購數量等因素，將全市劃分成不同的供貨區(qū)域進行采購。
第十五條基本藥物公開招標采購采用"雙信封"或者綜合評分法的招標制度。"雙信封"即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業(yè)同時投兩份標書。通過對經濟技術標書中的企業(yè)生產規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽，以及GMP（GSP）資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，保證基本藥物質量。經濟技術標書評審中，客觀分值不少于三分之二。只有經濟技術標書評審合格的企業(yè)才能進入商務標書評審，商務標書評審實行網上遠程開標，由價格最低者中標。商務標書中的投標報價應包含配送費用。采用綜合評分法的，根據基本藥物質量和價格等要素設計評分指標體系，對投標企業(yè)進行綜合評分。
市醫(yī)藥采購中心通過集中采購確定的采購價格（包括配送費用）即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實際銷售價格。
中標生產企業(yè)可自行委托經營企業(yè)進行配送。
第十六條建立基本藥物采購信息公開制度。在采購結束3個工作日內，市衛(wèi)生局應主動向社會公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購價格、采購數量和中標企業(yè)，接受社會監(jiān)督，同時報衛(wèi)生部備案并抄送國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室。
第十七條通過基本藥物集中采購確定的供貨企業(yè)應將擬供貨的藥品樣品送市食品藥品監(jiān)管部門備案后方可供貨。樣品備案的相關規(guī)定由市食品藥品監(jiān)管部門制定。
第十八條藥品生產經營企業(yè)有下列行為之一的，一次違規(guī)嚴厲警告，并責令限期糾正或整改；逾期不改或二次違規(guī)的，由市衛(wèi)生局將違法違規(guī)企業(yè)和法人代表名單及違法違規(guī)情況向社會公布，并報國家有關部門；違反相關法律法規(guī)的，由有關部門依法予以懲處：
（一）采購過程中提供虛假證明文件的；
（二）蓄意抬高價格或者惡意壓低價格的；
（三）中標后拒不簽訂合同的；
（四）供應質量不達標藥品的；
（五）未按合同規(guī)定及時配送供貨的；
（六）向采購機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和個人進行賄賂或者變相賄賂的。
衛(wèi)生等有關部門要對參與以上違法違規(guī)行為的采購機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構及相關人員按有關規(guī)定予以懲處，并公開其不良記錄，接受社會監(jiān)督。
第十九條建立嚴格的誠信記錄和市場清退制度。對藥品生產經營企業(yè)的違法違規(guī)行為，一律記錄在案。凡我市和其他省（區(qū)、市）衛(wèi)生行政部門公布的違法違規(guī)企業(yè)及其法人代表在2年內不得參與我市任何藥品的招標采購。
第四章購銷合同的簽訂與履行
第二十條市醫(yī)藥采購中心代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數量、價格、供貨時間和地點、付款時間、履約方式、違約責任等，并負責合同的執(zhí)行。如合同約定的采購數量不能滿足臨床用藥需要，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構可以提出申請，由市醫(yī)藥采購中心與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。
第二十一條嚴格基本藥物采購付款制度，并在購銷合同中明確付款程序和時間。原則上從交貨驗收合格到付款不得超過30日。未能按時付款的，市醫(yī)藥采購中心要向企業(yè)支付違約金，并追究有關單位的責任。具體付款辦法另行制定。
第五章組織領導和監(jiān)督管理
第二十二條市人民政府對基本藥物采購負總責。市衛(wèi)生局是我市基本藥物集中采購的主管部門，負責搭建市級集中采購平臺，對市醫(yī)藥采購中心和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構進行管理和監(jiān)督；指導市醫(yī)藥采購中心根據供貨企業(yè)和實際情況，合理設定具體招標辦法；協調解決采購中出現的問題；加強對合理編制基本藥物集中采購計劃的指導和協調；開展定期評估，定期向市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組報告基本藥物集中采購相關情況，確保基本藥物采購工作順利實施。
市食品藥品監(jiān)管局負責對我市中標的基本藥物進行全品種電子監(jiān)管；對供貨企業(yè)擬供貨的藥品樣品進行備案管理；加強對基本藥物質量的抽驗，必要時將抽檢藥品與備案樣品進行比對，對質量出現問題的要按照有關規(guī)定進行懲處，并及時向社會公布。
市價格主管部門要加強對基本藥物成本調查和市場購銷價格監(jiān)測，動態(tài)調整我市增補品種指導價格水平，指導市醫(yī)藥采購中心合理確定集中采購價格；加強對基本藥物價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價格違法行為。
市發(fā)展改革委、市經濟和信息化委、市財政局、市人力社保局、市工商局、市監(jiān)察局等相關部門要各司其職、密切配合，加強對基本藥物采購過程的監(jiān)督。
第二十三條堅持"陽光采購"，接受社會監(jiān)督。拓寬溝通渠道，開通電話、電子郵箱、網上論壇等溝通平臺，鼓勵由人大代表、政協委員、群眾代表、新聞媒體、基層醫(yī)務人員等社會各界組成監(jiān)督組織，對基本藥物采購過程進行監(jiān)督。
第二十四條各有關部門要加強宣傳培訓，爭取藥品生產流通行業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構及社會各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理基本藥物集中采購過程中的問題，不斷完善政策措施。
第二十五條各級衛(wèi)生行政部門要進一步引導和規(guī)范基層醫(yī)務人員用藥行為。加強基層醫(yī)務人員的培訓和考核，盡快推進基本藥物臨床應用指南和處方集在基層普遍使用，利用信息系統對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)務人員的用藥行為進行監(jiān)管。各有關部門要加大工作力度，引導群眾轉變用藥習慣，促進臨床首選和合理使用基本藥物。
第六章附則
第二十六條本辦法自公布之日起施行。
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