2015醫療器械行業誕生了多少工作文件？

2015，在醫療器械領域，CFDA發布了多少工作文件？他們都涉及了哪方面？對器械行業的影響有多大？在這些問題的指引下，我們對這些工作文件進行歸納整理，以進行信息分享。

經過數據查詢，2015年CFDA共發布26個有關醫療器械的工作文件，總共涉及技術、質量、經營及信息官等四個管理領域方面，分別為：

（1) 食品藥品監管總局辦公廳關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知【食藥監辦械管〔2015〕49號】

（2) 食品藥品監管總局辦公廳關于人工血管接環等172個產品分類界定的通知【食藥監辦械管〔2015〕69號】

（3) 食品藥品監管總局辦公廳關于恒溫核算擴增檢測儀等22個產品分類界定的通知【食藥監辦械管〔2015〕75號】

（4) 食品藥品監管總局辦公廳關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知【食藥監辦械管〔2015〕104號】

（5) 食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知【食藥監科〔2015〕249號】

（6) 食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知【食藥監械管〔2015〕247號】

（7) 食品藥品監管總局關于成立醫療器械分類技術委員會的通知【食藥監械管〔2015〕259號】

（8) 食品藥品監管總局辦公廳關于醫療器械檢驗機構資質認定條件有關事項的通知【食藥監辦科函〔2015〕775號】

（9) 食品藥品監管總局辦公廳關于推薦醫療器械分類技術委員會專業組委員的通知【食藥監辦械管函〔2015〕838號】

（1) 食品藥品監管總局辦公廳關于開展醫療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知 【食藥監辦械監〔2015〕37號】

（2) 食品藥品監管總局關于加強避孕套質量安全管理的通知【食藥監械監〔2015〕30號】

（3) 食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知【食藥監辦械監〔2015〕55號】

（4) 食品藥品監管總局關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知【食藥監械管〔2015〕63號】

（5) 食品藥品監管總局辦公廳關于印發2015年國家醫療器械抽驗產品檢驗方案的通知【食藥監辦械監〔2015〕100號】

（6) 食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知【食藥監械監〔2015〕159號】

（7) 食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知【食藥監械監〔2015〕218號】

（1) 食品藥品監管總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知【食藥監辦械監〔2015〕48號】

（2) 食品藥品監管總局辦公廳關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體的通知【食藥監辦械監〔2015〕94號】

（3) 食品藥品監管總局辦公廳關于經營免驗配耳背式數字助聽器有關問題的復函食藥監辦械監函〔2015〕414號

（4) 食品藥品監管總局辦公廳關于天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續處置情況的通報【食藥監辦械監〔2015〕114號】

（5) 食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知【食藥監械監〔2015〕158號】

（6) 食品藥品監管總局等部門關于印發開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為專項行動工作方案的通知【食藥監械監〔2015〕236號】

（7) 食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知【食藥監械監〔2015〕239號】

（8) 食品藥品監管總局辦公廳關于經營體外診斷試劑相關問題的復函【食藥監辦械監函〔2015〕646號】

（1) 食品藥品監管總局辦公廳關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知【食藥監辦械管函〔2015〕534號】

（2) 食品藥品監管總局辦公廳關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知【食藥監辦械管函〔2015〕804號】

通過對以上的工作文件的梳理，經過與2014年CFDA發布的工作文件相對比，個人感覺CFDA對以下幾方面工作進行了重點關注：

圖1：2014年、2015年CFDA工作文件發布數量及類別統計

1.加強信息化建設：在注冊工作中沿用了多年的單純紙質版文件跨入了信息化階段。雖然目前還只是停留在紙質版與電子版同步時代，個人感覺，此舉措的實施有利于資料的整合及溯源，為審評人員及注冊人員的工作都帶來了便利。

2、加大經營環節監管：2015年CFDA加強了醫療器械經營環節的監管。

3、繼續維持質量監管：稱之為“史上最嚴”的質量體系在2015年發布，規范迫在眉睫；連續飛檢的實施，各省局對質量抽檢環節中不合格企業的連續曝光，均證明了要加強質量環節方面的監管。

4、注重技能能力的提升：2014年CFDA主要進行了對檢驗機構承檢范圍的認定工作。2015年CFDA主要進行了新技術委員會的成立及委員的推選工作，檢驗機構的資質認定也同時證明了CFDA在加強監管的同時進行技術能力的提升。

新年新氣象，根據CFDA在2015的監管舉措，各位生產企業的小伙伴們對的發展是否可進行一下預測那？以下為個人見解，以供參考：

（1）你家生產的器械使用一定是安全的！

央視再提患者安全：醫療安全損害，醫療器械居前。各種召回事件的頻出，必然會導致CFDA的監管力度加強，各省市重點監管產品的相繼出臺，看一下你家的產品是否包含在內？

（2）用最嚴厲的方式進行質量體系的管理吧！

熟知GMP、GSP、飛行檢查等等各種細則，并在日常管理中無折扣執行，一定要加強重視歐……

（3）還是走綠色通道更快一些！

加強各家產品的創新功能，用知識武裝企業，老板會滿意你拿到注冊證的用時速度！