關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見
（征求意見稿）
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為轉變經濟發(fā)展方式，優(yōu)化產業(yè)結構，促進醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，根據國務院頒布的《促進產業(yè)結構調整暫行規(guī)定》（國發(fā)〔2005〕40號），現就醫(yī)藥行業(yè)結構調整提出以下指導意見。
一、加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的重要性和緊迫性
醫(yī)藥行業(yè)是我國衛(wèi)生事業(yè)的重要組成，是人民群眾生命健康和社會穩(wěn)定的重要保證。長期以來，我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快的增長速度。2007年實現工業(yè)總產值6543億元，工業(yè)增加值2429億元，利潤總額606億元，出口總額107億美元，2005-2007年間年均遞增分別為21.6%、21.9%、31.1%和22.4%，繼續(xù)保持持續(xù)平穩(wěn)增長的發(fā)展態(tài)勢，經濟運行質量與效益不斷提高。
當前我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的突出問題是結構不合理，創(chuàng)新能力弱，低水平重復嚴重，環(huán)境污染能源消耗大，可持續(xù)發(fā)展后勁不足，國際競爭力不強。同時，藥品生產總體質控水平不高，藥品安全存在隱患。
在新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革推動下，國內醫(yī)藥市場加快啟動和發(fā)展，行業(yè)管理規(guī)范、環(huán)保標準的提高加速醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)化升級。大力推進醫(yī)藥行業(yè)結構調整，不僅是全面落實科學發(fā)展觀的需要，同時也是推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、建設社會主義和諧社會的重要內容。
二、醫(yī)藥結構調整的指導原則和主要目標
"十一五"是全面建設小康社會承前啟后的關鍵時期，醫(yī)藥行業(yè)在我國社會經濟發(fā)展中將繼續(xù)發(fā)揮不可替代的作用。國內經濟的穩(wěn)步增長和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供了新機遇。醫(yī)藥行業(yè)要緊緊抓住當前的戰(zhàn)略機遇期，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，按照國家關于"十一五"期間加快結構調整、促進產業(yè)升級的總體要求和原則，全面推進技術進步，增強自主創(chuàng)新能力，充分發(fā)揮市場配置資源的基礎性作用和產業(yè)政策的導向作用，規(guī)范市場競爭環(huán)境，轉變經濟發(fā)展方式，促進醫(yī)藥產業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，確保醫(yī)藥產品的安全、有效、經濟，滿足全國人民防病治病的基本需求，提高醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力。
（一）結構調整的主要原則
1、堅持市場調節(jié)和政府引導相結合。充分發(fā)揮市場配置資源的基礎性作用，鼓勵競爭，促進優(yōu)勝劣汰，加強國家產業(yè)政策的合理引導，實現資源優(yōu)化配置。
2、創(chuàng)新發(fā)展提升產業(yè)技術水平。要鞏固、發(fā)揮和提升醫(yī)藥行業(yè)現有的競爭優(yōu)勢，加快發(fā)展新產品和先進工藝技術。把增強自主創(chuàng)新和發(fā)展能力作為調整產業(yè)結構的中心環(huán)節(jié)，大力提高引進消化吸收再創(chuàng)新能力和集成創(chuàng)新能力，培育原始創(chuàng)新能力，提升產業(yè)整體技術水平。通過創(chuàng)新發(fā)展、淘汰落后技術，實現結構優(yōu)化和產業(yè)升級。
3、綜合運用經濟、法律和行政手段。從研發(fā)、生產、銷售、使用等全過程加強醫(yī)藥監(jiān)管，進一步整頓和規(guī)范醫(yī)藥生產和流通秩序，加強產業(yè)政策引導、信貸政策調節(jié)和財稅政策支持，全面執(zhí)行環(huán)保、資源開發(fā)等法律法規(guī)和相關技術標準，規(guī)范市場競爭環(huán)境，引導產業(yè)健康發(fā)展。
（二）結構調整的主要目標
1、產品結構調整目標
醫(yī)藥產品質量水平有較大幅度的提高，較好地滿足國內多層次的醫(yī)療服務要求。在重大疾病和傳染病領域，爭取有15個自主創(chuàng)新藥物和20種新型病原體診斷試劑實現產業(yè)化。加強名醫(yī)名方開發(fā)及名優(yōu)中成藥的二次開發(fā)，發(fā)展現代中藥。以滿足公共衛(wèi)生、基本醫(yī)療服務設施配置、更新換代的臨床需求，優(yōu)先發(fā)展核心部件和關鍵技術，重點實施臨床需求量大、應用面廣醫(yī)療器械產品的產業(yè)化和規(guī)模化，新增20種數字化、無創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設備和醫(yī)用材料進入產業(yè)化。
2、技術結構調整目標
加大政府和企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)投入，建立以企業(yè)為主體、市場為導向、新產品和新技術為核心、產學研相結合的醫(yī)藥創(chuàng)新體系。在醫(yī)藥行業(yè)建立一批國家級工程研究中心和企業(yè)技術中心，一批重點企業(yè)研發(fā)投入占銷售比重達到5％以上。
3、組織結構調整目標
充分發(fā)揮市場競爭的優(yōu)勝劣汰機制，形成一批擁有自主知識產權和知名品牌、國際競爭力較強的優(yōu)勢企業(yè)。產業(yè)集中度進一步提高，形成若干具有較強國際競爭優(yōu)勢和影響力的大型企業(yè)和企業(yè)集團。
三、結構調整的重點
（一）構建以企業(yè)為主體的醫(yī)藥創(chuàng)新體系
根據《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》要求，加快制定有利于醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的稅收激勵、金融支持、政府采購、知識產權保護政策，加大政府醫(yī)藥科技創(chuàng)新投入，扶持一批優(yōu)勢企業(yè)，加快企業(yè)技術中心建設，以引進吸收再創(chuàng)新和集成創(chuàng)新為重點，提高自主創(chuàng)新能力，產學研相結合，培育原始創(chuàng)新能力，逐步實現從仿制為主向仿創(chuàng)結合、創(chuàng)新為主的發(fā)展。
（二）產品、技術創(chuàng)新提升產業(yè)層次
加快現代生物技術在醫(yī)藥領域的應用，重點發(fā)展單克隆抗體、基因工程疫苗，突破大規(guī)模細胞培養(yǎng)、高密度發(fā)酵、蛋白純化等下游產業(yè)化關鍵技術。加快推進中藥材種植、中藥飲片加工的規(guī)范化發(fā)展，加強中藥標準的完善和提高，大力發(fā)展現代中藥。以工藝技術二次創(chuàng)新為手段，在化學原料藥領域重點開發(fā)和推廣酶法生物轉化、手性技術、結晶技術以及三廢處理技術、清潔生產技術、高效節(jié)能環(huán)保等一批核心技術、共性技術，鞏固和提升我國在化學原料藥領域的國際競爭優(yōu)勢。加大藥物制劑開發(fā)，提高制劑產品的技術水平，爭取在國際藥物制劑產品市場上實現新突破。應用計算機技術、數字化技術、信息技術，加快常規(guī)醫(yī)療器械產品國產化和規(guī)模化。
（三）改善產業(yè)組織結構
繼續(xù)推進和完善產權制度改革，加快醫(yī)藥行業(yè)結構的戰(zhàn)略性調整，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)采用聯合、兼并、參股、控股等手段，按照產業(yè)化、集聚化、國際化的發(fā)展方向，加大現有產業(yè)資源的整合，培育具有國際競爭力的大型醫(yī)藥集團。鼓勵科技型企業(yè)向專業(yè)化和特色方向發(fā)展，形成分工協(xié)作，優(yōu)勢互補的合理的產業(yè)格局。
（四）優(yōu)化產業(yè)布局
抓住國家實施西部大開發(fā)、振興東北老工業(yè)基地、促進中部地區(qū)崛起等發(fā)展戰(zhàn)略的契機，根據各地區(qū)生態(tài)資源環(huán)境和產業(yè)發(fā)展狀況，按照"突出特點、特色發(fā)展"的方針，優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)在全國的總體布局，形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū)三個綜合性生產基地和東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干個專業(yè)性生產基地。形成區(qū)域相互促進、優(yōu)勢互補的互動機制，促進各地區(qū)醫(yī)藥經濟協(xié)調發(fā)展。加強生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)規(guī)劃與配套，在產業(yè)集聚的基礎上，進一步落實節(jié)能、環(huán)保政策，在產品、產業(yè)鏈的配套和布局上，摸索醫(yī)藥生態(tài)、循環(huán)發(fā)展之路。
四、加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的有關政策措施
（一）制定國家醫(yī)藥產業(yè)政策，推動產業(yè)持續(xù)發(fā)展
醫(yī)藥產業(yè)在國民經濟發(fā)展中具有戰(zhàn)略性地位，對保障人民健康、社會穩(wěn)定和國家安全具有非常重要的意義。制定適合我國國情、符合我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展階段的產業(yè)政策，以此協(xié)調財政、稅收、價格、監(jiān)管、醫(yī)保、資源與環(huán)境保護等政策，充分發(fā)揮醫(yī)藥產業(yè)在國民經濟和社會發(fā)展中的重要作用，促進產業(yè)可持續(xù)發(fā)展，真正承擔起保障國民健康用藥、保證國家用藥戰(zhàn)略安全、促進中國經濟發(fā)展的歷史重任，加快推動我國由制藥大國向制藥強國的轉變，提升國際競爭力。
（二）制定和完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革配套政策
積極推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加快建立國家基本藥物制度，制定和完善基本藥物生產、供應和使用等監(jiān)督管理辦法與配套政策，保證基本藥物的供應和用藥安全，逐步解決看病難、看病貴的問題，在新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮積極作用。
（三）加強醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、技術平臺建設
加大政府醫(yī)藥科技創(chuàng)新投入，引導企業(yè)和社會資金積極參與醫(yī)藥研發(fā)，建立"以政府為主導，市場為導向，企業(yè)為主體，產業(yè)為目標，體制為突破"的醫(yī)藥創(chuàng)新機制，集中力量建設一批國際一流的研究開發(fā)平臺，打造一支國際一流的研究開發(fā)隊伍，引導大專家進入大企業(yè)，搭建大平臺，形成大體系，提升醫(yī)藥科技與產業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭力，實現醫(yī)藥科技創(chuàng)新的跨越發(fā)展。
針對國內醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展所處階段，從國內企業(yè)的發(fā)展現狀和產品、技術需求出發(fā)，大力發(fā)展、建設一批技術創(chuàng)新平臺，解決一批制約我國醫(yī)藥產業(yè)向高技術、高附加值下游深加工產品領域延伸發(fā)展的關鍵性工藝技術，以及綠色清潔生產、污染治理技術、循環(huán)經濟等共性技術。
（四）實施醫(yī)藥技術改造專項，提升產業(yè)層次
在中藥領域實施《中藥現代化專項》。從起始原料入手，建立一批中藥材種植示范基地，推進中藥產品、技術創(chuàng)新和產業(yè)化，更好地發(fā)揮出中藥在我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的積極作用。
設立《化學藥物制劑出口專項》和《制劑出口配套原料基地建設專項》，積極推動企業(yè)實施cGMP改造，加快與歐美發(fā)達國家藥品生產質控體系的接軌。支持一批優(yōu)勢企業(yè)，加快技術改造和產品升級換代，發(fā)揮示范作用，帶動我國整體原料藥和制劑生產技術水平和管理水平的提高，提升我國醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭能力。
設立《醫(yī)療器械國產化》專項，面向國內廣大的基層醫(yī)療機構，研制開發(fā)我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中急需的醫(yī)療器械。攻克產業(yè)發(fā)展中的重點技術瓶頸難題，在重點領域實現重大醫(yī)療裝備的本地化和關鍵技術的突破。
（五）推動醫(yī)藥產品、技術標準的提高
按照科學發(fā)展觀的要求，嚴格貫徹實施《制藥工業(yè)水污染物排放標準》和《藥品GMP認證檢查評定標準》，嚴把土地和信貸閘門，加強新開工項目管理，制止低水平重復建設。堅持市場調節(jié)和政府引導相結合原則，制定高風險和產能過剩產品的行業(yè)準入標準，推動醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，使產業(yè)資源進一步向優(yōu)勢企業(yè)集中。
（六）大力推動醫(yī)藥行業(yè)信息化建設
堅持以信息化帶動工業(yè)化，充分利用信息技術與網絡技術，改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)。建立醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測網絡體系，完善醫(yī)藥行業(yè)統(tǒng)計、監(jiān)測制度建設，密切關注行業(yè)生產、投資和市場供求形勢的變化趨勢，做好醫(yī)藥行業(yè)運行動態(tài)的跟蹤分析。加強國際醫(yī)藥市場、政策信息研究，建立醫(yī)藥產品出口信息平臺，主動為國內醫(yī)藥企業(yè)"走出去"提供信息服務，提高我國醫(yī)藥產品和醫(yī)藥企業(yè)的國際競爭力。加快醫(yī)藥企業(yè)內部ERP系統(tǒng)建設和實施，充分發(fā)揮ERP系統(tǒng)對醫(yī)藥企業(yè)提高管理水平、規(guī)范生產管理、提高質量控制、降低生產成本等方面起了積極的作用，推動醫(yī)藥行業(yè)信息化和工業(yè)化的融合。
醫(yī)藥行業(yè)結構調整是一項長期而艱巨的任務，各地區(qū)要高度重視，加強領導，結合實際，制定本地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)結構調整的實施方案和配套措施。有關部門要各司其職，密切配合，認真落實推進醫(yī)藥結構調整的各項政策措施，加強對地方和行業(yè)的指導。
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