??? 為強化醫療器械質量安全監管，壓實企業主體責任，常山縣局以“三步走”策略扎實推進醫療器械經營企業年度自查工作。截至2025年3月31日，全縣持證醫療器械經營企業自查報告提交率達100%，覆蓋三類醫療器械經營企業、二類備案企業，全面筑牢醫療器械安全防線。 ?
??? 一是統籌部署，夯實責任鏈條。常山縣局結合轄區醫療器械經營企業分布特點，明確任務分工與時間節點。通過“線上+線下”雙軌推進，一方面利用微信群、公眾號向企業推送自查指南與操作說明，確保政策宣貫到位；另一方面，組織基層所與科室協同發力，建立動態監管名錄，精準掌握14家三類醫療器械經營企業、84家二類備案企業的經營狀態，為高效推進自查工作奠定數據基礎。同時，通過集中培訓、現場指導等方式，強化企業質量負責人及從業人員的法規意識與操作能力，確保自查填報規范高效。?
??? 二是自查自糾，壓實主體責任。常山縣局以“企業主動自查、監管人員監督整改”為原則，要求企業對照《醫療器械經營質量管理規范》及新版法規開展全面自查，重點核查產品資質、購銷渠道、冷鏈管理、不良事件報告等環節。同時，對提交的自查報告嚴格把關，對內容缺失或邏輯矛盾的自查報告退回修改并指導完善，確保風險隱患“清倉見底”。例如，針對部分企業存在的經營方式、網銷備案填寫有誤等問題，督促其重新整改提交，形成閉環管理。
??? 三是強化監管，建立長效機制。在此次全面自查的基礎上，常山縣局將結合企業年度自查及日常監督檢查發現的問題，建立動態監管臺賬，開展針對性的監督指導，排除經營過程的風險隱患。2025年以來，共發現未進行醫療器械網銷備案企業8家，發放責令改正通知書和當場行政處罰決定書16份，現均已完成閉環整改，有效維護市場秩序，保障公眾用械安全。