??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000?
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月27日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單（2025年第23期）
|
序號(hào)
|
企業(yè)
名稱
|
產(chǎn)品
名稱
|
規(guī)格/型號(hào)
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊(cè)形式
|
|
1
|
康新生物（吉林）有限公司
|
醫(yī)用皮膚護(hù)理敷料
|
A型、B型：20mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、185mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、215mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、300mL/瓶。瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、185mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、215mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、300mL/瓶。
|
本醫(yī)用皮膚護(hù)理敷料由溶液和容器組成。溶液由重組貽貝粘蛋白、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿、矯味劑（3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯）、純化水組成。A型容器為噴瓶、B型容器為儲(chǔ)液瓶。
|
用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護(hù)理。
|
首次注冊(cè)
|
|
2
|
康新生物（吉林）有限公司
|
醫(yī)用凝膠敷料
|
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支
|
本品由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由卡波姆、三乙醇胺、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、檸檬酸鈉、矯味劑（3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯）、純化水組成。
|
通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜，與外界細(xì)菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
|
首次注冊(cè)
|
|
3
|
延邊州阿里德制藥有限公司
|
醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療貼
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
本產(chǎn)品由醫(yī)用壓敏膠、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、無紡布、離型紙、塑料膜和鋁箔袋組成。
|
用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫止痛。Ⅰ型：適用于骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)引起的關(guān)節(jié)疼痛的輔助治療。Ⅱ型適用于因傷食、積食、濕熱引起的胃痛、胃脹、腹痛、腹脹、腹瀉、便秘等腸胃不適癥狀的輔助治療。
|
首次注冊(cè)
|
?