各有關單位：
??? 為貫徹落實國家關于醫藥工業和醫療裝備高質量發展有關工作要求，推動我省醫療器械領域高質量發展，依據《四川省推進創新醫療器械融合應用試點實施方案》（以下簡稱《方案》），現將2024年創新醫療器械融合應用試點申報工作有關事項通知如下。
??? 一、申報方向
??? 包括診斷檢驗儀器和試劑，治療裝備和器械，監護與生命支持裝備，中醫診療裝備，保健康復裝備，植介入及口腔醫療器械，智慧醫療、輔助診斷、移動醫療和其他類醫療器械等8個方向。
??? 二、申報條件
??? （一）申報主體要求。申報主體由牽頭醫療機構與生產企業、科研院所等單位組成“1＋1＋N”醫工聯合體共同申報。其中：1家本省重點醫療機構和1家省內醫療器械生產企業聯合牽頭，N家醫療機構、院校、研究單位、配套企業、行業協會、學會等共同參與（“N”可吸納部分省外單位參與）。1家單位（包括企業和醫療機構）可以參與多個不同應用試點。
??? （二）申報單位要求。醫工聯合體內所有單位須為在中華人民共和國境內注冊，具有獨立法人資格的企事業單位，近三年未發生重大安全、環保、質量等事故。牽頭醫療機構原則上應為三級甲等，且應為省（部）級及以上重點實驗室、臨床醫學研究中心、臨床重點專科建設（依托）單位之一。牽頭企業應為本省注冊企業，持有試點涉及醫療器械的注冊證和生產許可證，且注冊證持有人與申報企業一致；或相關產品入圍國家有關重大研發計劃。
??? （三）申報產品要求。申報應用試點創新醫療器械應已取得醫療器械注冊證和生產許可證，或已進入產品注冊申報階段。
??? （四）申報材料要求。申報材料及所附證明材料等應真實、合法，不得涉及國家秘密、商業秘密等內容。
??? 三、申報程序
??? （一）申報方式。
??? 各市（州）經信和衛生健康主管部門牽頭組織符合條件的生產企業、醫療機構等單位，按照自愿原則組成醫工聯合體進行申報。申報單位編寫試點申報書及試點實施方案（詳見附件），并對申報材料的真實性負責。
??? （二）報送時間。
??? 各市（州）經信和衛生健康主管部門按照屬地化原則分別對牽頭生產企業、牽頭醫療機構的資質和申報材料等進行審查，并于2025年1月17日前將書面推薦函、推薦匯總表分別報送至經濟和信息化廳及省衛生健康委，申報材料蓋章后（紙質版一式八份和電子版蓋章掃描件）報經濟和信息化廳。
??? （三）組織評估。
??? 經濟和信息化廳將聯合教育、科技、人社、衛生健康、醫保、中醫藥、藥監等部門共同組織專家進行專家評審，根據評審結果確定應用試點。
??? 聯系人：四川省經濟和信息化廳醫藥產業處? 馮鎳
??? 四川省衛生健康委員會藥物食品處? 高燕
??? 聯系電話：028-86266037、86138262
??? 電子郵箱：29525958@qq.com
??? 郵寄地址：成都市青羊區人民東路66號
四川省經濟和信息化廳
四川省教育廳
四川省科學技術廳
四川省人力資源和社會保障廳
四川省衛生健康委員會
四川省醫療保障局
四川省中醫藥管理局
四川省藥品監督管理局
2024年12月20日