各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實國家關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)工作要求，推動我省醫(yī)療器械領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《四川省推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點實施方案》（以下簡稱《方案》），現(xiàn)將2024年創(chuàng)新醫(yī)療器械融合應(yīng)用試點申報工作有關(guān)事項通知如下。
??? 一、申報方向
??? 包括診斷檢驗儀器和試劑，治療裝備和器械，監(jiān)護(hù)與生命支持裝備，中醫(yī)診療裝備，保健康復(fù)裝備，植介入及口腔醫(yī)療器械，智慧醫(yī)療、輔助診斷、移動醫(yī)療和其他類醫(yī)療器械等8個方向。
??? 二、申報條件
??? （一）申報主體要求。申報主體由牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、科研院所等單位組成“1＋1＋N”醫(yī)工聯(lián)合體共同申報。其中：1家本省重點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、院校、研究單位、配套企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等共同參與（“N”可吸納部分省外單位參與）。1家單位（包括企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)）可以參與多個不同應(yīng)用試點。
??? （二）申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故。牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)為三級甲等，且應(yīng)為省（部）級及以上重點實驗室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床重點專科建設(shè)（依托）單位之一。牽頭企業(yè)應(yīng)為本省注冊企業(yè)，持有試點涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證持有人與申報企業(yè)一致；或相關(guān)產(chǎn)品入圍國家有關(guān)重大研發(fā)計劃。
??? （三）申報產(chǎn)品要求。申報應(yīng)用試點創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進(jìn)入產(chǎn)品注冊申報階段。
??? （四）申報材料要求。申報材料及所附證明材料等應(yīng)真實、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。
??? 三、申報程序
??? （一）申報方式。
??? 各市（州）經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門牽頭組織符合條件的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體進(jìn)行申報。申報單位編寫試點申報書及試點實施方案（詳見附件），并對申報材料的真實性負(fù)責(zé)。
??? （二）報送時間。
??? 各市（州）經(jīng)信和衛(wèi)生健康主管部門按照屬地化原則分別對牽頭生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和申報材料等進(jìn)行審查，并于2025年1月17日前將書面推薦函、推薦匯總表分別報送至經(jīng)濟(jì)和信息化廳及省衛(wèi)生健康委，申報材料蓋章后（紙質(zhì)版一式八份和電子版蓋章掃描件）報經(jīng)濟(jì)和信息化廳。
??? （三）組織評估。
??? 經(jīng)濟(jì)和信息化廳將聯(lián)合教育、科技、人社、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、中醫(yī)藥、藥監(jiān)等部門共同組織專家進(jìn)行專家評審，根據(jù)評審結(jié)果確定應(yīng)用試點。
??? 聯(lián)系人：四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處? 馮鎳
??? 四川省衛(wèi)生健康委員會藥物食品處? 高燕
??? 聯(lián)系電話：028-86266037、86138262
??? 電子郵箱：29525958@qq.com
??? 郵寄地址：成都市青羊區(qū)人民東路66號
四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳
四川省教育廳
四川省科學(xué)技術(shù)廳
四川省人力資源和社會保障廳
四川省衛(wèi)生健康委員會
四川省醫(yī)療保障局
四川省中醫(yī)藥管理局
四川省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月20日