各市（地）、綏芬河市、撫遠縣食品藥品監督管理局：
為深入貫徹落實國務院深化醫改工作精神和推進基本藥物制度實施的各項舉措，確保基本藥物質量安全，經省局研究決定，對2012年版《國家基本藥物目錄》品種開展生產工藝和處方核查工作。現將有關事宜通知如下：
一、核查范圍
對我省藥品生產企業正常生產的2012年版《國家基本藥物目錄》品種開展核查；對停產品種進行基礎資料的備案建檔。同時收載于2009和2012年版《國家基本藥物目錄》的品種，如已完成核查和建檔，則不再重復開展相關工作。
二、工作分工
（一）省局負責組織和領導全省的基本藥物生產工藝和處方核查工作。依據《黑龍江省開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作實施方案》（黑食藥監安發〔2007〕159號）規定的程序、內容和標準具體組織對注射劑類基本藥物開展核查工作；依據《黑龍江省基本藥物生產工藝和處方核查工作方案》（黑食藥監安發〔2010〕37號）和《關于調整非注射劑類基本藥物生產工藝和處方核查工作程序的通知》（黑食藥監安發〔2011〕67號）規定的程序、內容和標準組織開展非注射劑類基本藥物的核查工作，監督和指導各市（地）局開展現場檢查。
（二）各市（地）局依據《黑龍江省基本藥物生產工藝和處方核查工作方案》（黑食藥監安發〔2010〕37號）和《關于調整非注射劑類基本藥物生產工藝和處方核查工作程序的通知》（黑食藥監安發〔2011〕67號）規定的程序、內容和標準對非注射劑類基本藥物核查資料進行形式審查，并按照省局制定的現場檢查方案做好現場檢查和監督抽驗工作。
（三）注射劑類基本藥物生產企業應對照《黑龍江省開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作實施方案》（黑食藥監安發〔2007〕159號）規定的內容和國家局《關于開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監辦〔2007〕504號）中的技術要求開展自查，資料準備等工作，并按程序申報；非注射劑類基本藥物生產企業對照《黑龍江省基本藥物生產工藝和處方核查工作方案》（黑食藥監安發〔2010〕37號）和《黑龍江省非注射劑類基本藥物生產工藝和處方核查一般技術要求》開展自查、資料準備等工作，并按程序申報。各有關企業要牢固樹立企業是藥品質量第一責任人的觀念，認真開展自查工作，如實申報資料，按期申請核查。
三、工作步驟
（一）準備階段
2013年5月份為核查工作的準備階段。開展對各市（地）局檢查人員的培訓工作、企業自查及資料準備。
（二）資料集中上報與審查階段
2013年6-7月份為資料集中上報和審查階段。開展資料上報、形式審查、技術審查、補充資料、建立檔案、制定現場檢查方案等工作。
（三）現場檢查階段
2013年6-8月份為現場檢查階段。對資料完整，技術審查合格的品種開展現場檢查和監督抽驗工作。現場檢查要求動態生產，并保證正常生產品種至少抽驗一批。企業應當根據現場檢查情況，積極開展整改工作，由市（地）局對整改情況進行現場確認后出具監督整改報告，并上報省局。
（四）審核階段
2013年9-11月份為審核階段，省局根據對資料的技術審核、現場檢查和監督整改情況，匯總每個品種的生產工藝和處方情況，召開專家評審會議，從合法性、安全性、有效性、均一性和有效性等方面進行評審，提出相關建議，形成報告。將專家評審報告提交省局局長辦公會議，對每個核查品種做出最終處理決定。凡未通過核查或因停產未申請核查的品種，由相關市（地）局監督停產，恢復生產前須申請核查。對未經核查，擅自生產的依法嚴肅查處。
四、相關電子監管工作
核查工作中將是否具備電子監管賦碼能力作為生產基本藥物的必備條件。由各市（地）局監督正常生產的2012年版《國家基本藥物目錄》品種的相關企業加入中國藥品電子監管網，購置和調試設備，于2013年8月31日前具備賦碼能力。相關市（地）局對屆時不具備賦碼能力的品種實施監督停產，恢復生產前由市（地）局進行現場確認，并報告省局。
黑龍江省食品藥品監督管理局
二○一三年四月二十四日