??? 為進一步促進我區仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，推動仿制藥替代使用，提高我區藥品供應保障水平,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，按照自治區政府要求,自治區衛生計生委組織起草了《內蒙古自治區改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，請各相關單位，各級各類醫療衛生機構、藥品生產經營企業及社會各界人士提出意見和建議。
??? 公開征求意見時間為2018年6月13日至27日，可通過信函、傳真反饋意見和建議，以單位名義反饋意見的請加蓋單位公章，并提供聯系人及聯系方式；以個人身份反饋意見和建議的，請簽名并附個人聯系方式。
信函（特快專遞）請寄至內蒙古自治區衛生計生委藥政處
聯 系 人：孟 蕾
聯系電話：0471—6945676（傳真）
聯系地址：呼和浩特市新華大街63號院8號樓
郵政編碼：010055
2018年6月12日
附件
內蒙古自治區改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案
（征求意見稿）
為進一步促進我區仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，推動仿制藥替代使用，提高我區藥品供應保障水平,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，根據國家《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號），結合自治區實際，制定本工作方案。
一、主要目標
通過改革完善仿制藥供應保障及使用政策，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效；加快醫藥產業供給側結構性改革，推動我區制藥產業發展；保障人民群眾用藥需求，提高藥品可及性，提升醫療服務水平；降低全社會藥品費用負擔，不斷增強群眾獲得感，加快推進健康內蒙古建設。
二、重點任務
(一)促進仿制藥研發與質量提升。
1.促進仿制藥研發。實施國家鼓勵仿制的藥品目錄，在我區企業現有研發和生產能力的基礎上，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。加強仿制藥技術攻關，健全產學研醫用協同創新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。完善藥品知識產權保護，加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市。（自治區食藥監局、衛生計生委、科技廳、發展改革委、經信委、財政廳、教育廳、知識產權局。列在第一位的為牽頭部門，下同）
2.加快推進仿制藥一致性評價工作。藥品生產企業是開展仿制藥一致性評價的主體。區內相關藥品生產企業要貫徹落實自治區《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》，按照公布的評價方法、標準及有關技術指導原則，積極開展一致性評價工作。各有關部門要組織引導相關藥品生產企業做好一致性評價工作。將仿制藥一致性評價鼓勵政策工作列入消費品工業“三品”（增品種、提品質、創品牌）專項行動支持范圍。釋放仿制藥一致性評價資源，積極鼓勵、支持和推動我區具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要采取針對性措施，通過完善采購使用報銷等政策措施給予支持。（自治區食藥監局、經信委、衛生計生委、科技廳、人力資源和社會保障廳、教育廳）
3.提高藥用材料質量和工藝制造水平。推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管，定期公布對生產廠家的檢查和抽驗信息。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優化和改進工藝生產管理，強化全面質量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題。推進藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監控。（自治區食藥監局、經信委、科技廳、發展改革委、衛生計生委）
4.嚴格藥品審評審批和質量監管。實施仿制藥一致性評價上報制度，發揮藥品醫療器械審評審批制度改革廳際聯席會議作用，推進仿制藥一致性評價工作。對申請仿制藥注冊的企業，按照藥品生產許可審批程序，優先審核報送國家藥品監督管理局審批。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家和自治區重大專項支持的仿制藥等注冊申請予以優先辦理。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥物研發、生產、流通及使用過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。（自治區食藥監局、衛生計生委）
（二）推進仿制藥采購與使用 。
1.及時納入采購目錄。藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，保證與原研藥質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，統一采用國家編制的公立醫療衛生機構藥品采購編碼。對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。將國家實施專利強制許可的藥品納入自治區直接掛網藥品采購目錄。 （自治區衛生計生委、人力資源和社會保障廳、食藥監局）
2.完善集中采購政策。落實藥品分類采購政策，未在自治區藥品集中采購平臺掛網的通過一致性評價的仿制藥納入直接掛網采購范圍。新開展的藥品集中采購工作要按照公開透明、公平競爭的原則，將通過一致性評價的仿制藥與原研藥列入同一競價分組，保證通過一致性評價的仿制藥與原研藥平等競爭。同品種藥品通過一致性評價的仿制藥的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。在自治區藥品集中采購系統中對通過一致性評價的仿制藥進行標識，由醫療衛生機構優先采購。在編制藥品采購預算時，合理確定采購通過一致性評價的仿制藥采購預算。（自治區衛生計生委、發展改革委、人力資源和社會保障廳、經信委、食藥監局、工商局、商務廳）
3.促進仿制藥替代使用。將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。衛生計生等部門要加強藥事管理，組織開展臨床用藥綜合評價工作，制定鼓勵公立醫療機構優先配備、使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核、藥品調配和仿制藥替代使用方面的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥。（自治區衛生計生委、人力資源和社會保障廳）
（三）完善仿制藥激勵與優惠政策。
1.發揮基本醫療保險的激勵約束作用。加快按藥品通用名制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。談判藥品仿制藥屬于基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄范圍。 強化醫保規范行為和控制醫藥費用的作用，加強醫療機構考核監管，逐步將醫保對公立醫療機構的監管延伸到對醫務人員用藥行為的監管，通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。（自治區人力資源和社會保障廳、衛生計生委）
2.落實稅收等優惠政策。落實現行稅收優惠政策，仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。落實獎補政策，對通過一致性評價的仿制藥品種給予財政一次性獎補200萬元的鼓勵政策，對獲得仿制藥上市許可企業給予一次性獎補300萬元的鼓勵政策。加大扶持力度，支持仿制藥企業工藝改造。研究制定支持仿制藥產業轉型升級的政策措施，進一步加大支持力度。（自治區國稅局、地稅局、財政廳、發展改革委、經信委、科技廳）
3.完善藥品價格政策。持續推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。健全藥品價格監測體系，加強藥品價格監測預警，加大對競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格、價格變動異常或與同品種以及不同地區間價格差異過大的藥品價格監測，促進藥品市場價格信息透明，依法嚴厲打擊虛報原材料價格和藥品出廠價格、壟斷原料藥價格等違法違規行為。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。（自治區發展改革委、食藥監局、人力資源和社會保障廳、衛生計生委、工商局）
4.推動仿制藥產業國際化。結合推進“一帶一路”建設重大倡議，加強與相關國際組織和國家的交流，加快我區制藥企業在藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持我區企業開展國際產能合作，建立跨境研發合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，鼓勵境外企業在我區建立研發中心和生產基地。 （自治區食藥監局、經信委）
三、組織實施
（一）落實部門責任。仿制藥供應保障及使用政策改革涉及衛生計生、發展改革、食藥監管、經濟信息、工商財政、醫療保險、科技教育、國稅地稅、藥品采購等多個部門和機構。各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，結合工作職責，落實任務分工，加強溝通、密切配合，積極穩妥推進，確保各項政策措施落地生效。
（二）強化措施保障。各部門要結合實際制定工作措施和配套細則，從多方面對仿制藥供應保障及使用給予支持。食品藥品監督管理部門負責仿制藥質量監管，加快推進仿制藥一致性評價；醫保管理部門負責完善醫保用藥管理措施，發揮醫保激勵作用，鼓勵使用仿制藥；衛生計生部門負責研究制定鼓勵醫療機構優先配備、使用仿制藥的政策和激勵措施。發展改革部門負責落實國家藥品價格改革政策，加強藥品價格監測預警，依法打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。
（三）加強宣傳引導。各有關部門要做好政策宣傳解讀，廣泛宣傳仿制藥供應保障及使用的重要意義和主要政策措施。普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。要加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。