??? 為進一步優化醫療器械生產監管工作，提高監管的科學性和精準性，切實保障全省醫療器械質量安全，省藥監局近日對全省536家醫療器械注冊人和受托生產企業的監管級別進行確定及調整，其中，四級監管企業69家，三級監管企業52家,二級監管企業415家。
??? 按照國家藥監局部署的醫療器械監管重點工作，聚焦集采中選產品、無菌和植入類產品、流行病防控診斷試劑等重點產品和委托生產重點環節，根據《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》，以產品風險等級為基準，結合企業生產質量管理體系建立和運行狀況，省局對新獲證的51家醫療器械生產企業首次確定監管級別。同時綜合考量企業生產質量管理體系運行狀況及近2年監督檢查、風險會商、不良事件監測、投訴舉報、監督抽檢等情況，綜合評估企業信譽及風險，對25家企業上調監管級別，對32家上一年度被提級監管的企業恢復正常監管級別或適當降低監管級別。
??? 此外，省藥監局積極落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號文）精神，對省內226家同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業，不再要求各市市場監管局單獨確定其監管級別，改由省藥監局同相關市場監管局會商后綜合確定這類企業監管級別，開展合并檢查。
??? 下一步，省藥監局將按照分級監管要求，制定年度醫療器械生產監督檢查計劃，加大三、四級企業監管力度，提高監管效率，切實保障醫療器械質量安全，推動全省醫療器械產業高質量發展。