關(guān)于《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》征求意見的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
為做好體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)），我司組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）和《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（征求意見稿）（見附件）。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2014年8月31日前通過以下途徑和方式反饋意見：
電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在郵件主題處注明“試劑指導(dǎo)原則反饋意見”。
信 函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。
附件：1.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司
2014年8月14日
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號(hào) 附件1.docx
食藥監(jiān)械管便函〔2014〕44號(hào) 附件2.docx